Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

12 aylık - 5 yaş arası pediyatrik hastalarda doz günde 1 paket 4 mg oral saşedir.

12 aylık - 5 yas arası pedivatrik hastalarda astım ZESPİRA günde bir kez akşamlan alınmalıdır.

Alerjik rinit

2-5 yaş pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit 6 aylık ve daha büyük hastalarda pereniyal alerjik rinit

Alerjik rinit için ZESPİRA günde bir kez alınmalıdır. Uygulama zamanı hastanın ihtiyaçlanna göre kişiselleştirilebilir.

2 yaşın altındaki mevsimsel alerjik rinitli pediyatrik hastalarda ve 6 aydan küçük pereniyal alerjik rinitli pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir.

12 aylık - 5 yas arası pedivatrik hastalarda astım ve 6 avlık-5 yas arası pedivatrik hastalarda alerjik rinit:

Hem astımı hem de alerjik riniti olan hastalar akşamları günde sadece bir paket 4 mg oral saşe almalıdır.

Uygulama şekli:

ZESPİRA doğrudan ağızdan, soğuk veya oda sıcaklığındaki 1 çay kaşığı (5 mL) hazır mama veya anne sütü içerisinde çözdürülerek veya soğuk veya oda sıcaklığındaki bir kaşık dolusuyumuşak gıdalarla karıştırılarak uygulanabilir; stabilite çalışmalanna göre sadece elma püresi,havuç, pirinç veya dondurma kullanılmalıdır. Kullanıma hazır oluncaya kadar paketaçılmamalıdır. Paket açıldıktan sonra tam doz (hazır mama, anne sütü veya besinlerlekarıştırılarak veya karıştırılmadan) 15 dakika içinde uygulanmalıdır. Hazır mama, anne sütüveya gıdalarla karıştırıldıktan sonra ZESPİRA sonraki kullanım için saklanmamalı,kullanılmayan kısım atılmalıdır. ZESPİRA uygulama için hazır mama veya anne sütü dışındaherhangi bir sıvı içerisinde çözdürülmemelidir. Ancak uygulamadan sonra sıvılar verilebilir.ZESPİRA öğün zamanlarından bağımsız olarak uygulanabilir.

Astım parametreleri üzerinde ZESPİRA’nın terapötik etkisi bir gün içinde başlar. ZESPİRA oral saşe aç ya da tok kamına alınabilir. Hastalara, astım kontrol altına alındıktan sonra da,astımın kötüleştiği dönemlerde de ZESPİRA almaya devam etmeleri tavsiye edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur (bkz. bölüm 5.2.). Karaciğer yetmezliği:

Hafıf-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (bkz. bölüm 5.2.). Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Montelukastın 6-14 yaş arası astımlı pediyatrik hastalardaki güvenliliği ve etkililiği, yeterli, iyi kontrol edilmiş çalışmalarda ortaya koyulmuştur. Bu yaş grubundaki güvenlilik ve etkililikprofilleri erişkinlerdekiyle benzerdir.

Montelukastın 2-14 yaş arası pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit tedavisi ve 6 aylık-14 yaş arası pediyatrik hastalarda pereniyal alerjik rinit tedavisindeki etkililiği, 15 yaş ve üzeri aleıjik rinitli hastalarda gösterilen etkililiğin ekstrapolasyonu ile ve bu popülasyonlardahastalık seyrinin, patofızyolojisinin ve ilacın etkisinin oldukça benzer olduğu varsayımıyladesteklenmektedir.

Montelukastın 12-23 aylık astımlı pediyatrik hastalardaki güvenliliği 172 pediyatrik hastada yapılan analiz ile gösterilmiştir. Bu hastalardan 124’ü 6 haftalık çift-kör, plasebo-kontrollü birçalışmada montelukast ile tedavi edilmiştir (bkz. bölüm 4.8.). Bu yaş grubunda montelukastınetkililiği 6 yaş ve üzeri astımlı hastalarda benzer ortalama sistemik maruz kalımla (Eğri AltıAlan; EAA) gösterilen etkililiğe ve hastalık seyrinin, patofızyolojisinin ve ilacın etkisinin bupopülasyonlarda oldukça benzer olduğu varsayımına dayanarak genelleştirilmiştir. Etkililik,araştırma amaçlı bir değerlendirme olduğu bir güvenlilik çalışmasının etkililik verileriyledesteklenmiştir.

Montelukastın pereniyal alerjik rinitli çok küçük yaşta (6 aylık) pediyatrik hastalardaki güvenliliği dış değerlendirme çalışmalarıyla desteklenmiştir. Bu çalışmalar; 6 ay ila 23 ayarasındaki astımlı pediyatrik hastalarda yapılan çalışma ve erişkin hastalar ile 6 aylık-23 aylıkhastalar arasındaki sistemik maruz kalımı karşılaştıran farmakokinetik çalışmalardır.

Yaşı 12 ayın altındaki astımlı pediyatrik hastalarda ve yaşı 6 ayın altındaki pereniyal aleıjik rinitli pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Montelukast klinik çalışmalarına dahil edilen toplam denek sayısının % 3.5’ini 65 yaş ve üzeri kişiler ve % 0.4’ünü 75 yaş ve üzeri kişiler oluşturmuştur. Bu kişiler ile daha gençkişiler arasında güvenlilik veya etkililik bakımından genel farklar gözlenmemiş ve bildirilendiğer deneyimler yaşlı ve genç hastalar arasında yanıtlar yönünden farklar belirlememiştir.Ancak bazı yaşlı kişilerde duyarlılığın artması dışlanamaz.

Diğer astım tedavileriyle birlikte ZESPİRA ile tedavi:

İnhale kortikosteroidler: İnhale kortikosteroidlerle ve/veya kısa etkili beta-agonistlerle yeterli klinik kontrol sağlanamayan hastalarda gerektiğinde ZESPİRA tedavisi ek tedavi olarakkullanılabilir. Gerekli durumlarda inhale kortikosteroidin dozu yavaş yavaş azaltılabilir vehatta steroid tedavisi tamamen kesilebilir, tedaviye ZESPİRA ile devam edilebilir. Ancakhiçbir zaman steroidler aniden kesilerek ZESPİRA ile tedavi başlanmamalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

Montelukast doz aşımının tedavisiyle ilgili spesifik bilgi yoktur. Kronik astım çalışmalarında montelukast erişkin hastalara 22 hafta süreyle günde 200 mg’ye kadar dozlarda ve kısa süreliçalışmalarda yaklaşık 1 hafta süreyle günde 900 mg’a kadar dozlarda uygulanmış ve klinikyönden önemli istenmeyen olaylarla karşılaşılmamıştır.

Pazarlama sonrası deneyimde ve montelukast ile yapılan klinik çalışmalarda akut doz aşımı bildirimleri yapılmıştır. Bunlar erişkinlerde ve çocuklarda 1000 mg kadar yüksek dozlarıbildiren raporları içermektedir (42 aylık bir çocukta yaklaşık 61 mg/kg). Gözlenen klinik velaboratuvar bulguları erişkin ve pediyatrik hastalardaki güvenlilik profiliyle uyumludur. Dozaşımı raporlarının büyük kısmında hiçbir istenmeyen olay yoktur. En sık görülen istenmeyenolaylar montelukastın güvenlilik profiliyle uyumludur ve abdominal ağrı, uyku hali, susama,baş ağrısı, kusma ve psikomotor hiperaktivitedir.

Montelukastın periton diyalizi veya hemodiyalizle uzaklaştırılabildiğine ilişkin bilgi yoktur.