Uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

2 - 6 yaş arası çocuklarda

Önerilen günlük doz 2.5 mg, 2 kez 1.25 mg (günde 2 kez 5 damla) olarak alınmalıdır. 2 yaşın altındaki çocuk ve bebeklerde veri bulunmaması sebebiyle, bu popülasyonda kullanılması önerilmez (bkz.,Bölüm 4.4).

6 - 12 yaş arası çocuklarda Önerilen günlük doz 5 mg’dır (20 damla).

12 yaş ve üzeri ergenler ile yetişkinlerde Önerilen günlük doz 5 mg’dır (20 damla).

- eH

LJ

Yaşlılarda

Önerilen günlük doz 5 mg’dır (20 damla).

Orta-ağır şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması önerilir (bkz., Bölüm "Böbrekyetmezliği" ).

İntermitan alerjik rinit (belirtiler haftada 4 günden az ya da 4 haftadan kısa süren) hastalığa ve öyküye göre tedavi edilir; belirtiler geçtiğinde tedavi kesilebilir ve belirtiler tekrar görüldüğünde tedaviye yeniden başlanabilir. Persistan alerjik rinit durumunda (belirtiler haftada 4 günden fazla ve 4 haftadan uzun süren), hastanın alerjenlere maruz kaldığı dönem boyunca tedavinin sürdürülmesi önerilir. 5 mg levosetirizinin film kaplı tablet formülasyonu için 6-aylık tedavi periyodu için klinik deneyim bulunmaktadır. Kronik ürtiker ve kronik alerjik rinit için, bir yıla kadar klinik deneyim rasemat için bulunmaktadır.

Uygulama şekli:

Damlalar bir kaşığa dökülmeli ya da suda seyreltilmeli ve oral olarak alınmalıdır. Eğer seyreltilecekse, özellikle çocuklarda, damlaların ekleneceği su hacminin hastanın yutabileceği su miktarı göz önüne alınarak ayarlanması gerekmektedir. Oral damla seyreltildikten hemen sonra ağızdan alınmalıdır. Damlaları sayarken, şişe dik olarak tutulmalıdır (baş aşağı).

Damla akışının durması halinde, eğer doğru damla sayısına ulaşılamamışsa, şişe çevrilerek dik pozisyona getirilir, sonra tekrar baş aşağı tutulur ve damlaları saymaya devam edilir.

Damla, yemeklerle birlikte veya yemek harici alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

• Doz aralıkları kişinin böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir. Aşağıdaki tablo kullanılır ve tabloda belirtildiği şekilde doz ayarlaması yapılır. Bu doz tablosunu kullanmak için, hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/dak olarak hesaplanmalıdır. CLcr ml/dak değeri, serum kreatinin (mg/dl) değeri aşağıdaki formüle koyularak hesaplanır:

[ (140-yaş) ] x ağırlık (kg)

CLcr = - (x 0.85 kadınlar için)

72 x serum kreatinin (mg/dl)

LJ

Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalarda Doz Uyarlanması:

•Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda doz, hastanın renal klerensi ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak bireysel olarak uyarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği olan çocuklar için spesifik veri bulunmamaktadır.

•Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması önerilmektedir (bkz., Bölüm "Böbrekyetmezliği").

Pediyatrik popülasyon:

XYZAL’ın 2 yaşın altındaki çocuk ve bebeklerde veri bulunmaması sebebiyle, bu

popülasyonda kullanılması önerilmez

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının belirtileri yetişkinlerde uyuşukluk; çocuklarda ise önce ajitasyon ve huzursuzluk, ardından da uyuşukluk olabilir.

Tedavi:

XYZAL’ın bilinen spesifik bir antidotu yoktur.

Doz aşımı söz konusuysa, semptomatik veya destekleyici tedavi önerilir. İlaç alındıktan sonra kısa bir süre geçmişse, mide lavajı düşünülmelidir. XYZAL, hemodiyaliz ile etkili bir şekilde atılamaz.