İstenmeyen etkiler

Koagülasyon Faktörü VIII ürünleri için potansiyel istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki şekildedir.

Çok yaygm (> 1/10); yaygm (> 1/100 - <1/10); yaygm olmayan (> 1/1000 - <1/100); seyrek (> 1/10.000 - <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000); Bilinmiyor, (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

KOATE-DVI ile yapılan klinik çalışma esnasında, uygulanan toplam 1053 adet infüzyondan 7 adetiyle ilişkili olan ve sıklığı % 0,7’lik infüzyona karşılık gelen 10 adet advers reaksiyon görülmüştür. Tüm reaksiyonlar hafif olup parestezi, bulanık görme, baş ağrısı, gerginlik hissi, bulantı ve karın ağrısını içermektedir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Şimdiye kadar teyit edilmiş bir enfeksiyöz ajan bulaştırma vakası bulunmamaktadır.

Enfeksiyon riskiyle ilgili bilgiler için Bölüm 4.4.’e bakınız.

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Çok seyrek: Anemi, hiperfibrinojenemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aleıjik reaksiyonlar, anafılaksi

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygm olmayan: Gerginlik hissi

Sinir Sistemi Hastalıkları

Yaygm olmayan: Baş ağrısı, parestezi, somnolans Seyrek: Kol, kulak ile yüzde karıncalanma

Göz hastalıkları

Yaygm olmayan: Bulanık görme

Kardiyak hastalıkları

Seyrek: Taşikardi

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Kusma, bulantı, karın ağrısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Pruritus, ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygm olmayan: Ateş, titreme, halsizlik, infüzyon yerinde batma Seyrek: Göğüs sıkışması