VITAX 100 mg/16.7 ml inf. için konsantre çöz. içeren 1 flakon Zararları
Dr. F. Frik Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Vitax zararları, Vitax önlemler, Vitax riskler, Vitax uyarılar, Vitax yan etkisi, Vitax istenmeyen etkiler, Vitax cinsel, Vitax etkileri, Vitax tedavi dozu, Vitax aç mı tok mu, Vitax hamilelik, Vitax emzirme, Vitax alkol, Vitax kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Farklı bir şekilde belirtilmediği durumda, aşağıdaki bilgiler paklitaksel monoterapisi gören solid tümörlü 812 hastada klinik çalışmalara aittir. Kaposi sarkomlu popülasyon çok spesifik olduğundan 107 hasta ile yapılan klinik çalışmaya dayanan özel bir bölüm oluşturulmuştur.
Advers etkilerin sıklık ve ciddiyeti, farklı bir şekilde belirtilmediği durumda, VİTAX alan över, meme, küçük hücreli olmayan akciğer kanserli ya da Kaposi sarkomlu hastalar arasında genel olarak benzerdir. Gözlenen toksisitelerin hiçbiri yaşa belirgin olarak bağlı değildir.
En sık görülen anlamlı istenmeyen etki kemik iliği supresyonudur. Şiddetli nötropeni (< 500 hücre/mm3) hastaların %28’inde, ancak febril epizodlar olmadan görülmüştür. Hastaların yalnızca %1 ’inde >7 gün için şiddetli nötropeni ile karşılaşılmıştır.
Trombositomi hastaların % 11’inde raporlanmıştır. Çalışma sırasında hastaların %3’ünde trombosit sayısı en az bir kez < 50.000/mm3 olmuştur. Anemi hastaların %64’ünde gözlenmekle birlikte hastaların yalnız %6’sında şiddetli (Hb < 5 mmol/1) dir. Aneminin insidans ve ciddiyeti temel hemoglobin durumu ile ilgilidir.
Nörotoksisite, başlıca periferal nöropati, sisplatin ile kombine kullanıldığında paklitaksel 175 mg/m2, 3 saat infuzyonda (%85 nörotoksisite, %15 şiddetli), 135 mg/m2 24 saat infüzyona (%25 periferal nöropati, %3 şiddeli) göre daha sık ve şiddetlidir. Paklitaksel ile 3 saatlik infiizyonu takiben sisplatin ile tedavi edilen küçük hücreli olmayan akciğer kanserli ve över kanserli hastalarda, şiddetli nörotoksisite insidansında belirgin artış söz konudur.
Periferal nöropati, ilk uygulamayı takiben ve paklitaksele maruziyetin arttığı durumda ortaya çıkabilmektedir. Bazı vakalarda periferal nöropati, paklitaksel tedavisinin kesilmesini gerektirmiştir. Duyusal semptomlar genellikle birkaç ay içinde artar ya da çözümlenir. Önceki terapilerin sonucunda varolan nöropatiler paklitaksel terapisi için bir kontrendikasyon değildir.
Artralji ve miyalji hastaların %13’ünde şiddetli olmak üzere %60’ında gözlenmiştir.
Anlamlı bir aşın duyarlılık reaksiyonu ile olası fatal sonuç (terapi gerektiren hipotansiyon, anjiyoödem, bronkodilatör terapisi gerektiren solunum sıkıntısı ya da jeneralize ürtiker) iki hastada (< %1) ortaya çıkmıştır. Hastaların %34’ünde (tüm çalışmada %17) minör aşın duyarlılık reaksiyonlan görülmüştür. Bu minör reaksiyonlar, genellikle yüzde kızarma ve isiliktir ve terapötik müdahale ya da paklitaksel tedavisinin kesilmesini gerektirmez.
