Uygulama şekli

Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi

VİTAX infüzyonundan önce tüm hastalara kortikosteroidler, antihistaminikler ve H2 reseptör antagonistleri verilmelidir._

* Kaposi sarkomlu hastalar için 8-20 mg

**ya da bir antihistamin eşdeğeri, örn: klorfeniramin

Över kanserinin birinci seçenek tedavisinde: Diğer dozaj rejimleri incelenmekteyse de VİTAX ve sisplatin kombinasyonu önerilmektedir. İnfuzyon süresine göre VİTAX’ın iki dozaj rejimi önerilmektedir: Her 3 haftada bir, 3 saat süreyle intravenöz infüzyon yoluyla VİTAX’m 175 mg/m2 uygulanmasını takiben, 75 mg/m2 sisplatin ya da 24 saat süreyle infuzyon yoluyla VİTAX’m 135 mg/m2 uygulanmasını takiben 75 mg/m2 sisplatin uygulanması önerilmektedir (bkz. 5.1).

Över kanserinde ikinci seçenek tedavisinde: VİTAX’m önerilen dozu, tedavi kürleri arasında 3 haftalık ara bulunan 3 saat süreyle uygulanan 175 mg/m2’dir.

Meme kanserinin adjuvan tedavisinde: VİTAX’m önerilen dozu, antrasiklin ve siklofosfamid tedavisini takiben, her 3 haftada bir 4 kür halinde 3 saat süreyle uygulanan 175 mg/m2’dır.

Meme kanserinin birinci seçenek tedavisinde: Doksorubisin (50 mg/m2) ile kombine

kullanıldığında, VİTAX doksorubisinden 24 saat sonra uygulanmalıdır. VITAX’m önerilen

dozu tedavi kürleri (bkz. 4.5 ve 5.1) arasında 3 haftalık arayla, 3 saat süreyle intravenöz ■i

uygulanan 220 mg/m ’dir. Trastuzumab ile kombine kullanıldığında VITAX’ın önerilen dozu, tedavi kürleri arasında 3 haftalık arayla 3 saat süreyle uygulanan 175 mg/m2’dır. VİTAX infuzyonu, trastuzumabın ilk dozunu izleyen gün ya da önceki trastuzumab dozu iyi tolere edilmiş ise, trastuzumabın takip eden dozlarından hemen sonra yapılabilir.

Meme kanserinin ikinci seçenek tedavisinde: VİTAX’ın önerilen dozu, kürler arasında 3 haftalık arayla, 3 saat süreyle uygulanan 175 mg/m ’dir.

VITAX, 80-100 mg/m2 dozunda haftada bir kullanılabilir.

İlerlemiş küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin tedavisinde. VİTAX’ın önerilen dozu, her 3 haftada bir, 80 mg/m2 sisplatin uygulanımını takiben, 3 saat süreyle uygulanan 175 mg/m2’dir.

AİDS’e bağlı Kaposi Sarkomunun tedavisinde: VİTAX’ın önerilen dozu her 2 haftada bir, 3 saat süreyle intravenöz infüzyon yoluyla uygulanan 100 mg/m2’dir.

VİTAX’ın takip eden dozları, her bir hastanın ilacı tolere edebilme özelliğine göre ayarlanmalıdır. VİTAX nötrofıl sayısı > 1.500/mm3 (kaposi sarkomlu hastalar için > 1.000/mm3) ve trombosit sayısı > 100.000/mm3 (kaposi sarkomlu hastalar için > 75.000/mm3) olmadan, yeniden uygulanmamalıdır. Şiddetli nötropeni (>7 gün için nötrofıl sayısı <500 hücre/mm3) ya da ciddi periferal nöropati durumundaki hastalarda doz, takip eden uygulamalarda %20 (kaposi sarkomlu hastalar için %25) azaltılmalıdır (bkz. 4.4).

Uygulama şekli:

VİTAX intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır.

Kullanmadan önce VİTAX aseptik teknikler kullanılarak, nihai konsantrasyon 0.3-1.2 mg/ml olacak şekilde, %0.9 enjektabl sodyum klorür ya da %5 enjektabl dekstroz ya da %5 dekstroz ile %0.9 enjektabl sodyum klorür ya da %5 Dekstrozlu Ringer çözeltisi ile seyreltilmelidir. Seyreltilmiş solüsyon tek kullanım içindir.

Solüsyonun hazırlanmasından sonra, formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak fıltrasyonla düzeltilemeyen dumanlı bir görünüm oluşabilir. VİTAX, mikropor membranı 0.22 ^ım’ye eşit ya da küçük olan in-line bir filtre ile uygulanmalıdır. İn-line filtre içeren IV tüpten geçen solüsyonda önemli bir potens kaybı bildirilmemiştir.

VİTAX infuzyonu sırasında nadiren genellikle 24 saatlik infüzyon süresinin sonuna doğru çökme bildirilmiştir. Çökmenin nedeni henüz bilinmemekle birlikte, seyreltilen solüsyonun süpersatürasyonuna bağlı olması olasıdır. Çökelti riskini azaltmak için, VİTAX seyreltme işleminden sonra olabildiğince çabuk kullanılmalı ve çok fazla çalkalanmamalıdır. İnfüzyon setleri kullanılmadan önce iyice durulanmalıdır. İnfüzyon süresince solüsyonun görünümü düzenli aralıklarla kontrol edilmeli ve çökelti oluşumu varsa infüzyon uygulaması durdurulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği: Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozda değişiklikler önerebilmek için yeterli veri bulunmamaktadır (bkz. 4.4 ve 5.2). VİTAX 3 saatten daha uzun süreyle infiize edildiğinde orta ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda artan miyelosupresyon görülebilir. Bu hastalarda VİTAX kullanılırken dikkatli olunmalı ve hastalar miyelosupresyon gelişimi ön verileri için yakından izlenmelidir. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda VİTAX kullanımı önerilmemektedir.

Böbrek yetmezliği: Hafıf-orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda dozda değişiklikler önerebilmek için yeterli veri bulunmamaktadır (bkz. 4.4 ve 5.2). Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda VİTAX kullanımı önerilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon: VİTAX bu yaş grubunda, etkinlik ve güvenilirliğine dair yeterli veri bulunmadığından, önerilmemektedir.

Doz aşımı ve tedavisi

Paklitaksel’in doz aşımı için bilinen bir antidot bulunmamaktadır. Doz aşımı durumunda beklenen başlıca komplikasyonlar, kemik iliği supresyonu, periferal nörotoksisite ve mukozittir.