5.XETANOR'in saklanması

XETANOR' u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Kullanım süresi dolmuş veya artık kullanmadığınız ilaçlarınızı imha ediniz. İlaçlarınızı, doktor veya eczacınızın önerdiği biçimde imha ediniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XETANOR'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Actavis Group hf., İzlanda Lisansı ile ; FAKO İLAÇLARI A.Ş.

Gültepe Mah. Harman Cad. Ali Kaya Sok. Polat İş Merkezi No: 2 B Blok Kat: 1-7-8 Levent/İstanbul Tel: 212 316 67 00 Fax: 212 264 42 68

Üretici: Actavis Ltd.,

B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08- Malta

KULLANMA TALİMATI

XETANOR 30 mg film tablet

Ağızdan alınır.

• Etkin Madde: Her tablet 30 mg paroksetine eşdeğer 33.33 mg paroksetin hidroklorür içerir.

• Yardımcı Maddeler: Magnezyum stearat, sodyum nişasta glikolat, mannitol DC, mikrokristalin selüloz, etanol içinde %5 eudragit, polimethacrylate, polivinil alkol-kısmen hidrolize, titanyum dioksit, talk, FD&C mavi no. 2/indigo karmin lak, FD&C sarı no. 6/günbatımı sarısı FCF, kinolin sarısı, lesitin soya, xanthan gum

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. XETANOR nedir ve ne için kullanılır?

2. XETANOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. XETANOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. XETANOR'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. XETANOR nedir ve ne için kullanılır?

XETANOR, S SRİ (Selektif Serotonin Geri Alım inhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

XETANOR, blister ambalajlarda sunulmaktadır ve her kutuda 30 tablet bulunur. XETANOR, aşağıdakilerden herhangi birinden şikayeti olan YETİŞKİNLERE reçete edilebilir: • Depresyon

• Obsesif (saplantılı) ve kompülsif (kontrol edilemeyen) davranışlar

• Kişinin toplum önüne çıkması gereken durumlarda yaşadığı aşırı endişe ve gerginlik

• Travmatik olayları, örneğin trafik kazası, fiziksel saldırı, sel veya deprem gibi doğal felaketleri takip eden aşın endişe

• Açık alan korkusundan (agorafobi) kaynaklananlar dahil çeşitli korkulardan kaynaklanan panik ataklar

• Genel endişe ve gerginlik hali

Yukarıdaki durumlar beyinde serotonin adı verilen kimyasal maddenin seviyesinde azalma olduğunda ortaya çıkabilir. XETANOR, tedavinin ilk birkaç haftasında beyindeki serotonin seviyesini arttırarak etki eder.

2. XETANOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlanmn intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinizin başlangıcı ve ilk aylannda veya ilaç dozunuzun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde sizde ortaya çıkabilecek huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişikliklerine ya da intihar olasılığına karşı doktorunuz sizi yakından takip edecektir. Durumunuzda herhangi bir kötüleşme olursa, intihar düşüncesi veya davranışı ya da kendinize zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa en kısa zamanda doktorunuzu arayınız.

XETANOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer XETANOR'un içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlılık) veya daha önce bunlardan birine karşı kötü reaksiyon verdiyseniz.

• Eğer monoaminoksıdaz (MAO) inhibitörleri adı verilen başka antidepresan ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (son 2 hafta içinde) Örn: Aurorix veya Lobem

• Eğer Tioridazin (Mellerettes, Melleril) adlı ilacı kullanıyorsanız.

• Eğer Pimozid (Nörofren) adlı ilacı kullanıyorsanız.

XETANOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer böbrek, karaciğer veya kalp hastasıysanız

• Eğer manik atak (kontrol edilemeyen heyecan ve aşırı hareketlilik) geçirdiyseniz

• Eğer epilepsiniz (sara hastalığı) varsa veya geçmişte nöbet geçirdiyseniz

• Eğer glokom (gözde yüksek tansiyon) hastası iseniz

• Eğer vücudunuzda kolayca çürük oluşuyorsa, kolayca kanamanız oluyorsa, kanamanız kolayca durmuyorsa veya kanamayı artırabilecek başka bir ilaç (Aspirin gibi) kullanıyorsanız

• Eğer hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyor sanız (bkz. Hamilelik, Emzirme)

• Eğer başka bir antidepresan tedavisi görüyorsanız

• Eğer size şizofreni tanısı konduysa ve bu durumun tedavisi için ilaç kullanıyorsanız

• Yaşınız 65'in üstünde ise XETANOR'u özel dikkat göstererek kullanınız: XETANOR kanda sodyum miktarının azalmasına neden olur, bu da uykusuzluk ve kas zayıflığına neden olur. Eğer bu belirtileri görürseniz, olabildiğince çabuk doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

XETANOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

XETANOR tercihen yemekle beraber alınır.

Birçok ilaçta olduğu gibi, XETANOR kullanırken alkol alınması önerilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XETANOR'un hamilelik sırasında kullanırsanız karşılaşabileceğiniz olası riskler

şunlardır:

• Bazı çalışmalarda hamileliğin ilk birkaç ayında XETANOR kullanan annelerin

bebeklerinde doğuştan gelen kusurlar ve özellikle kalp kusuru riskinde artış olduğu

bildirilmiştir.

• Gebeliğin 20. haftasından sonra anneleri SSRI kullanan bebeklerde özel bir doğum

komplikasyonu (PPHN: Yeni doğanların inatçı akciğer hipertansiyonu) görülmüştür.

XETANOR kullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemekle beraber, kullanıldığı vakalarda erken doğumlar bildirilmiştir

Eğer XETANOR doğuma kadar kullanılırsa, kullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemekle beraber, doğumdan hemen sonra veya daha sonraki zamanlarda bildirilen belirtiler şunlardır:

Uyumada zorluk, sinirlilik, sürekli ağlama, hassasiyet, beslenmede zorluk, aşırı uyku, titreme, kusma, düşük kan şekeri, nefes almada güçlük, deride koyu mavi veya mor renk değişimleri, nöbetler, gergin veya tamamen gevşemiş kaslar veya vücut sıcaklığını düzenlemede zorluk.

Normalde bu belirtiler zamanla düzelir, bununla birlikte bu belirtilerden herhangi birini bebeğinizde fark ederseniz olabildiğince çabuk doktorunuza başvurunuz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XETANOR'un anneye sağlaması beklenen yararlan, bebeğe olan potansiyel riskinden

fazla değilse emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

XETANOR araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilememektedir. Ancak XETANOR sizi yorgun veya uykulu hissettiriyorsa bu tür eylemlerden kaçınmalısınız.

XETANOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 9 mg sodyum nişasta glikolat ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Bu ilaç içinde mannitol bulunur. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlarla birlikte kullanmadan önce doktorunuzu halen kullanmakta olduğunuz veya yakın zamanda kullandığınız ilaçlar hakkında bilgilendiriniz. Çünkü XETANOR, diğer ilaçların etkisini değiştirebilir, ya da diğer ilaçlar XETANOR'un etkisini değiştirebilir. XETANOR ile aşağıda belirtilen ilaçlar ile etkileşebilmektedir:

• Diğer antidepresan ilaçlar

• Lityum, linezolid, tramadol, triptofan, St. John's Wort ve bazı migren ilaçları gibi serotonin seviyesini etkileyen ilaçlar

• Düzensiz kalp ritmi (aritmi) olan hastaların tedavisinde kullanılan ilaçlar.

