Uyarılar

Yaşlı hastalarda ve karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavi için bakınız bölüm 4.2.

Antidepresan ilaçların özellikleçocuklarve24 yaşma kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikletedavinin başlangıcı ve ilk aylarında ilaç dozunun artınlma/azaltılma ya da kesilmedönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedikdavranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gereksetedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.

Çocuklar ve 18 vasm altındaki adolesanlarda kullanımı

Antidepresanlar, çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanlarm tedavisinde kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalar da antidepresanlar ile tedavi edilen çocuklar ve adolesanlar, plasebo ile tedaviedilenlerle karşılaştırdığında intiharla ilişkili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri)ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, zıtlaşma davranışı ve sinirlilik) daha sık gözlenmiştir.Klinik bir gereksinime dayanarak yine de tedavi etme karan alınırsa, hasta intiharsemptomlannm ortaya çıkmasına karşı dikkatle izlenmelidir.

Bununla beraber, çocuklar ve adolesanlarm büyüme, olgunlaşma ve kognitif ve davranışsal gelişimlerine ilişkin uzun süreli güvenlilik verileri yeterli değildir.

Paradoksal anksivete

Panik bozukluğu olan bazı hastalar, antidepresan tedavisinin başmda artan anksiyete semptomdan yaşayabilir. Bu paradoksal reaksiyon, tedaviye başlanmasından itibaren ilk iki haftaiçinde çoğunlukla hafifler. Olası paradoksal anksiyojenik etkileri azaltmak için düşük başlangıçdozu önerilir (bkz. bölüm 4.2).

Hiponatremi

Muhtemelen uygunsuz antidiüretik hormon salgısı sebebiyle, SSRI kullanımı ile beraber nadir görülen bir yan etki olarak hiponatremi bildirilmiştir ve genellikle tedavinin sonlandınlmasıylageri dönüşümlüdür. Özellikle yaşlı kadın hastalarda risk daha yüksektir.

intihar/intihar düşüncesi veva klinik kötüleşme

Depresyon, intihar düşüncesi, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilişkili olaylar) riskinde artış ile kendini gösterir. Bu risk, anlamlı bir remisyon oluşuncaya kadar devam etmektedir.Tedavinin ilk birkaç haftası veya daha fazla sürede bir gelişme okramayabileceği için hastalar,bir gelişme oluşuncaya kadar yakından izlenmelidir. Genel klinik tecrübeye göre iyileşmeninerken evrelerinde intihar riski artabilir.

Sitalopramm reçetelendirildiği diğer psikiyatrik durumlar da intiharla ilişkili olayların riskinde bir artış ile ilişkilendirilebilir. İlave olarak bu durumlar majör depresif bozukluklar ile eş zamanlıolabilir. Bundan dolayı majör depresif bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken uygulananönlemlerin aynısı diğer psikiyatik bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken de uygulanmalıdır.

İntiharla ilişkili olaylar geçmişi olan hastalar veya tedavi başlangıcından önce anlamlı derecede intihar düşüncesi sergileyen kişilerde intihar düşüncesi veya intihar girişimi riskinin daha fazlaolduğu bilinmektedir. Bu kişiler tedavi sırasında dikkatle izlenmelidir.

Psikiyatrik bozukluğu olan yetişkin hastalarda, antidepresanlara ilişkin yapılan, plasebo kontrollü bir meta-analiz çalışması, 25 yaşm altındaki hastalarda intihar davranışı riskinin, plasebo ilekarşılaştırıldığında, antidepresan alanlarda arttığını göstermiştir.

Hastalar yalandan izlenmelidir ve bilhassa yüksek risk taşıyan hastalara, özellikle tedavinin erken evrelerinde ve doz değişikliklerini izleyen dönemlerde eşlik edilmelidir. Hastalar (vehastaya bakım verenler), herhangi bir klinik kötüleşme, intihar davranışı veya düşüncesi vedavranışlarda olağan dışı değişiklikler ortaya çıkması olasılığına karşı hastanın izlenmesigerektiği konusunda ve bu semptomlar ortaya çıktığında hemen bir doktora başvurması gerektiğikonusunda uyarılmalıdır.

V/

Akatizi/psikomotor huzursuzluk

SSRI/SNRI (Serotonin-noradrenalin geri alım inhibitörü) kullanımı, akatizi gelişimi (sübjektif olarak hoş olmayan veya sıkıntılı huzursuzluk ile karakterize ve çoğu kez oturamama veyahareketsiz duramama ile karakterize) ile ilişkilendirilmiştir. Bu durum çoğunlukla tedavinin ilkbirkaç haftası içinde oluşmaktadır. Bu semptomların geliştiği hastalarda, dozun artırılması zararlıolabilir.

Mani

Manik-depresif hastalarda, manik faza doğru değişim görülebilir. Hasta manik faza girerse sitalopram tedavisi sonlandınlmalıdır.

Nöbetler

Antidepresan ilaçlarda nöbetler potansiyel risktir. Nöbet gelişen her hastada sitalopram tedavisi bırakılmalıdır. Stabil olmayan epilepsi hastalarında sitalopram kullanımından kaçınılmalıdır vekontrollü epilepsi hastalan dikkatle izlenmelidir. Nöbet sıklığında artış olursa sitalopram tedavisikesilmelidir.

Diyabet

Diyabeti olan hastalarda bir SSRI ile tedavi, glisemik kontrolü değiştirebilir. İnsülin ve/veya oral hipoglisemik dozunun ayarlanması gerekebilir.

