Uyarılar

Serum kalsiyumu

VİSCAP tedavisi serum kalsiyumu normal sınırların altındaki (albumine göre düzeltilmiş) hastalarda başlatılmamalıdır.

VİSCAP ile tedavi edilmiş yetişkin ve pediyatrik hastalarda hipokalsemi ile ilişkili hayatı tehdit eden olaylar ve ölümcül sonuçlar bildirilmiştir. Hipokalseminin belirtileri arasındaparestezi, miyalji, kramp, tetani ve konvülsiyonlar yer alabilir. Serum kalsiyum düzeyindekiazalmalar ayrıca QT intervalinin uzamasına neden olarak, hipokalsemiye sekonder ventriküleraritmiye yol açma potansiyeline sahiptir. Sinakalset tedavisi alan hastalarda QT uzaması veventriküler aritmi vakaları bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.8). Bilinen konjenital uzun QTsendromu izlenen veya QT uzamasına neden olduğu bilinen tıbbi ürünleri kullanan hastalargibi QT uzamasına ilişkin diğer risk faktörleri bulunan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Sinakalset serum kalsiyumunu düşürdüğü için hastalar hipokalsemi gelişimi açısından dikkatli bir şekilde izlenmelidir (bakınız bölüm 4.2). Serum kalsiyumu, VİSCAP ile tedaviyebaşladıktan sonra veya doz ayarlaması yapıldıktan sonra 1 hafta içerisinde ölçülmelidir.İdame dozu belirlendikten sonra, serum kalsiyumu yaklaşık olarak her ay ölçülmelidir.

Serum kalsiyum düzeyleri 8.4 mg/dl’nin (2.1 mmol/1) altına düştüğünde ve/veya hipokalsemi semptomları meydana geldiğinde aşağıdaki yönetimin uygulanması önerilmektedir:

Diyaliz alan kronik böbrek hastalığı olan hastalarda, VİSCAP uygulanan hastaların yaklaşık %30’unda 7.5 mg/dl’den (1.9 mmol/1) düşük en az bir serum kalsiyum değeri olmuştur.

Sinakalsetin, diyaliz almayan kronik böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımı endike değildir. Araştırmaya yönelik çalışmalar, sinakalsetle tedavi edilen ve diyaliz almayan kronikböbrek hastalığı olan hastaların, sinakalsetle tedavi edilen ve diyaliz alan kronik böbrekhastalığı olan hastalara kıyasla, hipokalsemi açısından artmış bir risk altında olduğunugöstermiştir (serum kalsiyum düzeyleri < 8.4 mg/dl [2.1 mmol/1]), ki bu başlangıç dönemindekalsiyum düzeylerinin daha düşük olmasına ve/veya rezidüel böbrek fonksiyonuna bağlıolabilir.

Nöbetler

Klinik çalışmalarda, VİSCAP ile tedavi edilen hastaların %1.4’ünde plasebo uygulananların ise %0.7’sinde nöbetler gözlenmiştir. Nöbet oranları arasındaki farkın temeli bilinmemeklebirlikte nöbet eşiği, serum kalsiyum düzeyindeki önemli azalmalarla düşmüştür.

Hipotansiyon ve/veya kötüye giden kalp yetmezliği

Pazarlama sonrası güvenlik sürveyanslarında, sinakalsetle nedensel bir bağlantı tamamen dışarıda bırakılmaması gereken ve belki serum kalsiyum düzeyindeki azalmaya bağlı olarakkardiyak fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, izole, idyosenkratik hipotansiyon ve/veyakötüye giden kalp yetmezliği vakaları rapor edilmiştir. Klinik veriler, sinakalsetle tedaviedilen hastaların %7’sinde, plasebo alan hastaların %12’sinde hipotansiyon ve sinakalset veyaplasebo alan hastaların %2’sinde kalp yetmezliği oluştuğunu göstermiştir.

Genel

Eğer PTH düzeyleri, iPTH “assay” ile normal üst sınırın 1.5 katı altında olacak şekilde kronik olarak baskılanırsa adinamik kemik hastalığı gelişebilir. VİSCAP ile tedavi edilen hastalardaeğer PTH düzeyleri önerilen hedef sınırların altına inerse, VİSCAP ve/veya vitamin Dsterollerinin dozu azaltılmalı veya tedavi kesilmelidir.

Testosteron düzeyleri

Son dönem böbrek hastalığı hastalarında testosteron düzeyleri sıklıkla normalin altındadır. Diyaliz alan son dönem böbrek hastalığı hastalarında yapılan bir klinik çalışmada, 6 aylıktedavi sonrasında serbest testosteron düzeyleri medyan olarak VİSCAP ile tedavi edilenhastalarda %31.3 oranında plasebo uygulanan hastalarda ise %16.3 oranında azalmıştır. Buçalışmanın, açık etiketli bir çalışma ile genişletilmiş sonuçları, VİSCAP ile tedavi edilenhastalarda, 3 yıldan daha uzun bir süre boyunca serbest ve total testosteronkonsantrasyonlarında ileri bir azalma göstermemiştir. Serum testosteron düzeyindeki buazalmaların klinik önemi bilinmemektedir.

Karaciğer yetmezliği

Orta şiddette ya da şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıflaması) olan hastalarda plazma sinakalset düzeylerinin 2-4 kat yüksek olma potansiyelinden dolayı, VİSCAP buhastalarda dikkatli kullanılmalı ve tedavi yakından takip edilmelidir (Bakınız bölüm 4.2 ve

5.2).

Laktoz

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu ürün boyar madde olarak 1.6 mg gliserol triasetat içermektedir. Ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı yeteneği üzerindeki etkilere yönelik hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, belirli advers reaksiyonlar araç ve makine kullanımını etkileyebilir (bakınızbölüm 4.8).