• Şizofreni tedavisinde kullanılan ilaçlar

• İnsan İmmün Yetersizlik Virüsü (HIV) enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan fosamprenavir ve ritonavir kombinasyonu

Parkinson hastalığı veya diğer hareket bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan prosiklidin

• Dikkat yetersizliği hiperaktivite hastalığı (ADHD) tedavisi için kullanılan atomoksetin

• Hipertansiyon (tansiyon yüksekliği), düzensiz kalp ritmi (aritmi) ve anjina (kalp damarlarının daralmasına/tıkanıklığına bağlı göğüs ağrısı) tedavisinde kullanılan metoprolol

• Oral antikoagülanlar (ağızdan alınan, pıhtılaşmayı önleyici ilaçlar, ör: varfarin), aspirin ve diğer ağrı kesici-ateş düşürücü ilaçlar (ör: ibuprofen) gibi kanın pıhtılaşmasını etkileyebilen ve kanamayı artıran ilaçlar

• Epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar.

Uzun QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) veya Torsades de Pointes'e (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında bu rahatsızlıkların oluşma riskini artırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. XETANOR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tavsiye edilen günlük doz 20 mg ve 50 mg arasında olmakla birlikte, doktorunuz size daha farklı bir doz reçete edebilir veya dozu daha sonra kademeli olarak artırabilir.

Doktorunuz, panik atak veya obsesyon (saplantı) ve kompülsiyon (kontrol edilemeyen saplantılı davranış) tedaviniz için size günde 60 mg'a kadar XETANOR önerebilir.

XETANOR'u her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız.

İlacınızı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Uygulama yolu ve metodu:

XETANOR'u tercihen yemekle beraber (örneğin sabah kahvaltı ile) alınız. Tabletleri bir miktar su ile alınız ve çiğnemeden yutunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

XETANOR'un 18 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde kullanımı tavsiye edilmemektedir. 18 yaşın altındaki çocuklar antidepresan ilaçlar ile tedavi edildiklerinde, intihar düşüncesi ve intihar davranış riski artar.

Depresyonda olan, saplantılı ve kontrol edilemeyen davranışlar gösteren (obsesif kompülsif bozukluk) veya toplum önüne çıkması gereken durumlarda aşırı endişe ve gerginlik yaşayan (sosyal endişe), 18 yaşın altındaki çocuklarda XETANOR ile yapılan çalışmalarda yetişkinlerde görülen yan etkilere ek olarak aşağıdaki istenmeyen etkiler görülmüştür:

• Kendine zarar verme teşebbüsü, intihar düşüncesi, intihar teşebbüsü, ağlama gibi duygusal değişimler

• Saldırgan ve düşmanca davranışlar

• İştahta azalma

• Kontrol edilemeyen titreme

• Terleme

• Aşırı hareketlilik (hiperaktivite)

• Aşırı üzüntü ve heyecan

İstenmeyen etkiler çocuklarda XETANOR tedavisi bitirildiğinde de görülür. Bu etkiler yetişkinlerde görülenler ile oldukça benzerdir (bkz. Olası yan etkileri nelerdir, XETANOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler). Bunlara ek olarak, çocuklar duygusal değişimler (intihar düşüncesi, intihar girişimi , ruhsal değişimler ve ağlamaklı olma hali), karında ağrı ve sinirlilik hissi de yaşarlar.

Yaşlılarda kullanımı:

Eğer yaşınız 65 veya üzerinde ise, doktorunuz tedavinizi en düşük doz ile başlatabilir ve dozu zamanla en yüksek doz olan 40 mg'a kadar artırabilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Eğer şiddetli böbrek veya karaciğer has tas ıy sanız, tavsiye edilen doz 20 mg'dır.

Eğer XETANOR' un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla XETANOR kullandıysanız:

XETANOR' dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsamz bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

XETANOR'u kullanmayı unutursanız

XETANOR kullanmayı unutursanız, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

XETANOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Aşağıdaki istenmeyen etkilerin tedavi sonlandırıldıktan sonraki ilk birkaç gün içinde veya seyrek olarak bir dozu almayı unuttuğunuzda görülme olasılığı vardır. Ancak, XETANOR alımını birden kestiğinizde görülme olasılığı daha yüksektir.

