ZESPIRA 4 mg pediyatrik oral granül 84 saşe Zararları
Bilim Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Zespira zararları, Zespira önlemler, Zespira riskler, Zespira uyarılar, Zespira yan etkisi, Zespira istenmeyen etkiler, Zespira cinsel, Zespira etkileri, Zespira tedavi dozu, Zespira aç mı tok mu, Zespira hamilelik, Zespira emzirme, Zespira alkol, Zespira kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Persistan astımlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda montelukast aşağıdaki şekillerde değerlendirilmiştir:
10 mg film kaplı tabletler 15 yaş ve üstündeki yaklaşık 4000 ergen ve erişkin hastada 5 mg çiğneme tabletleri 6-14 yaş arasındaki 1750 pediyatrik hastada4 mg çiğneme tabletleri 2-5 yaş arasındaki 851 pediyatrik hastada4 mg granüller 6 aylık-2 yaş arası 175 pediyatrik hastada
Fasılalı astım hastalarında yapılan klinik çalışmalarda montelukast aşağıdaki şekillerde değerlendirilmiştir:
• 4 mg granül ve çiğneme tabletleri 6 ay-5 yaş arasındaki 1038 pediyatrik hastada
Montelukastla tedavi edilen 6 aylık-2 yaş arası pediyatrik hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya göre daha yüksek oranda rapor edilen, ilaçla ilişkili, yaygın olarak(>1/100 ve <1/10) görülen, advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir:
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Hiperkinezi
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Yaygın: Astım
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: İshal
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın: Ekzamatöz dermatit, döküntü
Montelukastla tedavi edilen 2 yaş-5 yaş arası pediyatrik hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya göre daha yüksek oranda rapor edilen, ilaçla ilişkili, yaygın olarak(>1/100 ve <1/10) görülen, advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir:
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Karın ağrısı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın: Susama
Montelukastla tedavi edilen 15 yaş ve üstü (iki 12 haftalık çalışma n=795) ergen ve erişkin
astımlı hastalarında yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya göre daha yüksek oranda rapor edilen, ilaçla ilişkili, yaygın olarak (>1/100, <1/10) görülen, advers reaksiyonlar aşağıdakigibidir:
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Baş ağnsı
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Kann ağrısı
Montelukastla tedavi edilen 6-14 yaş arasındaki pediyatrik astımlı hastalarda yapılan (bir 8 haftalık çalışma n=201), (iki 56 haftalık çalışma, n=615) klinik çalışmalarda, plaseboya göredaha yüksek oranda rapor edilen, ilaçla ilişkili, yaygın olarak (>1/100, <1/10) görülen, adversreaksiyonlar aşağıdaki gibidir:
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Baş ağrısı
Klinik çalışmalardaki belirli sayıda hastada yapılan uzun süreli tedavide erişkinlerde 2 yıla kadar ve 6-14 yaş arasında pediyatrik hastalarda 12 aya kadar güvenlilik profilideğişmemiştir. Kümülatif olarak 2-5 yaş arasındaki 502 pediyatrik hasta en az 3 ay boyuncamontelukastla tedavi edilmiş, 338 hasta 6 ay veya daha uzun süre ve 534 hasta 12 ay veyadaha uzun süre tedavi edilmiştir. Bu hastalarda da uzun süreli tedavide güvenlilik profilideğişmemiştir.
6 aylık ile 2 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda 3 aya kadar yapılan tedavide güvenlilik profili değişmemiştir.
Pazarlama sonrası deneyim
Pazarlama sonrası kullanımda bildirilen istenmeyen reaksiyonlar Sistem Organ Sınıfı ve spesifik İstenmeyen Olay Terimine göre listelenmektedir. Sıklık Kategorileri, ilgili klinikçalışmalara dayanarak hesaplanmıştır. Sıklık Kategorisi: Her bir İstenmeyen Olay Terimi için,klinik çalışmalar veritabanında bildirilen insidans olarak tanımlanır: Çok yaygın (>1/10),yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila<1/1.000), çok seyrek (<1/10.000).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Çok yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu1
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Seyrek: Kanama eğiliminde artış
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Anafılaksiyi içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları Çok seyrek: Karaciğere eozinofılik infıltrasyon
Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygın olmayan: Kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykusuzluk, anksiyete, agresif davranış ya da düşmanlık içeren ajitasyon, depresyon, uyurgezerlik, psikomotor hiperaktivite(irritabilite, huzursuzluk, tremor12 dahil)
Seyrek: Dikkat eksikliği, unutkanlık
Çok seyrek: Halüsinasyonlar, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar eğilimi), davranış değişiklikleri.
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, sersemlik, parestezi/hipoestezi, nöbet
Kardiyak hastalıklar:
Seyrek: Çarpıntı
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Epistaksis
Çok seyrek: Churg-Strauss Sendromu (CSS) (bkz. bölüm 4.4.), pulmoner eozinofıli
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Diyare3, bulantı3, kusma3
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, dispepsi
Hepatobiliyer hastalıklar:
Yaygın: Serum transaminaz (ALT, AST) seviyelerinde yükselme
Çok seyrek: Hepatit (hepatosellüler ve karışık düzenli karaciğer yarasının da dahil olduğu kolestatik hepatit)
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın: Döküntü3
Yaygın olmayan: Morluk, ürtiker, prurit Seyrek: Anjiyoödem
Çok seyrek: Eritema nodozum, eritema multiforme
Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları:
Yaygın olamayan: Artralji, kas krampları dahil miyalji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın: Pireksi3
Yaygın olmayan: Bitkinlik/halsizlik, huzursuzluk, ödem
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck,gov.tr; e-posta: tufam@titck,gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Zespira ile ilgili diğer bilgiler
- Zespira Genel
- Zespira Fiyat
- Zespira Prospektüs
- Zespira Kullananlar
- Zespira Nedir
- Zespira Kullanımı
- Zespira Yan Etkileri
- Zespira Etkileşimi
- Zespira Gebelik
- Zespira Saklanması
- Zespira Muadili
- Zespira Uyarılar
- Zespira Endikasyon
- Zespira Kontrendikasyon
- Zespira İçeriği
- Zespira Dozu
- Zararları
- Zespira Formu
- Zespira Farmakolojik Özellikler
- Zespira Farmasötik Özellikler
- Zespira Ruhsat Bilgileri