Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veriler gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan deneysel çalışmalarda VİSKEN’in teratojenik etkisi ile ilgili bir bulguya rastlanmamıştır. Hipertansiyonu olan hamile kadınların VİSKEN ile tedavisinde,ilacın etkili olduğu ve çok ender durumlarda beta- adrenoseptör blokajın sonucu olarak yenidoğanda bradikardi veya hipoglisemiye yol açmak haricinde fetüs üzerinde istenmeyen biretkiye sebebiyet vermeksizin iyi tolere edildiği tesbit edilmiştir.

Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

VİSKEN çok az miktarda süte geçer, fakat terapötik dozda kullanıldığında çocuğu etkilemesi beklenmez (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler). VİSKEN alimim takiben emzirilmesiönerilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sıçanlarda, VİSKEN (pindolol) insan dozunun 17 katı olan 10 mg/kg’lık bir dozda fertilite veya üreme performansı üzerinde advers etkilere neden olmamıştır. Hayvanlardaki etkiler herzaman insanlardaki etkileri öngörmese de, 30 mg/kg ve daha yüksek doz düzeylerinde dişisıçanların tedavi edilmeyen hayvanlardan daha seyrek çiftleştikleri gözlenmiştir (bkz., Bölüm5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).