Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlara ait yayımlanmış veriler (2500’den fazla maruziyet sonucu) herhangi bir malformatif feto-/neonatal toksisiteye işaret etmemektedir. Hamilelerde kullanımı hakkındaklinik tecrübe sınırlıdır. Ancak, çok açıkça gerekli olmadıkça ve risk/yarar değerlendirmesi çokdikkatli yapılmadan sitalopram gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileliğin ileri evrelerinde (özellikle son üç ayında) sitalopram kullanımı devam ederse, yeni doğanlar gözlemlenmelidir. Hamilelik sırasında ilacm aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır.

Hamileliğin ileri evrelerinde SSRI/SNRI kullanımı sonrası yeni doğanlarda şu etkiler oluşabilir: solunum güçlüğü, siyanoz, apne, nöbetler, sıcaklık dengesizliği, besleme güçlüğü, kusma,hipoglisemi, hipertoni, hipotoni, hiperrefleksi, tremor, sinirlilik, irritabilite, letarji, sürekliağlama, uyuklama hali ve uyuma zorluğu. Bu semptomlar, serotoneıjik etkilerden veya kesilmesemptomlarından dolayı olabilir. Örneklerin çoğunda komplikasyonlar doğumdan hemen sonraveya 24 saatten az bir süre içinde başlamaktadır.

Gebelik sırasında, özellikle ileri evrelerinde, S SRİ kullanımına ilişkin epidemiyolojik veriler, yeni doğanda kalıcı pulmoner hipertansiyon riskinde artış olduğunu ortaya koymaktadır. Risk,1000 gebelikten yaklaşık 5’inde gözlemlenmiştir. Genel popülasyonda, 1000 gebelikten 1-2’sinde kalıcı pulmoner hipertansiyon vakası meydana gelmektedir.

Laktasyon Dönemi

Sitalopram anne sütüne geçmektedir. Emmekte olan bebeğin, annenin günlük dozunun (mg/kg) yaklaşık % 5’ ini alacağı tahmin edilmektedir. Yeni doğanlarda herhangi bir etki görülmemiştirveya minör etkiler görülmüştür. Ancak mevcut bilgi, çocuklardaki riskin değerlendirilebilmesiiçin yetersizdir. VODELAX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvan verileri sitalopramın sperm kalitesini etkilediğini göstermiştir (bkz. Bölüm5.3). SSRI’lar ile olan insan vaka raporları sperm kalitesindeki etkilerin geri dönüşümlü olduğunu göstermiştir.İnsan fertilitesi üzerindeki etkisine ait veriler yetersizdir.