4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ZEPAHEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

• Çok yaygın

• Yaygın

• Yaygın olmayan

• Seyrek

• Çok seyrek

>1/10 kişiyi etkiler >1/100 ila <1/10 kişiyi etkiler >1/1.000 ila <1/100 kişiyi etkiler >1/10.000 ila <1/1.000 kişiyi etkiler <1/10.000 kişiyi etkiler

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Baş ağnsı

• Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulununum diğer belirtileri)

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

Yaygın görülen yan etkiler

• Boğaz, geniz ve burunda iltihap, solunum yollan enfeksiyonu (burun tıkanıklığı veya akması), sinüzit (sinüslerde tıkanıklık veya ağrı)

• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması)

• Bayılma

• Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atımı)

• Düşük kan basıncı, yüzde kızarma görüntüsü

• Eklem ağnsı

• Göğüs ağnsı

ZEPAHEX klinik çalışmalarda sklerodermada dijital ülserler için kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkmıştır:

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

• Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri)

Yaygın görülen yan etkiler

• Enfekte olmuş deri ülserleri, idrar yolları enfeksiyonu

• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması)

• Yüzde kızarma görüntüsü

• Göğüs ağnsı, ishal, kabızlık, kann ağnsı

• Deride kızarıklık

• Sırt ağnsı, kol ve bacak ağnsı

Aşağıdaki yan etkiler ZEPAHEX ’in pazarlama sonrası dönemde görülen yan etkileridir:

Yaygın görülen yan etkiler

• Bulantı

• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması) veya hemoglobin azalması, bazen kan naklinin gerekliliği

Yaygın olmayan yan etkiler

• Kusma, kann ağnsı, ishal

• Hepatit (karaciğerin iltihaplanması) ile birlikte karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik ve/veya sanlık (derinin veya gözlerin beyaz kısımlanmn sararması)

• Derin iltihaplanması, kaşıntı ve kızanklık ile birlikte aşm duyarlılık reaksiyonlan

• Trombositopeni (kandaki trombosit sayısının azalması)

Seyrek görülen yan etkiler

• Karaciğerde siroz, karaciğer yetmezliği (karaciğerin ciddi şekilde zarar görmesi)

• Anaflaksi (genel aleıjik reaksiyonar), anjiyoödem (çoğunlukla göz, dudak, boğaz ve dil çevresinde şişkinlik)

• Nötropeni/Lökopeni (Beyaz kan hücrelerinin sayılarının azalması)

Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen bir yan etki ile karşılaşırsanız veya ZEPAHEX kullanmanız sırasında aleıjik reaksiyon belirtileri (öm. Yüzde veya dilde şişkinlik, döküntü ve kaşıntı) ortaya çıkarsa veya yukanda bahsedilen yan etkilerden herhangi biri sizi endişelendirecek olursa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yan etkilerin raporlanması