Serotonin sendromu

SSRI tedavisi gören hastalarda nadiren serotonin sendromu bildirilmiştir. Ajitasyon, tremor, miyokloni ve hipertermi gibi semptomlann birlikte oluşumu bu durumun gelişimine işaretedebilir. Sitalopram ile tedavi derhal sonlandınlmalı ve semptomatik tedavi başlatılmalıdır.

Serotoneriik ilaçlar

Sitalopram, sumatriptan veya diğer triptanlar, tramadol, oksitriptan ve triptofan gibi serotoneıjik etkileri olan ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Kanama

SSRI’lar ile tedavide deri kanama zamanı ve/veya ekimoz, jinekolojik kanamalar, gastrointestinal kanamalar ve diğer deri ve mukoza kanamaları gibi kanama anomalileri bildirilmiştir (bkz.bölüm 4.8). SSRI’larla tedavi edilen yaşlı hastalarda gastrointestinal kanama riski artabilir. SSRIkullanan hastalarda, özellikle trombosit fonksiyonunu etkilediği bilmen etkin maddeler veyakanamariskini artırabilen diğer etkin maddeler ile birlikte kullanımda ve aynca kanamabozukluğu geçmişi olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilir (bkz. bölüm 4.5).

Glokom

Diğer SSRTlarla olduğu gibi, sitalopram midriyazise neden olabileceği için dar açılı glokomu olan veya glokom hikâyesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

EKT (Elektrokonvfllsif terapi)

SSRI’lann ve EKT’nin eşzamanlı uygulanması konusunda kısıtlı klinik tecrübe olduğu için dikkatli olunmalıdır.

St. John’s Wort

Sitalopram ve St. John’s Wort (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatlann birlikte kullanımında yan etkiler daha yaygın olabilir, bu nedenle, sitalopram ve St. John’s Wortpreparatlan birlikte kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).

SSRI tedavisinin kesilmesiyle görülen yoksunluk semptomları

Tedavi sonlandınldığında, özellikle aniden kesildiğinde yoksunluk semptomları yaygmdır (bkz. bölüm 4.8). Sitalopram ile yürütülen bir rekürans önleme çalışmasında aktif tedavininkesilmesinden sonraki yan etkiler, sitaloprama devam eden hastaların %20’sine karşı tedavininkesildiği hastaların %40’mda görülmüştür.

Yoksunluk semptomlarının riski, tedavi süresi ve dozu ile doz azaltma hızım içeren birkaç faktöre bağlı olabilir. Baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları(imsomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor,konfüzyon, terleme, baş ağrısı, diyare, palpitasyonlar, duygusal dengesizlik, irritabilite ve görmebozuklukları en yaygm olarak bildirilen reaksiyonlardır. Bu semptomlar genellikle hafif ve ortaşiddettedir fakat bazı hastalarda şiddetli olabilirler.

Çoğu zaman tedavi kesildikten sonraki ilk birkaç gün içinde ortaya çıkarlar fakat nadiren, istemeden doz atlamış olan hastalarda da bu tür semptomlann görüldüğü bildirilmiştir.

Bu semptomlar genellikle kişiye özgüdür ve çoğu zaman iki hafta içinde çözümlenmesine rağmen bazı bireylerde bu süre uzayabilir (2-3 ay veya daha uzun). Bu nedenle, tedavi kesileceğizaman sitalopram, hastanın ihtiyaçlarına göre birkaç hafta veya aylık sürede kademeli olarakazaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 SSRI tedavisinin kesilmesiyle görülen yoksunluk semptomları).

Psikoz

Depresif episodlan olan psikotik hastalarda tedavisi, psikotik semptomları artırabilir.

OT aralığı uzaması

Sitalopramın doza bağlı olarak QT aralığında uzamaya neden olduğu bulunmuştur. Pazarlama sonrası dönemde ağırlıklı olarak kadm hastalarda, hipokalemisi olanlarda ya da önceden QTuyaması veya başka kardiyak hastalıkları olanlarda, QT aralığı uzaması ve Torsades de Pointesdahil olmak üzere ventriküler aritmi bildirimleri olmuştur (bkz. bölüm 4.3,4.5,4.8,4.9 ve 5.1).

Belirgin bradikardisi olan hastalarda veya yakın zamanda akut miyokart enfarktüs geçirmiş veya kompanse olmayan kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması önerilir.

Hipokalemi veya hipomagnezemi gibi elektrolit bozukluktan malign aritmi riskim artınr. Sitalopram ile tedaviye başlamadan önce bunlann düzeltilmesi gereklidir.

Stabil kardiyak hastalığı olan hastalar tedavi ediliyorsa, tedaviye başlamadan önce elektrokardiyografi (EKG) ile değerlendirilmesi düşünülmelidir.

Eğer sitalopram ile tedavi sırasında kardiyak aritmi oluşursa, tedavi sonlandmlmalıdır ve EKG uygulanmalıdır.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalan gerekir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

VODELAX gliserol içerir, bu nedenle baş ağnsı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sitalopramın araç ve makine kullanma üzerinde hafif veya orta düzeyde etkisi bulunmaktadır. Psikoaktif tıbbi ürünler, acil durumlara tepki verme ve değerlendirme yetisini azaltabilirler.Hastalar bu etkiler hakkında bilgilendirilmeli ve araç veya makine kullanma yeteneklerininetkilenebileceği konusunda uyarılmalıdır.