Uygulama şekli

Pozoloji:

Günlük doz aralığı 150-600 mg aç ya da tok karnına alınabilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:Nöropatik Ağrı

ZENIXA (pregabalin) tedavisinin önerilen başlangıç dozu, aç ya da tok karnına günde iki kez 75 mg’dır (150 mg/gün).

Her bir hastanın yanıtına ve tolere edebilirliğine göre doz, 3 ila 7 günlük bir aralıktan sonra günde iki kez 150 mg’a ve gerekirse, ek bir haftadan sonra günde iki kez 300 mg’lık maksimum dozaçıkartılabilir.

Epilepsi

ZENIXA (pregabalin) tedavisinin önerilen başlangıç dozu, aç ya da tok karnına günde iki kez 75 mg’dır (150 mg/gün). Her bir hastanın yanıtına ve tolere edebilirliklerine göre doz, 1 haftadansonra günde iki kez 150 mg’a ve gerekirse, ek bir haftadan sonra günde iki kez 300 mg’lıkmaksimum doza çıkartılabilir.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

Doz aralığı ikiye bölünmüş dozlar halinde, günlük 150 - 600 mg’dır. Tedaviye devam edilmesinin gerekliliği düzenli olarak tekrar değerlendirilmelidir.

ZENIXA (pregabalin) tedavisi günlük 150 mg dozunda başlatılabilir. Hastaların tedaviye bireysel yanıtına ve tolere edebilirliklerine göre 1 hafta sonra doz günlük 300 mg’a çıkartılabilir. Buhaftayı takip eden, ilave 1 hafta sonrasında günlük doz 450 mg’a artırılabilir ve ek 1 haftadansonra 600 mg’lık maksimum günlük doza ulaşılabilir.

Fibromiyalji

Doz aralığı ikiye bölünmüş dozlar halinde günlük 300-450 mg’dır.Başlangıç dozu günde iki kez 75 mg’dır.(150 mg/gün) Etkinlik ve tolerabiliteye göre 1 hafta içinde doz günde iki kez 150 mg’a(300 mg/gün ) çıkartılabilir.300 mg’lık günlük dozdan yeterli fayda sağlayamayan hastalar dozu,günde iki kez 225 mg ( 450 mg/gün ) şeklinde arttırabilir.

Uygulama şekli:

Ağızdan alınır.

Pregabalin tedavisine son verilmesi:

Nöropatik ağrı, epilepsi veya yaygın anksiyete bozukluğu için uygulanan pregabalin tedavisinin sona erdirilmesi gerekirse, en az bir haftaya yayılarak, kademeli şekilde sonlandırılması tavsiyeedilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Pregabalin sistemik dolaşımdan başlıca renal yolla değişmemiş ilaç şeklinde atılır. Pregabalin klerensi kreatinin klerensi ile doğru orantılı olduğundan (bkz. Farmakokinetik Özellikleri), renalfonksiyonları yetersiz hastalarda doz, Tablo 1’de gösterildiği şekilde, aşağıdaki formülkullanılarak kreatinin klerensine (CL_cr) (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özellikler, Hastalardakikarakteristik özellikler, Böbrek yetmezliği) göre bireyselleştirilmelidir.

CL_cr(ml/dak) =-(x 0.85 kadın hastalar için)

[140 - yaş (yıl)] x ağırlık (kg)

72 x serum kreatinin (mg/dL)

Pregabalin hemodiyaliz yoluyla etkin şekilde plazmadan uzaklaştırılır (4 saat içinde ilacın %50’si). Hemodiyaliz gören hastalarda, pregabalinin günlük dozu renal fonksiyonlara göreayarlanmalıdır. Günlük doza ek olarak, her bir 4 saatlik hemodiyaliz tedavisinin hemensonrasında ek bir doz verilmelidir (bkz. Tablo 1).

Tablo 1. Renal Fonksiyonlara Bağlı Olarak Pregabalin Dozunun Ayarlanması

TID = Günde üç doz BID = Günde iki dozQD = Günde tek doz

^* Toplam günlük doz (mg /gün) mg/doz sağlayacak şekilde doz rejimiyle belirtildiği gibi bölünmelidir.

⁺ Ek doz, tek bir ilave dozdur Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özellikler, Hastalardaki Karakteristik Özellikler, Karaciğer yetmezliği).

Pediyatrik popülasyon:

Yeterli güvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için, pregabalinin 12 yaş altı pediyatrik hastalarda ve adolesanlarda (12-17 yaş arası) kullanımı önerilmez (bkz. Bölüm 5.3 Klinik ÖncesiGüvenlilik Verileri).

Geriyatrik popülasyon (> 65 yaş):

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. Tablo 1). Böbrek fonksiyonları azalan yaşlı hastalarda pregabalinin dozunun azaltılmasıgerekebilir (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özellikler, Hastalardaki Karakteristik Özellikler,Geriyatrik Popülasyon).

Doz aşımı ve tedavisi

15 g’a kadar olan doz aşımlarında, beklenmeyen bir advers etki bildirilmemiştir.

Pazarlama sonrası edinilen deneyimde, pregabalinin aşırı dozda alındığında gözlenen en yaygın advers etkiler olarak afektif bozukluk, somnolans, konfüzyon durumu, depresyon, ajitasyon vehuzursuzluk bildirilmiştir.

Pregabalin doz aşımının tedavisinde genel destekleyici önlemler alınmalı, gerekirse hemodiyalize de başvurulmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli, Tablo 1).

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