6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Spesifik uyumluluk verileri mevcut değilse, ZAVEDOS diğer ilaçlar ile karıştırılmamalıdır. Heparin ile çökelme oluşur. Alkali pH’daki herhangi bir çözelti ile uzun süreli temas ilacın degredasyonuna neden olur.

Parenteral ilaçlar, kullanım öncesinde çözelti ve içinde bulunduğu ambalaj izin verdiği sürece renk değişimi ve asılı parçacıklar açısından görsel olarak incelenmelidir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Liyofılize flakon 25 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Rekonstitüe edilmiş çözelti:

o o o

Rekonstitüe çözelti, 2-8 C’de en az 48 saat ve oda sıcaklığında (20 C -25 C) 24 saat süresince kimyasal olarak stabildir. Bununla birlikte, iyi farmasötik uygulamalar ile paralel

o

olması açısından, çözeltinin normalde 2-8 C’de 24 saatten daha uzun süre saklanmaması önerilir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Çözeltinin hazırlanması: ZAVEDOS 5 mg flakon 5 mİ enjeksiyonluk su ile rekonstitüe edilmelidir. Rekonstitüe solüsyon hipotoniktir ve aşağıda önerilen uygulama prosedürü takip edilmelidir.

Bu maddenin toksik doğasından dolayı koruyucu önlemler aşağıdaki gibidir:

Solüsyonun hazırlanması esnasında aerosol oluşumunu en alt düzeyde tutmak amacıyla flakonlara negatif basınç uygulanmıştır. İğne flakona sokulduğunda çok dikkatli davranılmalıdır. Solüsyon hazırlanırken oluşan aerosolü solumaktan kaçınılmalıdır. Tüm sitotoksik ilaçlar için geçerli olan koruyucu önlemler aşağıda yer almaktadır.

- Solüsyonun hazırlanması ve uygulanması konusunda personele iyi bir teknik eğitim verilmelidir.

- Hamile personelin ilaçla temas etmemesi sağlanmalıdır.

- ZAVEDOS ile temas eden personelin koruyucu giysiler, özel gözlükler, elbiseler ve tek kullanımlık maske ve eldivenler kullanması gerekir.

- Rekonstitüe çözelti hazırlanmasında, tatbikinde veya temizlenmesinde kullanılan tüm malzemeler (eldivenler dahil), yüksek ısıda yakılmak üzere yüksek riskli atık torbalarına konmalıdır.

- Rekonstitüe çözelti özel bir alanda (tercihen dik laminar akış sistemi altında) hazırlanmalıdır. Çalışma yüzeyi, arkası plastik kaplı, emici ve bir defa kullandıktan sonra atılacak kağıtla korunmalıdır.

- Dökülmesi veya akması halinde, önce dilüe sodyum hipoklorit (% 1 klor içeren) sonra su ile muamele edilmelidir. Bu işlemlerden sonra tüm temizlik malzemesi daha önce

belirtildiği şekilde yok edilmelidir.

- Bütün temizleme malzemeleri daha önce belirtildiği şekilde kullanılmalıdır.

- Yanlışlıkla cilt veya göz ile teması halinde bu bölge hemen bol su, veya sabun ve su, veya sodyum bikarbonat çözeltisi ile yıkanmalı ve tıbbi yardım istenmelidir.

- İlacın gözle teması durumunda, göz kapağı yukarı kaldırılmalı ve göz 15 dakika boyunca bol su ile yıkanmalıdır. Sonrasında tıbbi kontrolden geçilmelidir.

- Eldivenler çıkarıldıktan sonra eller yıkanmalıdır.

- Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır.