İstenmeyen etkiler

Genel Tanım:

Klinik denemeler ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİ ilaçların (özellikle yüksek dozlarda ve uzun dönem tedavide) arteriyel trombotik olay (örneğin miyokard infarktüsü veya felç) riskindeküçük bir artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (bkz. bölüm 4.4.).

Ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği, NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak bildirilmiştir.

En sık gözlenen advers olaylar gastrointestinal niteliktedir. Peptik ülserler özellikle yaşlılarda bazen ölümle sonuçlanabilen perforasyon veya gastrointestinal kanama görülebilir (bkz. bölüm

4.4. ). Uygulamayı takiben bulantı, kusma, diyare, şişkinlik, konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolitin alevlenmesi ve Crohn hastalığı (bkz. bölüm

4.4. ) bildirilmiştir. Daha az sıklıkta gastritler görülmüştür.

Aşağıda belirtilen advers etki sıklık değerleri tedavi süresinin en az 14 gün olduğu 27 klinik denemede bildirilen advers olaylara karşılık gelen sıklıklara dayanarak verilmiştir. Bu bilgiler,12 aya kadar bir periyod boyunca oral yoldan günde 7.5 mg veya 15 mg meloksikam tablet ya dakapsül ile tedavi edilen 15197 hastayı kapsayan klinik denemelere dayanmaktadır.

Klinik denemeler esnasında gözlemlenen meloksikama bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:

Anemi

Seyrek:

Kan sayımı anomalileri (diferansiyel beyaz hücre sayımı dahil), lökopeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıklar

Yaygın olmayan:

Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar haricindeki alerjik reaksiyonlar Bilinmiyor:

Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek:

Duygudurum dalgalanmaları, kabuslar Bilinmiyor:

Zihin karışıklığı durumu, dezoryantasyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:

Baş ağrısı Yaygın olmayan:

Sersemlik, uykululuk hali

Göz hastalıkları

Seyrek:

Bulanık görme gibi görme bozuklukları, konjunktivit

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan:

Vertigo

Seyrek:

Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan:

Palpitasyonlar

NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak kalp yetmezliği bildirilmiştir.

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan:

Kan basıncının yükselmesi (bkz. bölüm 4.4.), al basması

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek:

Asetilsalisilik asit ve diğer NSAİ ilaçlara alerjik olan hastalarda astma

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın:

Dispepsi, bulantı, kusma, abdominal ağrı, konstipasyon, flatulans, diyare Yaygın olmayan:

Gizli ya da makroskopik gastrointestinal hemoraji, stomatit, gastrit, erüktasyon Seyrek:

Kolit, gastroduodenal ülser, özofajit Çok seyrek:

Gastrointestinal perforasyon

Özellikle yaşlılarda gastrointestinal hemoraji, ülserasyon veya perforasyon bazen ağır ve öldürücü olabilir (bkz. bölüm 4.4.).

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan:

Karaciğer fonksiyon bozuklukları (örn. yüksek bilirubin veya yüksek transaminaz değerleri)

Çok seyrek:

Hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan:

Anjiyoödem, kaşıntı, döküntü Seyrek:

Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, ürtiker Çok seyrek:

Büllöz dermatitler, eritema multiforme Bilinmiyor:

Fotosensitivite reaksiyonları

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın olmayan:

Sodyum ve su tutulması, hiperkalemi (bkz. bölüm 4.4), serum üre ve/veya kreatinin seviyelerinde artış şeklinde renal fonksiyon testi parametrelerinde anormalliklerÇok seyrek:

Özellikle risk faktörleri taşıyan hastalarda akut böbrek yetmezliği (bkz. bölüm 4.4.).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın:

Alt ekstremite ödemini kapsayan ödem

Meloksikam ve diğer potansiyel miyelotoksik etkili ilaçlar ile tedavi gören hastalarda çok seyrek olarak agranülositoz vakası rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.5.).

Ürünle ilişkili olarak gözlenmemiş ancak aynı sınıftaki diğer bileşiklere genel olarak atfedilen advers reaksiyonlar

Akut böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilen yapısal böbrek hasarı: çok seyrek olarak intersitisyel nefrit, akut tübüler nekroz, nefrotik sendrom ve papiller nekroz bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakojilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).