• Sersemlik hali

• Duyusal bozuklular (Ör: iğnelenme hissi, yanma hissi, kulak uğultusu)

• Uyku bozuklukları, kabuslar

• Aşırı huzursuzluk ve endişe

• Sallanma ve titremeler

• Zihin bulanıklığı

• Terleme

• Baş ağrısı

• İshal

• Hasta hissetme

Bu nedenle genel olarak tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Doktorunuz, tedavinizi sonlandırırken dozu kademeli olarak azaltabilir. Kendinizi iyi hissetseniz dahi, doktorunuza danışmadan aldığınız dozu azaltmayınız veya kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi XETANOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, XETANOR' u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göz kapaklarınızda, yüzünüzde, dudaklarınızda veya dilinizde şişme

• Vücudunuzun herhangi bir yerinde yumrulu deri döküntüsü veya kurdeşen

• Yaygın kaşıntılar

• Nefes almada veya yutkunmada güçlük Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbı müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücudunuzda kolayca çürük oluşması veya alışılmadık kanamalar

• Zihin bulanıklığı

• Halüsinasyonlar (Gerçek olmayan görüntüler, hayaller görme ya da gerçek olmayan sesler duyma)

• Yüz dahil bütün vücutta kontrol edilemeyen hareketler

• Göz bebeğinin büyümesi

• Kalp atışınızın (nabız) hızlanması

• Kan basıncında (tansiyonda) geçici artış veya azalma Deride döküntülü kızarıklık

• İdrarını yapamama

• İdrar tutamama (Kontrol edilemeyen idrar kaçırma)

• Sıkıntı ve huzursuzluğun yanı sıra devamlı hareket etme hissi

• Kontrol edilemeyen heyecan, davranış veya abartılı hareketlilik (manik atak)

• Gözde basınç ve ağrı hissi

• Kol/bacaklarda şişme

• Mide kanaması

• Ciltte gün ışığına karşı hassasiyet

• Emzirme döneminde olmadığı halde göğüsten süt gelmesi

• Huzursuzluk, sersemlik hali, terleme, halüsinasyonlar, reflekslerde artış, kas spazmları, ürperme, kalp ritminde artış, titreme ve sallanma belirtilerinin olduğu "Serotonin Sendromu"

• Bulantı, kusma, iştah kaybı, halsizlik, ateş, kaşınma, cilt ve gözlerin sararması, idrarın koyu renk alması gibi karaciğer bozukluğu belirtileri

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı hissi (ilacın sabah kahvaltısı ile birlikte alınması, bu durumun ortaya çıkma olasılığının azalmasına yardımcı olabilir)

• Normal cinsel faaliyetlerde değişim (Ör: İktidarsızlık, erken boşalma) İştah azalması

• Uyuklama

• Uyuyamama

• Sersemlik hali

• Huzursuzluk hissi Titreme Bulanık görme

• Esneme

• Kabızlık

• İshal

• Ağızda kuruluk

• Terleme

• Zayıflama

• Vücut ağırlığında artış

• Baş ağrısı

Bunlar XETANOR' un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. XETANOR' un saklanması

XETANOR' u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Kullanım süresi dolmuş veya artık kullanmadığınız ilaçlarınızı imha ediniz. İlaçlarınızı, doktor veya eczacınızın önerdiği biçimde imha ediniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XETANOR'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Actavis Group hf., İzlanda Lisansı ile ; FAKO İLAÇLARI A.Ş.

Gültepe Mah. Harman Cad. Ali Kaya Sok. Polat İş Merkezi No: 2 B Blok Kat: 1-7-8 Levent/İstanbul Tel: 212 316 67 00 Fax: 212 264 42 68

Üretici:

Actavis Ltd.,

B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08- Malta

Bu kullanma talimatı (gün, ay ve yıl) tarihinde onaylanmıştır.