Enjeksiyon yeri reaksiyonlan intravenöz uygulama süresince lokal ödem, ağn, eritem ve indurasyon görülebilir. Zaman zaman, ekstravazasyon selülitle sonuçlanabilir. Ciltte kötüleşme ve/veya soyulma zaman zaman ekstravazasyona bağlı olarak bildirilmiştir. Ciltte renk değişiklikleri de ortaya çıkmıştır. Farklı bir yerde farklı bir bölgeye VİTAX uygulamasını takiben daha önce ekstravazasyon olan bir yerde cilt reaksiyonlannın tekrarlaması ör."anamnestik reaksiyon" nadir olarak bildirilmiştir. Ekstravazasyon reaksiyonlan için halen bilinen spesifik bir tedavi yoktur.
Aşağıda listelenen istenmeyen etkiler, paklitakselin monoterapi halinde 3 saatlik inftizyonuyla metastatik çerçevede (klinik çalışmalarda tedavi edilen 812 hasta) ciddiyetine bakılmadan ve paklitakselin pazarlama sonrası takibi* olarak raporlanmıştır.
Aşağıda istenmeyen etkilerin sıklığı listelenmiştir: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok yaygın : Enfeksiyon Yaygın olmayan: Septik şok Seyrek : Pnömoni, sepsis
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok yaygın : Miyelosupresyon, nötropeni, anemi, trombositopeni,lökopeni Seyrek : Febril nötropeni
Çok seyrek : Akut miyeloid lösemi, miyelodisplastik sendrom
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok yaygın : Minör aşırı duyarlılık reaksiyonları (özellikle yüzde kızarıklık ve isilik) Yaygın olmayan :Tedavi gerektiren anlamlı aşın duyarlılık reaksiyonlan
(ör., hipotansiyon, anjiyoödem, solunum zorluğu, jeneralize ürtiker, titreme, sırt ağrıları) Seyrek : Anaflaktik reaksiyonlar
Çok seyrek : Anaflaktik şok
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok seyrek : Anoreksia
Psikiyatrik bozukluklar
Çok seyrek : Konfuzyonal evre
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın : Nörotoksisite (çoğunlukla: periferal nöropati) Seyrek : Motor nöropati (minör distal zayıflık sonucunda) Çok seyrek : Otonomik nöropati (paralitik ileus ve ortostatik
hipotansiyona neden olan), grand mal nöbetler, konvülsiyonlar, ensefalopati, sersemlik, baş ağnsı, ataksi
Göz bozuklukları
Çok seyrek : Optik sinir ve/veya görüş rahatsızlıktan, özellikle önerilenden daha yüksek doz alan hastalarda
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Çok seyrek : Ototoksisite, işitme kaybı, kulak çınlaması, vertigo
Kardiyak bozukluklar
Yaygın : Bradikardi
Yaygın olmayan: Kardiyomiyopati, asemptomatik ventriküler taşikardi,bigemine taşikardi,
AV blok ve senkop, miyokard infarktüsü Çok seyrek : Atriyal fıbrilasyon, supraventriküler taşikardi
Vasküler bozukluklar
Çok yaygın : Hipotansiyon
Yaygın olmayan: Hipertansiyon, tromboz, tromboflebit Çok seyrek : Şok
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinel hastalıklar
Seyrek : Dispne, plevral efüzyon, interstisyel pnömoni, akciğer fıbrozis, pulmoner
embolizm, solunum zorluğu Çok seyrek : Öksürük
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın : Bulantı, kusma, diyare, mukozal inflamasyon
Çok seyrek : Barsak obstrüksiyonu, barsak perforasyonu, iskemik kolit, mezenterik tromboz, psödomembranöz kolit, özofajit, konstipasyon, asit, pankreatit
Hepatobiliyer bozukluklar
Çok seyrek : Hepatik nekroz, hepatik ensefelopati
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok yaygın : Alopesi
Yaygın : Geçici ve hafif tırnak ve cilt değişiklikleri Seyrek : Kaşıntı, kızarıklık,eritem
Çok seyrek : Stevens-Johnson sendromu, epidermal nekroliz,eritem multiform, eksfolyatif
dermatit, ürtiker, onikoliz (tedavi gören hastalar el ve ayakların güneş ışığından korunmalıdırlar.)
