Uygulama şekli

Pozoloji:

Çocuklarda önerilen doz 9 mg/kg/gün (günde en fazla 400 mg) oral süspansiyondur. 45 kg’dan daha ağır ve 10 yaşından büyük çocuklarda erişkin dozu önerilmektedir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tonsillit ile birlikte olan ve olmayan farenjit, efüzyonlu akut otitis media ve komplike olan ve olmayan üriner sistem enfeksiyonlarının tedavisi için günde tek doz uygulanabilir.

Diğer oral antibiyotiklerle olduğu gibi, tedavi süresi genellikle beş ila on gün arasında değişebilmektedir. Streptococcus pyogenes’e bağlı enfeksiyonların tedavisi için WİNCEF’in terapötik dozu en az 10 gün süreyle alınmalıdır.

Uygulama şekli

Talimata uygun şekilde hazırlandığında, 100 mL’lik oral süspansiyon 90 mg/5 mL (18 mg/mL) seftibuten içermektedir.

Dozun doğru bir şekilde alınabilmesi için şişe ile birlikte verilen ölçü kaşığı kullanılmalıdır. WİNCEF süspansiyon yemeklerden bir veya iki saat önce alınabilir.

Oral süspansiyonun hazırlanması:

Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su koyarak iyice çalkalayınız. Homojen bir dağılım için 5 dakika bekleyiniz. Şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar su ekleyerek tekrar çalkalayınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Erişkin hastalar: Kreatinin klerensi değerleri 50 mL/dak’nın altına inmedikçe, WİNCEF’in farmakokinetikleri doz ayarlamasını gerektirecek seviyede etkilenmemektedir. Bu hastalarda doz ayarlaması için talimatlar tabloda verilmektedir.

Tablo 1: Böbrek Yetmezliği Bulunan Erişkin Hastalarda WİNCEF Dozunun Ayarlanması

Hastanın ml/dakika cinsinden kreatinin klerensi (Clcr) değeri aşağıdaki formülden

yararlanılarak elde edilen serum kreatinin (mg/dl) değerleriyle hesaplanabilmektedir:

[140 - yaş (yıl)] x ağırlık (kg) Clcr =(x 0,85 [bayanlar için])

72 x serum kreatinin değeri (mg/dl)

Aşağıdaki formül çocuk hastalarda kreatin klerensini hesaplamada kullanılır: Kreatin Klerens= K X vücut ağırlığı (kg) veya boy (cm) Serum kreatinin (mL/dakika/1.73m2)

1 yaşından büyük çocuklar için K= 0.55, 1 yaşına kadar olan çocuklarda ise K=0.45’dir.

Eğer doz sıklığında ayarlama yapılması tercih edilirse, WİNCEF’in 400 mg’lık dozu kreatinin klerensi 30-49 mL/dak olan hastaya her 48 saatte bir (iki günde bir) uygulanabilir ve eğer kreatinin klerensi 5-29 mL/dak ise her 96 saatte bir (4 günde bir) uygulanabilir.

Haftada iki ya da üç kez hemodiyalize giren hastalarda, her hemodiyaliz seansının sonunda tek doz 400 mg uygulanabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Herhangi bir özel kullanım uyarısı bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

45 kg ve 10 yaşından büyük çocuklarda erişkin dozu (400 mg) kullanılır. 6 ay ve üzeri çocuklarda önerilen WİNCEF dozu 9 mg/kg/gün’dür (maksimum günlük doz 400 mg).

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

WİNCEF’in kazara yüksek dozda alınması nedeniyle herhangi bir zehirlenme belirtisi görülmemiştir. Spesifik antidotu olmadığından, gerekirse mide lavajı uygulanır. Hemodiyaliz sonucu önemli miktarda WİNCEF vücuttan uzaklaştırılabilir. Periton diyaliz ile vücuttan etkili bir şekilde uzaklaştırıldığı tespit edilmemiştir.

Günde 2 gram’a kadar tek doz WİNCEF alan sağlıklı erişkin gönüllülerde, ciddi bir yan etki görülmemiştir ve tüm klinik ve laboratuvar sonuçları normal sınırlar içerisinde kalmıştır.