Uyarılar

Serum elektrolit değişiklikleri:

Potasyum takviyesi, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren yapay tuzlar \|eya potasyum düzeylerini artıran heparin vs. gibi diğer ilaçlar WANSAAR PLUS ile birlikte dikkatle kullanılmalıdır. Tiyazid diüretikleri, yeni başlayan hipokalemiyi hızlandırabilir y ı da

ırici miş

AR

önceden mevcut hipokalemiyi şiddetlendirebilir. Tiyazid diüretikleri, örneğin tuz kaybett nefropatiler ve böbrek fonksiyonunun prerenal (kardiyojenik) bozukluğu gibi ilerle potasyum kaybının bulunduğu koşullara sahip hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Lğer

KG dan

hipokalemiye klinik bulgular eşlik ediyor ise (öm. kas zayıflığı, parezi ya da değişiklikleri) WANSAAR PLUS kullanımına son verilmelidir. Tiyazidlere başlama önce hipokaleminin ve eşlik eden hİpomagnezeminin düzeltilmesi tavsiye edilir. Potas^jum ve magnezyum serum konsantrasyonları periyodik olarak kontrol edilmelidir. Tiyizid diüretik ler ini kullanmakta olan tüm hastalar, elektrolit dengesizlikleri (özellikle potasyum) açısından izlenmelidir.

Tiyazid diüretikleri, yeni başlayan hiponatremi ve hipokloremik alkalozu hızlandırabilir ya da önceden mevcut hiponatremiyi şiddetlendirebi 1 ir. İzole vakalarda nörolojik belirti erin (bulantı, progresif oryantasyon bozukluğu) eşlik ettiği hiponatremi gözlemlenmiştir. Serum sodyum konsantrasyonlarının düzenli takibi tavsiye edilir.

Sodyum ve/veya hacim açığı olan hastalar:

Hidroklorotiyazid dahil olmak üzere tiyazid diüretik alan hastalar sıvı ya da elektrolit dengesizliği ile ilgili klinik belirtiler açısından gözlenmelidir.

Yüksek doz diüretik kullananlarda olduğu gibi ileri derecede sodyum ve/veya hacim açığı

olan hastalarda WANSAAR PLUS tedavisine başlanmasından sonra nadir de semptomatik hipotansiyon görülebilir. WANSAAR PLUS, sadece önceden varolan sod; ve/veya hacim açığı düzeltme yapıldıktan sonra kullanılmalıdır aksi durumda tedaviye yıkkın tıbbi gözetim altında başlanmalıdır.

)lsa oı m

Hipotansiyon görülürse hasta sırtüstü yatırılmalı ve gerekirse intravenöz serum fİzyo infüzyonu uygulanmalıdır. Kan basıncı stabilize olduktan sonra, tedaviye devam edilebilir

ojik

Şiddetli kronik kalp yetmezliği/post-miyokardiyal infarktüsü ya da renin-anjiyotersin-aldosteron sisteminin stimülasyonu ile ilgili başka rahatsızlıkları olan hastalar:

Böbrek fonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olabilecek hastalarda (örneğin şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan hastalar) anjiyotensin dönüştürücü erzim inhibitörleri ya da anjiyotensin reseptör antagonisileri ile tedavi oligüri ve/veya progresif azotemi ve nadir vakalarda akut böbrek yetmezliği ve/veya ölümle ile ilişkili bulunmuştur. Kalp yetmezliği ya da post-miyokardiyal infarktüsü olan hastaların değerlendirmesi, her zaman böbrek fonksiyonu değerlendirmesini de kapsamalıdır. Şiddetli kronik kalp yetmekliği olan hastalarda Valsartan/hidroklorotiyazid kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Bu nedenle, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonu nedeniyle, WANSAAR PLUS uygulamasının böbrek fonksiyonunun bozulmasıyla da ilişkili olma olasılığı dışlanamamaktadır. WANSAAR PLUS bu hastalarda kullanılmamalıdır.

Böbrek arter stenozu:

Bir veya her iki böbrek arterinde stenoz mevcut olan hastalarda ya da böbrek arterinde stdnoz gelişmiş olan, tek böbrekli hastalarda kandaki üre ve kreatinin düzeyleri yükselebileceğinden WANSAAR PLUS kullanılmamalıdır.

Primer hiperaldosteronizm:

Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar, renin-anjiyotensin sistemlerinin aktif duru^ıda olmaması nedeniyle WANSAAR PLUS ile tedavi edilmemelidir.

Aortik ve mitral kapakçık stenozu, hipertrofık obstrüktif kardiyomiyopati:

Diğer tüm vazodilatatörlerde olduğu gibi, aortik ve mitral kapakçık stenozu ya da hipertr obstrüktif kardiyo miyop atisi (HOCM) olan hastalarda özel dikkat gerekmektedir.

)fık

Böbrek yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi >30 ml/dakika) olan hasta

arda

doz ayarlaması gerekmez. Hidroklorotiyazid bileşeni nedeniyle WANSAAR PLUS şid ietli böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR<30 ml/dk) dikkatle kullanılmalıdır. Tiyazid diüretikleri, kronik böbrek hastalığı olanlarda azotemiyi tetikleyebilir. Tiyazid diüretikleri şiddetli böbrek yetmezliğinde (GFR<30 ml/dk) monoterapi olarak etkili değildirler ancak bir kıvrım diüretiği ile birlikte dikkatle kullanıldığında GFR<30 ml/dk olan hastalarda bile ya’arlı olabilir (bkz. Bölüm 4.2. ve 5.2). Böbrek yetmezliği olan hastalarda WANSAAR PLUS kullanılırken serum potasyum, kreatinin ve ürik asit düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir.

