Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon):

XARELTO'nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

XARELTO çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda sadece etkili bir kontrasepsiyon ile kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi:

XARELTO'nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.

Sıçanlar ve tavşanlarda rivaroksaban, farmakolojik etki mekanizmasına bağlı plasental değişiklikler ile birlikte (örn. hemorajik komplikasyonlar), belirgin maternal toksisite göstermiştir. Herhangi bir primer teratojenik potansiyel bulunmamıştır. Hayvanlardan elde edilen veriler rivaroksabanın, farmakolojik etki mekanizmasıyla ilişkili olarak (örn. hemorajik komplikasyonlar), üreme toksisitesine yol açan belirgin bir maternal toksisiteye sahip olduğunu göstermektedir. İntrinsek kanama riski ve rivaroksabanın plasentaya geçtiği yönündeki veriler nedeniyle XARELTO gebelikte kontrendikedir. (bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar, 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Laktasyon dönemi:

XARELTO'nun emziren kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Sıçanlarda rivaroksaban anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle XARELTO sadece emzirme sonlandırıldıktan sonra uygulanabilir (bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar, 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Üreme yeteneği / Fertilite:

Rivaroksaban 200 mg/kg'a kadar erkek ya da dişi fertilitesi üzerinde etki göstermemiştir.