Kas-iskelet bozukluklar bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok yaygın : Artralji, miyalji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın : Enjeksiyon yeri reaksiyonlan (lokal ödem, ağn, eritem, indurasyon, selülite
neden olan ekstravazasyon durumu) Seyrek : Asteni, pireksi, dehidrasyon, ödem
Araştırmalar
Yaygın : AST (SGOT)’ın şiddetli yükselmesi, alkalin fosfatazda şiddetli yükselme
Yaygın olmayan : Bilirubin düzeylerinde ciddi yükselme Seyrek : Kan kreatinin değerlerinde artma
Paklitaksel ile adjuvan tedaviyi takiben AS tedavisi gören meme kanserli hastalarda, AS terapisini tek başına alan hastalardan daha fazla nöroduyusal toksisite, aşın duyarlılık reaksiyonlan, artralji/miyalji, anemi, infeksiyon, ateş, bulantı/kusma ve diyare gözlenmiştir. Buna karşın, bu olaylann sıklığı, yukarıda raporlandığı gibi, paklitaksel monoterapisi ile tutarlılık göstermiştir.
Kombinasyon tedavisi
Aşağıdaki tartışma, över kanserinde ilk seçenek kemoterapisinde iki majör çalışmadan (paklitaksel + sisplatin: yaklaşık 1050 hasta) söz etmektedir: Metastatik meme kanseri tedavisinde ilk seçenek iki faz III çalışması: bir doksorubisin kombinasyonunun incelenmesi (paklitaksel + doksorubisin: 267 hasta) ve diğer biri trastuzumab kombinasyonu incelemesi (planlanmış alt grup analizi, paklitaksel + transtuzumab: 188 hasta) ve ilerlemiş küçük hücreli olmayan akciğer kanseri tedavisinde iki faz III çalışması (paklitaksel + sisplatin: yaklaşık 360 hasta) (bkz.5.1)
Paklitaksel ile 3 saatlik infuzyonu takiben sisplatin ile över kanseri ilk seçenek kemoterapi gören hastalarda, nörotoksisite, artralji/miyalji ve aşın duyarlılığın siklofosfamidi takiben sisplatin ile tedavi gören hastalarda görüldüğünden daha sık ve şiddetli olduğu raporlanmıştır. Miyelosupresyon, 3 saatlik paklitaksel infuzyonunu takiben sisplatin ve siklofosfamidi takiben sisplatin ile tedavi karşılaştırıldığında daha düşük sıklıkta görülmüştür ve daha az şiddetlidir.
Metastatik meme kanserinde ilk seçenek kemoterapi için, nötropeni, anemi, periferal nöropati, artralji, miyalji, asteni, ateş ve diyarenin, standart FAS terapisi (5-FU 500 mg/m2, doksorubisin 50 mg/m , siklofosfamid 500 mg/m ) ile karşılaştırıldığında paklitakselin (220
9 7
mg/m ) 3 saatlik infiizyonunu takiben 24 saat doksorubisin (50 mg/m ) terapisinde daha sık görüldüğü ve daha şiddetli olduğu raporlanmıştır. Paklitaksel/doksorubisin grubunda kortikosteroid kullanılması bulantı ve kusmanın sıklık ve şiddetini azaltabilir.
Paklitaksel 3 saatlik infüzyonuyla trastuzumab ile kombinasyon halinde metastatik meme kanserli hastalarda ilk seçenek tedavi olduğunda, şu olaylar (paklitaksel ya da trastuzumab ile ilgili olarak) paklitaksel monoterapisine göre daha sık olarak raporlanmıştır: kalp yetmezliği (%8’e karşı %1), infeksiyon (%46’a karşı %27), titreme (%42’ye karşı %4), ateş (%47’ye karşı %23), öksürük (%42’ye karşı %22), isilik (%39’a karşı %18), artralji (%37’a karşı %21), taşikardi (%12’ye karşı %4), diyare (%45’e karşı %30), hipertoni (%11’e karşı %3), epistaksis (%18’a karşı %4), akne (%11’e karşı %3), herpes simpleks (%12’ye karşı %3), rastlantısal hasar (%13’a karşı %3), uykusuzluk (%25’e karşı %13), rinit (%22’ye karşı %5), sinüzit (%21’e karşı %7) ve injeksiyon yeri reaksiyonu (%7’ye karşı %1). Bunlann bazılannın sıklık farklılığı, paklitaksel/trastuzumab kombinasyonuna karşı paklitaksel monoterapisi ile tedavi sayısının artması ya da tedavi süresine bağlı olabilir.
Paklitaksel/trastuzumab kombinasyonu ve paklitaksel monoterapisi ile şiddetli olaylar benzer oranlarda raporlanmıştır.
Paklitaksel metastatik meme kanserinde doksorubisin ile kombinasyon halinde uygulandığında, kardiyak kontraksiyon anormallikleri (sol ventrikül çıkış fraksiyonu > %20) standart FAS rejimine karşı sırasıyla hastaların %15 ve %10’unda gözlenmiştir. Konjestif kalp yetmezliği, paklitaksel/doksorubisin ve standart FAS grubunda < %1 oranında gözlenmiştir. Paklitaksel ile trastuzumabın kombinasyon halinde kullanıldığı, öncesinde antrasilinle ile tedavi edilen hastalarda kardiyak disfonksiyonun paklitaksel monoterapisi (NYHA sınıf I/II %10’a karşı %0, NYHA sınıf III/IV %2’e karşı %1) gören hastalarla karşılaştırıldığında sıklık ve şiddeti yüksektir ve nadir olarak ölüm görülmüştür. Bu nadir vakalar haricinde, hastalar uygun medikal tedaviye cevap vermektedir.
Radyasyon pnömonit, eş zamanlı radyoterapi alan hastalarda raporlanmıştır.
AİDS’e bağlı Kaposi sarkomu
Hematolojik ve hepatik istenmeyen etkiler hariç, istenmeyen etkilerin sıklık ve şiddeti genellikle Kaposi sarkomlu ve paklitaksel monoterapisi alan diğer solid tümörlü hastalarda 107 hastayı kapsayan klinik çalışmaya dayanarak benzer bulunmuştur.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: Kemik iliği supresyonu, majör doz sınırlayıcı toksisitedir. Nötropeni en önemli hematolojik toksisitedir. Tedavinin birinci kürü süresince, şiddetli nötropeni (< 500 hücre/mm3) hastaların %20’inde ortaya çıkmıştır. Tüm tedavi periyodu süresince, hastaların %39’unda şiddetli nötropeni gözlenmiştir. Nötropeni > 7 gün için hastaların %41’inde ve 30-35 gün için %8’inde görülmüştür. Bu durum takip edilen tüm hastalarda 35 gün içinde çözümlenmiştir. 4. derece nötropeni insidansı > 7 gün, %22’dir.
Paklitaksele bağlı nötropenik ateş hastaların %14’ünde ve tedavi döngüsünde %1.3’ünde raporlanmıştır. Paklitaksel uygulaması süresince ürüne bağlı olarak 3 septik epizodun (%2.8) fatal olduğu onaylanmıştır.
Trombositopeni hastaların %9’unda şiddetli (< 50.000 hücre/mm3) olmak üzere %50’sinde gözlenmiştir. Tedavi süresince hastaların yalnız %14’ünde en az bir kere trombosit sayısı < 75.000 hücre/mm3 değerine düşmüştür. Paklitaksele bağlı kanama < %3 hastada raporlanmıştır; fakat hemorajik epizodlar lokaldir.
Anemi (Hb < 11 g/dl), hastaların %10’unda şiddetli (Hb < 8 g/dl) olmak üzere %61’inde gözlenmiştir. Hastaların %21’inde eritrosit transfüzyonu gerekmiştir.
Vitax ile ilgili diğer bilgiler
- Vitax Genel
- Vitax Fiyat
- Vitax Prospektüs
- Vitax Kullananlar
- Vitax Nedir
- Vitax Kullanımı
- Vitax Yan Etkileri
- Vitax Etkileşimi
- Vitax Gebelik
- Vitax Saklanması
- Vitax Muadili
- Vitax Uyarılar
- Vitax Endikasyon
- Vitax Kontrendikasyon
- Vitax İçeriği
- Vitax Dozu
- Zararları
- Vitax Formu
- Vitax Farmakolojik Özellikler
- Vitax Farmasötik Özellikler
- Vitax Ruhsat Bilgileri