5.YONDELIS'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra YONDELIS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz YONDELIS'i kullanmayınız.

Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13 34810 Kavacık - Beykoz / İstanbul

İmal Yeri: Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2, 33790 Halle Westfalen,

Almanya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Kullanma talimatı - ilacın hazırlanması ve imha edilmesi

Sitotoksik tıbbi ürünlerin uygun şekilde hazırlanması ve imha edilmesi için gerekli yöntemler izlenmelidir. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, sitotoksik tıbbi ürünler içinyerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

YONDELIS’i hazırlama ve seyreltme için doğru teknikler konusunda eğitim almış olmalısınız ve hazırlama ve seyreltme sırasında maske, koruyucu gözlük ve eldiveni içeren uygunkoruyucu kıyafetler giymelisiniz. Kazara ilaçla temas eden deri, mukoz membranlar ve gözbol miktarda suyla yıkanmalıdır. Gebeyseniz bu ilaçla çalışmamalısınız.

İntravenöz çözeltinin hazırlanması

YONDELIS infüzyondan önce sulandırılmalı ve daha sonra seyreltilmelidir (bölüm 3’e de bakınız). Uygun aseptik teknik kullanılmalıdır.

YONDELIS seyrelticinin dışında, farklı olarak aynı infüzyon içinde başka ilaçlarla birlikte karışım olarak uygulanmamalıdır. YONDELIS ile tip I cam şişeler, polivinilklorür (PVC) vepolietilen (PE) torbalar ve tüpler, poliizopren rezervuarlar ve titanyum kaplı vasküler erişimsistemleri arasında geçimsizlik gözlenmemiştir.

Sulandırma için talimatlar

YONDELIS 1 mg: Enjeksiyon için şişe içine 20 ml steril su enjekte ediniz.

Şişe içine doğru miktarda steril suyu enjekte etmek amacıyla enjektör kullanılır. Şişeyi tam çözünme sağlanana kadar sallayınız. Hazırlanan çözelti, görünür parçacık içermeyen, berrak,renksiz veya hafif sarı renkli bir çözeltidir.

Hazırlanan çözelti 0.05 mg/ml trabektedin içerir. Daha fazla seyreltmeye gerek vardır ve tek kullanımlıktır.

Seyreltme için talimatlar

Hazırlanan çözeltiyi infüzyon için 9 mg/ml sodyum klorür (%0.9) infüzyon solüsyonu veya 50 mg/ml glukoz (%5) infüzyon solüsyonu ile seyreltiniz. İhtiyaç duyulan hacim şu şekildehesaplayınız:

2 2 Hacim (ml)=VYA (m ) x kişisel doz (mg/m )

0.05 mg/ml

VYA= Vücut Yüzey Alanı

Şişeden uygun miktarda çözelti alınız. Uygulama santral venöz yoldan yapılacaksa, flakondan uygun miktarda sulandırılmış çözelti alınır ve trabektedinin konsantrasyonu <0.030mg/ml olacak şekilde 50 ml ya da daha fazla seyreltici [9 mg/ml sodyum klorür infüzyonçözeltisi (%0.9) veya 50 mg/ml glukoz (%5) infüzyon çözeltisi] içeren infüzyon torbasınaeklenir.

Eğer santral venöz yoldan girişim mümkün değilse ve periferik venöz hattın kullanılması gerekiyorsa hazırlanan çözeltiyi >1000 ml seyreltici [9 mg/ml sodyum klorür infüzyonçözeltisi (%0.9) veya 50 mg/ml glukoz (%5) infüzyon çözeltisi] içeren infüzyon torbasınaekleyiniz.

Parenteral çözeltiyi uygulamadan önce görünebilir parçacıkların tespiti için çıplak gözle inceleyiniz. Bir kere infüzyon hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Çözeltilerin geçerli olan stabiliteleri:

Hazırlanmış çözelti:

Hazırlandıktan sonra 30 saat boyunca 25°C’ye kadar stabilitesi bulunmaktadır.

Mikrobiyolojik bakış açısından, hazırlanan çözelti hemen seyreltilmeli ve kullanılmalıdır. Seyreltilmeyecek ve hemen kullanılmayacak olursa hazırlanmış ürünün kullanılmasındanönceki geçerli saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve hazırlamakontrollü ve valide edilmiş aseptik koşulda gerçekleşmediği takdirde normal olarak 2°C-8°C’de 24 saatten daha uzun olmayacaktır.

Seyreltilmiş çözelti:

Seyreltmeden sonra 30 saat boyunca 25°C’ye kadar stabilitesi bulunmaktadır.