ZOCOR FORT 40 mg 28 film tablet Zararları
Merck Sharp Dohme Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Zocor Fort zararları, Zocor Fort önlemler, Zocor Fort riskler, Zocor Fort uyarılar, Zocor Fort yan etkisi, Zocor Fort istenmeyen etkiler, Zocor Fort cinsel, Zocor Fort etkileri, Zocor Fort tedavi dozu, Zocor Fort aç mı tok mu, Zocor Fort hamilelik, Zocor Fort emzirme, Zocor Fort alkol, Zocor Fort kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar sırasında ve/veya pazarlama sonrası deneyimde rapor edilen istenmeyen etkilerin sıklığı insidans oranlarının büyüklüğüne göre, uzun süreli, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda HPS ve 4S dahil olmak üzere 20,536 ve 4,444 hastada değerlendirilmiştir (bkz. bölüm 5.1). HPS için miyalji, serum transaminazlarındaki ve CK’daki artışlar gibi yalnızca ciddi istenmeyen etkiler bildirilmiştir. 4S için aşağıda belirtilen istenmeyen etkilerin hepsi rapor edilmiştir. Bu çalışmalarda simvastatinin insidans oranı plasebodan az ise veya benzerse ve mantıklı olarak benzer nedensel ilişkisi olan spontan vakalar rapor edilmişse bu istenmeyen etkiler ’’seyrek’’ olarak nitelendirilmiştir.
HPS’ye (bkz. bölüm 5.1) 20,536 hasta dahil olmuş ve 40 mg/kg/gün ZOCOR (n=10,269) veya plasebo (n=10,267) ile tedavi edilen hastalarda, ZOCOR 40 mg ve plasebo ile tedavi edilen hastaların güvenlilik profilleri bu 5 yıllık çalışmanın ortalamasında karşılaştırılabilir olarak bulunmuştur. Yan etkilere bağlı olarak çalışmayı sonlandırma oranı (ZOCOR 40 mg ile tedavi edilen hastalarda %4.8 ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda %5.1) olarak bulunmuştur. Miyopati insidansı ZOCOR FORT 40 mg ile tedavi edilen hastalarda <%0.1’dir. Transaminazlarda yükselme (>3 x ULN tekrarlı testlerle saptanmıştır) ZOCOR FORT 40 mg ile tedavi edilen hastalarda %0.21 (n=21) ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda %0.09 (n=9)’dur.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); cçok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Seyrek: Anemi
Psikiyatrik bozukluklar
Çok seyrek: Uykusuzluk Bilinmiyor: Depresyon
Sinir sistemi bozuklukları
Seyrek: Baş ağrısı, parestezi, baş dönmesi, periferik nöropati. Çok seyrek: Hafıza bozukluğu
Gastrointestinal bozukluklar
Seyrek: Konstipasyon, abdominal ağrı, flatulans, dispepsi, diyare, bulantı, kusma, pankreatit
Hepato-bilier bozukluklar
Seyrek: Hepatit/sarılık
Çok seyrek: Karaciğer yetmezliği
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Döküntü, prurit, alopesi
Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Seyrek: Miyopati*(miyozit dahil), akut böbrek yetmezliğinin eşlik ettiği veya etmediği rabdomioliz (bkz. bölüm 4.4), miyalji, kas krampları
*Klinik bir çalışmada miyopati ZOCOR 80 mg/gün tedavisi alan hastalarda 20 m/gün alan hastalara kıyasla yaygın şekilde görülmüştür (sırasıyla %1.0 ve %0.02).
Genel bozukluklar
Seyrek: Asteni
Nadir olarak aşağıda belirtilen vakaları içeren aşırı duyarlılık sendromu gözlenmiştir: anjiyoödem, lupus-benzeri sendrom, romatizmal polimiyalji, dermatomiyozit, vaskülit, trombositopeni, eozonofilli, ESR artışı, artrit ve artralji, ürtiker, fotosensitivite, ateş, sıcak basması, dispne ve halsizlik.
Araştırmalar
Seyrek: Serum transaminazlarında artış (alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz, y-glutamil transpeptidaz) (bkz. bölüm 4.4), alkalin fosfataz artışı; serum CK seviyesinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Bazı statinlerle aşağıdaki istenmeyen olaylar bildirilmiştir: Uykusuzluk ve kabusları içeren uyku bozuklukları Cinsel fonksiyon bozukluğu Hafıza kaybı
Özellikle uzun süreli tedavide istisnai interstisyel akciğer hastalığı (bkz. bölüm 4.4).
Çocuklar ve adolesanlar (10-17 yaş arası)
Zocor Fort ile ilgili diğer bilgiler
- Zocor Fort Genel
- Zocor Fort Fiyat
- Zocor Fort Prospektüs
- Zocor Fort Kullananlar
- Zocor Fort Nedir
- Zocor Fort Kullanımı
- Zocor Fort Yan Etkileri
- Zocor Fort Etkileşimi
- Zocor Fort Gebelik
- Zocor Fort Saklanması
- Zocor Fort Muadili
- Zocor Fort Uyarılar
- Zocor Fort Endikasyon
- Zocor Fort Kontrendikasyon
- Zocor Fort İçeriği
- Zocor Fort Dozu
- Zararları
- Zocor Fort Formu
- Zocor Fort Farmakolojik Özellikler
- Zocor Fort Farmasötik Özellikler
- Zocor Fort Ruhsat Bilgileri