İstenmeyen etkiler

Risperidon genellikle iyi tolere edilmektedir. Birçok durumda yan etkiler, altta yatan hastalıktan güçlükle ayırt edilebilmektedir. Risperidon ile spontan olarak ve klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler vücut sistemine göre sınıflandırılmış ve aşağıda liste haline sunulmuştur:

Çok yaygın 1/10 Yaygın <1/10 ila 1/100 Yaygın olmayan <1/100 ila 1/1.000 Seyrek <1/1.000 ila 1/10.000 Çok seyrek <1/10.000

Endokrin hastalıklar

Yaygın olmayan: Prolaktinin plazma konsantrasyonunda, doza bağlı artış (galaktore, jinekomasti, menstruel siklusta değişiklikler ve amenore gibi belirtiler), su zehirlenmesi (psikojenik polidipsi veya uygun olmayan antidiüretik hormon salgılanmasına bağlı).
Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Kilo artışı

Çok seyrek: Hiperglisemi veya mevcut diabetes mellitus’un şiddetlenmesi.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Uykusuzluk, ajitasyon, anksiyete, huzursuzluk, başagrısı, vertigo, epileptik nöbetler, demanslı olan hastalarda iskemik beyin olayları (Bkz: bölüm 4.4. Uyarılar ve özel önlemler).
Yaygın olmayan: Uyku hali, yorgunluk, bulanık görme, bulantı, konsantrasyon bozukluğu, ekstrapiramidal semptomlar (titreme, sertlik, hipersalivasyon, bradikinezi, akatizia, akut distoni; bu semptomlar doza bağlıdır, gerektiğinde anti-Parkinson tedavi verildiğinde ve/veya doz azaltıldığında, genellikle geri dönüşümlüdür), tardif diskinezi, malign nöroleptik sendrom, vücut sıcaklığı düzeninde değişiklik ve konvülsiyonlar

Vasküler hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipotansiyon (ortostatik) ve taşikardi (hipotansiyonu gösterir) veya hipertansiyon (Bkz: bölüm 4.4. Uyarılar ve özel önlemler).

Bilinmeyen: Antipsikotik ilaçlarla pulmoner emboli ve derin ven trombozu şeklinde olmak üzere venöz tromboembolizm olguları rapor edilmiştir.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Konstipasyon, dispepsi, bulantı/kusma, karın ağrısı, artan salivasyon, ağız kuruluğu

Yaygın olmayan: Disfaji Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: Hepatik enzim düzeylerinde artış

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ödem, deri döküntüsü, rinit, diğer alerjik reaksiyonlar

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: Poliüri

Yaygın olmayan: Üriner inkontinens, disüri.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Nötrofil ve/veya trombosit sayımında hafif düşüş Üreme sistemi ile ilgili hastalıklar

Yaygın olmayan: Priapizm, ereksiyon, ejakülasyon ve orgazmik fonksiyon bozuklukları,

emzirme dönemi dışında göğüsten süt gelmesi (galaktore), amenore, dismenore

Kas-iskelet bozuklukları, bag doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Artralji

Yaygın olmayan: Miyalji.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Orta ve ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda sağlıklı kişilerle karşılaştırıldığında risperidon ve aktif metabolitinin toplam klerensinde % 60 azalma olduğundan böbrek hastalarında risperidon dozu azaltılmalıdır. (Bakınız 4.2 Pozoloji ve uygulama sekli).