Böbrek transplantasyonu:

Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış olan hastal ırda Valsartan/hidroklorotiyazid’in güvenli kullanımı ile ilgili olarak herhangi bir deneyim meycut değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Kolestazın eşlik etmediği, hafıf-orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda diki kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2).

atle

Anjiyödem:

Valsartan ile tedavi edilmiş hastalarda, larinks ve glotisin şişmesi dahil olmak üzere soluâum yolu obstrüksiyonu ve/veya yüz, dudaklar, farinks ve/veya dilin şişmesine neden olan anjiyödem bildirilmiştir; bu hastaların bazıları, ADE inhibitörleri dahil olmak üzere diğer ilaçlarla da anjiyödem yaşamıştır. WANSAAR PLUS anjiyödem geliştiren hastalarda acilen bırakılmalıdır ve bu hastalara WANSAAR PLUS yeniden uygulanmamalıdır.

Sistemik lupus eritematozus:

Hidroklorotiyazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretiklerin sistemik lupus eritemato4usu aktif duruma geçirebildiği veya ş iddet lend ire bildiği bildirilmiştir.

Diğer metabolik bozukluklar:

Hidroklorotiyazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretikler, glukoz tolerans mı değiştireli lir kolesterol ve trigliserit düzeylerini yükseltebilir. Diyabetik hastalarda insülin ya da pral hipogiisemik ajanlarda doz ayarlamaları gerekebilir.

Diğer diüretikler gibi hidroklorotiyazid de azalmış ürik asit klerensinden ötürü serum ürik asit seviyesini yükseltebilir veya hiperürisemiye yol açabilir veya hiperürisemiyi alevlendiret ilir ve duyarlı bireylerde gutu tetikleyebilir. Bilinen kalsiyum metabolizması bozukluklarının olmadığı durumlarda, tiyazidler idrarla kalsiyum atıhmım azaltarak serum kalsiyum düzeylerinde aralıklı ve hafif artışlara neden olabilir. Hidroklorotiyazid, serum kalsiyum konsantrasyonlar mı artırabildiğinden dolayı, hiperkalsemili hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tiyazidin kesilmesine ya da >12 mg/dl düzeyinde olmasına yanıt vermeyen belirgin hiperkalsemi altta yatan hiperparatiroidizmin göstergesi olabilir. Paratiroid fonksiyonu için yapılan testlerden önce tiyazidler kesilmelidir.

Hiperkalsemi ve hipofosfatemili hastalarda uzun süreli tiyazid tedavisi altındaki bi hastada paratiroid bezinin patolojik değişiklikleri gözlenmiştir. Eğer hiperkalsemi görül daha fazla tanısal tetkik gerekmektedir.

Işığa duyarlılık (fotosensitivite):

kaç

lirse

Tiyazid diüretiklerin kullanımında ışığa duyarlılık reaksiyonlarıyla ilgili vakalar bildirilnjiştir (bkz. Bölüm 4.8). Tedavi sırasında ışığa duyarlılık reaksiyonu meydana geldiği takc irde tedavinin durdurulması önerilir. Diüretiğin yeniden uygulanması gerekli görüldüğü takd rde, güneşe ya da suni UVA’ya (ultraviole ışınlarına) maruz kalan bölgelerin korunması önerilir

Gebelik:

Anjiyotensin 11 Reseptör Antagonistleri (AIIRA’lar) tedavisine gebelik sırasinda başlanmamalıdır. AIIRA tedavisine devam edilmesinin mutlaka gerekli görüldüğü durumlar haricinde, gebe kalmayı planlayan hastalarda gebelikte kullanım için güvenlilik pr afili kanıtlanmış alternatif antihipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik saptandığında, AIIRA tedavisi derhal kesilmeli ve eğer uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.p ve 4.6).

Genel:

Diğer anjiyotensin II reseptör antagonistlerine daha önce aşırı duyarlılık göstermiş hastalarda dikkatli olunmalıdır. Alerjisi ve astımı olan hastalarda hidroklorotiyazide duyarlılık reaksiyonlarının meydana gelme olasılığı daha yüksektir.

)lan

aşırı

Akut dar açılı glokom:

Bir sülfonamid olan hidroklorotiyazid, akut geçici miyop ve akut dar açılı glokom

ile

sonuçlanan idiyosenkratik reaksiyonla ilişkilendirilmiştir. Semptomlar arasında gcrsel keskinlik azalmasının akut olarak başlaması veya göz ağrısı bulunmaktadır ve genel; ikle ilacın başlamasmı takiben saatler içinde ortaya çıkmaktadır. Tedavi edilmeyen dar şçılı glokom, kalıcı görme kaybına yol açabilmektedir.

Ana tedavi, hidroklorotiyazid tedavisinin bir an önce sonlandırılmasıdır. Göz içi bafeınç kontrol altına alınamadığı takdirde hemen tıbbi veya cerrahi tedavi gerekebil m ektedir, ^joıt dar açılı glokom oluşumundaki risk faktörleri arasında sülfonamide veya penisiline karşı alerji Öyküsü bulunmaktadır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Valsartan/hidroklorotitazid'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Araç veya makine kullanılırken, zaman zaman başdönmesi ya da bitkinlik olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer antihipertansif ilaçlarla olduğu gibi, araç veya makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.