İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar

ZESTORETİC genellikle iyi tolere edilir. Klinik çalışmalarda, yan etkiler genellikle hafif ve geçici bulunmuştur ve vakaların çoğunda tedavinin bırakılması gerekmemiştir. Gözlenen yan etkiler daha önce lisinopril ve hidroklorotiyazid ile bildirilenler ile sınırlı olmuştur.

En yaygın klinik yan etkilerden biri baş dönmesi (sersemlik hissi) olmuştur. Bu yan etki ZESTORETİC 20/12.5 ve 20/25 doz azaltılmasına cevap vermiş ve tedavinin bırakılması nadiren gerekmiştir.

Diğer yan etkiler baş ağrısı, öksürük, yorgunluk ve ortostatik hipotansiyon da dahil olmak üzere hipotansiyondur.

Yaygın olmayan yan etkiler ishal, mide bulantısı, kusma, ağız kuruluğu, döküntü, gut, palpitasyon, göğüste sıkıntı, kas krampları ve güçsüzlüğü, parestezi, asteni ve impotanstır.

Pazarlama sonrası

Aşağıdaki istenmeyen etkiler ZESTORETİC ile tedavi sırasında gözlenmiş ve şu sıklıklarda bildirilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1 000 ila <1/100); seyrek (>1/10 000 ila <1/1 000); çok seyrek (<1/10 000), izole raporlar dahil.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: anemi.

Çok seyrek: kemik iliği depresyonu, trombositopeni, lökopeni, agranulositoz,

hemolitik anemi.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: gut.

Seyrek: hiperglisemi, hipokalemi, hiperürisemi, hiperkalemi.

Sinir sistemi hastalıkları ve psikiyatrik hastalıkları: Yaygın: baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi.

Yaygın olmayan: depresif semptomlar

Kardiyak ve vasküler hastalıklar:

Yaygın: ortostatik etkiler (hipotansiyon dahil), senkop.

Yaygın olmayan: palpitasyonlar.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Yaygın: öksürük.

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın: ishal, mide bulantısı, kusma.

Yaygın olmayan: ağız kuruluğu.

Seyrek: pankreatit

Çok seyrek: intestinal anjiyoödem.

Hepato-biliyer hastalıkları

Çok seyrek: hepatoselüler veya kolestatik hepatit, sarılık, karaciğer yetmezliği. Çok seyrek olarak, bazı hastalarda hepatitin karaciğer yetmezliğine ilerlediği bildirilmiştir. ZESTORETIC kullanan ve sarılık veya karaciğer enzimlerinde belirgin artış olan hastalar ZESTORETIC kullanmaya son vermeli ve uygun tıbbi yardım almalıdır.

Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın: döküntü.

Yaygın olmayan: hipersensitivite/anjiyonörotik ödem: yüzün, ekstremitelerin, dudağın, dilin, glotis ve/veya larenksin anjiyonörotik ödemi (bkz bölüm 4.4).

Çok seyrek: Kutanöz psödolenfoma

Aşağıdakilerin biri ya da daha fazlasını içerebilen bir semptom kompleksi bildirilmiştir: ateş, vaskülit, miyalji, artralji/artrit, pozitif antinükleer antikor (ANA), alyuvar sedimentasyon hızında (ESR) artış, eozinofili ve lökositoz, döküntü, fotosensitivite veya diğer dermatolojik belirtiler.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: kas krampları

Seyrek: kas güçsüzlüğü

Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Yaygın: impotans.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: bitkinlik, asteni.

Yaygın olmayan: göğüste sıkıntı

Tetkikler:

kan üresinde artış, serum kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde artış, hemoglobinde azalma. hematokritte azalma. serum bilirubininde artış.

Yaygın:

Yaygın olmayan: Seyrek:

Her bir bileşenin tek başına kullanılması ile bildirilen ve ZESTORETİC kullanımı ile ortaya çıkması muhtemel olan yan etkiler:

Hidroklorotiyazid: anoreksi, gastrik iritasyon, kabızlık, sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık), pankreatit, siyaloadenit, vertigo, ksantopsi, lökopeni, agranulositoz, trombositopeni, aplastik anemi, hemolitik anemi, purpura, fotosensitivite, ürtiker, nekrotize edici anjiit (vaskülit) (kutanöz vaskülit), ateş, pnömonit ve pulmoner ödem dahil respiratuvar distres, anafilaktik reaksiyonlar, hiperglisemi, glikozüri, hiperürisemi, hiponatremi dahil elektrolit dengesizliği, kas spazmı, huzursuzluk (yerinde duramama), geçici olarak bulanık görme, böbrek yetmezliği, böbrek fonksiyon bozukluğu ve interstisyel nefrit.