İstenmeyen etkiler

Pregabalin klinik programına, plasebo kontrollü çift kör çalışmalardaki 7000’den fazla hasta dahil olmak üzere toplam 12000’den fazla hasta katılmıştır. En yaygın şekilde bildirilen adversreaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir. Advers etkiler genelde hafif ve orta şiddettedir. Bütünkontrollü çalışmalarda, advers etkiler yüzünden çalışmadan ayrılma oranı pregabalin alanhastalarda %14 iken, bu oran plasebo alan hastalarda %5’tir. Pregabalin tedavi gruplarındaçalışmadan ayrılmaya neden olan en yaygın advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir.

Klinik çalışmaların toplu analizinde tedavi ile ilişkili olan istenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ile < 1/10), yaygın olmayan(> 1/1.000 ile <1/100), seyrek (> 1/10.000 ile < 1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor:eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Listede yer alan advers etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.

Tablo 2

Vücut Sistemi

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Seyrek

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın Yaygın

Advers İlaç Reaksiyonları

Nazofarenjit

Nötropeni

İştah artışı

Anoreksi

Hipoglisemi

Konfüzyon, dezoryantasyon, irritabilite, öfori hali, libidoda azalma, insomniaDepersonalizasyon, anorgazm, huzursuzluk,depresyon, ajitasyon, duygu durumudeğişiklikleri, depresif duygu durumu, kelimebulmada zorluk, halüsinasyon, anormal rüyalar,libidoda artış, panik atak, apatiDisinhibisyon, artmış duygu durumu

Baş dönmesi, somnolans

Ataksi, koordinasyon bozukluğu, denge

bozukluğu, amnezi, dikkat kaybı, hafıza

Yaygın olmayan

Seyrek

Göz bozuklukları

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Kulak ve iç kulak bozukluklar

Yaygın

Yaygın olmayan Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan

bozukluğu, tremor, dizartri, parestezi, sedasyon, letarji, başağrısıKognitif bozukluk, hipoestezi, nistagmus,konuşma bozukluğu, miyoklonus, hiporefleksi,diskinezi, psikomotor hiperaktivite, posturalbaş dönmesi, hiperestezi, tat alamama, yanmaduygusu, amaçlı hareketlerde tremor,sersemlik/uyuşukluk, senkopHipokinezi, parozmi, disgrafi

Bulanık görme, diplopi Görme bozuklukları, görme alanındabozukluklar, göz kuruluğu, gözlerde şişme,görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı,astenopi, gözyaşında artmaFotopsi, gözlerde iritasyon, midriyazis,osilopsi, görsel derinlik algısında değişme,periferal görme kaybı, şaşılık, görsel parlaklık

Vertigo

Hiperakuzi

Birinci derece AV blok, taşikardi

Seyrek

Bilinmiyor

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal

Yaygın olmayan Seyrek

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan

Sinüs taşikardisi, sinüs aritmisi, sinüs

bradikardisi

QT Uzaması

Hipotansiyon, hipertansiyon, yüz kızarması, sıcak basması, peripheral soğukluk

bozukluklar

Dispne, öksürük, burunda kuruluk

Burun tıkanıklığı, epistaksis, rinit, horlama,

boğaz kuruluğu

Kusma, abdominal şişkinlik, konstipasyon, ağız kuruluğu, gaz

Tükürük salgısında artma, gastroözofageal reflü, oral hipoesteziAsit, disfaji, pankreatit

Terleme, papüler döküntü

Seyrek Soğuk terleme, ürtiker

Bilinmiyor Stevens-Johnson Sendromu

Kas-iskelet, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın olmayan Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas

krampları, miyalji, artralji, sırt ağrısı, kol veya

bacaklarda ağrı, kas sertliği

Seyrek

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygın olmayan Seyrek

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek

Servikal spazm, boyun ağrısı, rabdomiyoliz

Dizüri, üriner inkontinans Oligüri, böbrek yetmezliği

Erektil disfonksiyon

Ejakülasyonda gecikme, cinsel disfonksiyon Amenore, göğüs ağrısı, memede akıntı,dismenore, meme büyümesiGenel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Bilinmiyor

Araştırmalar

Yaygın

Yaygın olmayan

Periferik ödem, ödem, yürüyüşte anormallik, sarhoşluk hissi, anormallik hissi, yorgunlukGöğüste sıkışma, düşme, yaygın ödem, ağrı,üşüme, asteni, susuzlukPireksiYüz ödemi

Kilo artışı

Alanin aminotransferazda yükselme, kreatinin fosfokinazda yükselme, aspartataminotransferazda yükselme, trombositsayısında azalma

Seyrek

Kan glukozunda yükselme, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme, kilo kaybı,_lökosit sayısında azalma_

Aşağıdaki yan etkiler PAZARLAMA SONRASI GÖZLEM sırasında bildirilmiştir.

Bağışıklık sistemi bozuklukları: Anjiyoödem, alerjik reaksiyon, aşırı duyarlılık Sinir sistemi bozuklukları: Baş ağrısı, bilinç kaybı, zihinsel bozuklukGöz bozuklukları: Keratit

Kardiyak bozukluklar: Konjestif kalp yetmezliği

Gastrointestinal bozukluklar: Dil ödemi, ishal, mide bulantısı

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar: Malez (halsizlik, kırıklık)

Deri ve deri altı doku bozuklukları: Yüzde şişme, kaşıntı Böbrek ve idrar yolu bozuklukları: Üriner retansiyonÜreme sistemi ve meme bozuklukları: JinekomastiSolunum ve göğüs bozuklukları: Pulmoner ödem

Kısa ve uzun süreli pregabalin tedavisi sonrası, ilacın kesilmesinin ardından bazı hastalarda kesilme semptomları görülmüştür. Bu semptomlar; insomnia, başağrısı, bulantı, anksiyete, diyare,nezle sendromu, konvülsiyon, sinirlilik, depresyon, ağrı, hiperhidroz ve sersemliktir. Hastalartedaviye başlamadan bu durum konusunda bilgilendirilmelidir.

Pregabalinin uzun süreli kullanımında, kesilme semptomlarının sıklığının ve şiddetinin kullanım süresi ve doza bağlı olduğuna dair herhangi bir bilgi yoktur.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır.Raporlama yapılması ,ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar.Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi(TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.(www.titck.gov.tr,e-posta:tufam@titck.gov.tr;tel:0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99