5.XEPLION'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XEPLION'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XEPLION'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti. Kavacık Mahallesi Ertürk Sokak Keçeli Plaza No:13 Kavacık-Beykoz/İstanbul

İmal yeri: Janssen Pharmaceutica N.V. Belçika

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Süspansyon sadece tek kullanımlık enjeksiyon içindir. Uygulamadan önce yabancı madde görsel olarak kontrol edilmelidir. Enjektör görsel olarak yabancı maddeden arınmış değilsekullanmayınız

Kit, intramüsküler enjeksiyon için kullanıma hazır dolu bir enjektör ve 2 güvenlik iğnesi içerir.

Kullanıma hazır enjektör

XEPLION sadece tek kullanım içindir.

1. Homojen bir süspansiyon sağlamak için enjektörü en az 10 saniye kuvvetli bir şekildeçalkalayınız.

2. Uygun iğneyi seçiniz.

XEPLION (150 mg)’un ilk başlangıç dozu, 1. günde DELTOID kas içine DELTOID enjeksiyona uygun iğne kullanılarak uygulanmalıdır. XEPLION (100 mg)’un ikinci başlangıçdozu da DELTOID enjeksiyon için iğne kullanılarak bir hafta sonra (8. gün) DELTOID kasauygulanmalıdır.

Eğer Hasta risperidon uzun etkili enjeksiyondan XEPLION’a geçiyorsa, XEPLION’un ilk enjeksiyonu (25 mg ila 150 mg arasında değişen) DELTOID veya GLUTEAL kas içinesonraki planlanan enjeksiyon zamanında enjeksiyon yeri için uygun iğne kullanılarak tatbikedilmelidir.

Bundan sonra, aylık sürdürülen enjeksiyonları enjeksiyon yeri için uygun iğne kullanılarak DELTOID veya GLUTEAL kas içine uygulanabilir.

DELTOID enjeksiyon için hasta 90 kg’dan hafif ise merkezi mavi renkli 1-inch, 23 gauge iğne (25.4 mm x 0.64 mm), hasta 90 kg veya daha ağır ise merkezi gri renkli 1'A-inch, 22gauge iğne (38.1 mm x 0.72 mm) seçilir.

GLUTEAL enjeksiyon için merkezi gri olan 1'A-inch, 22 gauge iğne (38.1 mm x 0.72 mm) kullanınız.

3. Enjektörü dik olarak tutarken lastik uç başlığını saat yönünde çevirerek çıkarınız.

4. Güvenlik iğnesinin kabını yarıya kadar sıyırınız. Plastik sıyırma kabını kullanarak iğnekılıfını kavrayınız. Güvenlik iğnesini enjektörün cam şırınga bağlantısına saatyönünde çevirerek takınız.

5.

İğnenin kılıfını düz bir şekilde çekerek iğneden ayırınız. İğne gevşeyerek enjektörden

çıkabileceği için kılıfı bükmeyiniz.

6. Havasını gidermek için, takılmış olan iğne ile birlikte enjektörü dik pozisyonagetiriniz. Piston çubuğunu dikkatli bir şekilde ileri iterek enjektörün havasınıgideriniz.

7. Enjektör içeriğinin tamamını hastanın seçilen deltoid veya gluteal kası içineintramüsküler olarak yavaşça enjekte ediniz. İntravasküler veya subkutan olarakuygulamayınız.

8. Enjeksiyon tamamlandıktan sonra iğne koruma sistemini etkinleştirmek içinbaşparmağınızı veya bir parmağınızı (8a, 8b) veya düz bir yüzeyi kullanınız. ‘Klik’

sesi duyulduğu zaman iğne koruma sistemi tam olarak etkinleşmiştir. İğne ile birlikte enjektörü uygun şekilde atınız.

8a

8b

8c

Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal gereklilikler doğrultusunda imha edilmelidir.

Sayfa 19 / 19