Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

XAMATE’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar etkin bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır. Doğum kontrol ilaçları üzerine etkisi için bölüm 4.5.’ e bakınız.

Gebelik dönemi:

XAMATE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebe kadınlarda XAMATE kullanımı ile ilgili yeterli veri yoktur. Ancak, hekim potansiyel yararların, fetüs üzerindeki potansiyel risklerden fazla olduğunu düşünmediği sürece XAMATE hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Pazarlama sonrası deneyimde, uterus içi topiramata maruz kalan erkek bebeklerde diğer antiepileptikler olsun veya olmasın hypospadias görülmüştür, ancak, topiramat ile nedensel bir ilişki kurulmamıştır.

Laktasyon dönemi:

Topiramat sıçanlarda süte geçmektedir. İnsan sütüne topiramat’ın geçişi kontrollü çalışmalarda değerlendirilmemiştir. Hastalarda yapılan sınırlı gözlemler, topiramatın anne sütüne büyük oranda geçtiğini göstermiştir. XAMATE emzirme süresince kullanılmamalıdır. Emzirmeyi veya antiepileptik ilacı bırakma kararı, ilacın anne üzerindeki faydalı etkileri değerlendirilerek yapılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite