Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Paroksetin'in gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

XETANOR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

İlk trimesterde antidepresan ilaç kullanımına maruz kalmayı takiben gebelik sonuçlarının araştırıldığı son epidemiyolojik çalışmalarda; paroksetin kullanımı ile ilişkili konjenital malformasyonların, özellikle de kardiyovasküler olanların (ör. ventriküler ve atriyal septal defektler) riskinde artış bildirilmiştir.

Veriler matemal paroksetine maruz kalmayı takiben, kardiyovasküler kusuru olan bebek sahibi olma riskinin yaklaşık 1/50 olduğunu göstermektedir. Genel popüiasyon ile karşılaştırıldığında böyle kusurlar için beklenen oran yaklaşık 1/100'dür.

İlacı reçete edecek hekimler, gebe kadınlar veya gebe kalmayı planlayan kadınlarda alternatif tedavi seçeneğini değerlendirmeli ve sadece potansiyel faydası olası riskten fazla ise XETANOR tedavisini vermelidir. Gebe bir kadında XETANOR tedavisine son verme kararı alınmışsa, ilacı veren hekim, ''Pozoloji ve uygulama şekli - XETANOR tedavisinin kesilmesi ve Özel kullanım uyanları ve önlemleri - Yetişkinlerde paroksetin tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar” bölümlerine başvurmalıdır.

Gebelik dönemi

Paroksetin veya diğer SSRFlara maruz kalan gebe kadınlarda erken doğum bildirilmiştir; ancak ilaç tedavisiyle aralannda neden-sonuç ilişkisi saptanmamıştır. Gebeliğin son safhalanna kadar paroksetin kullanılmış ise yeni doğanlar gözlem altında tutulmalıdır; çünkü gebeliğin üçüncü trimesterinin sonunda paroksetine veya diğer SSRI'lara maruz kalan yeni doğanlarda komplikasyonlar bildirilmiştir. Ancak, ilaç tedavisi ile neden-sonuç ilişkisi saptanmamıştır. Bildirilen klinik bulgular şunlardır: solunum güçlüğü, siyanoz, apne, nöbetler, sıcaklık dengesizliği, beslenmede zorluk, kusma, hipoglisemi, hipertoni, hipotoni, hiperrefleksi, titreme, sinirlilik, irritabilite, letarji, devamlı ağlama ve uyuklama hali. Bazı olgularda bildirilen semptomlar neonatal kesilme sendromu olarak tanımlanmıştır. Olguların çoğunda komplikasyonlar doğumdan hemen sonra veya doğumu takip eden 24 saat içinde ortaya çıkmıştır.

Bir epidemiyolojik çalışmada, gebeliğin İlk 20 haftasından sonra SSKI'lann (paroksetin dahil) kullanımı, yeni doğanlann inatçı pulmoner hipertansiyon (PPHN) riskindeki artışla ilişkili bulunmuştur. Mutlak risk oranı genel popülasyonda 1000 kadında 1-2 iken, gebeliğin geç dönemlerinde SSRI'ları kullanan kadınlarda lOOOMe 6-12 olarak bildirilmiştir.

Laktasyon dönemi

Paroksetinin az bir miktarı anne sütü ile atılmaktadır. Yayınlanmış çalışmalarda emzirilen bebeklerin serum konsantrasyonlannda paroksetin tayin edilebilir düzeyin altında (<2ng/ml) veya çok düşüktür (<4ng/ml). Bu bebeklerde ilaç etkisi gözlenmemiştir. Yine de, XETANOR'in anneye sağlaması beklenen yararları, bebeğe olan potansiyel riskinden fazla değilse, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.