İstenmeyen etkiler

ZOLADEX klinik çalışmaları ve pazarlama sonrası kaynaklardan elde edilen raporlar baz alındığında advers ilaç reaksiyonlan için aşağıdaki sıklık kategorileri hesaplanmıştır.

Çok yaygın >1/10, yaygın > 1/100, <1/10; yaygın olmayan > 1/1.000, <1/100; seyrek > 1/10.000, <1/1.000; çok seyrek <1/10.000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Benign, malign ve belirtilmemiş tümörler (kistler ve polipler dahil)

Çok seyrek: Hipofiz tümörü

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: İlaç aşın duyarlılığı Seyrek: Anaflaktik reaksiyon

Endokrin bozuklukları

Çok seyrek: Hipofiz bezinde kanama

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: Bozulmuş glukoz toleransıa

Psikiyatrik bozukluklar

Çok yaygın: Libido azalması b Çok seyrek: Psikotik bozukluklar Bilinmiyor: Duygu değişiklikleri, depresyon

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Parestezi, omurilikte kompresyon

Kardiyak bozukluklar

Yaygın: Kalp yetmezliği*, miyokard enfarktüsüf

Vasküler bozukluklar

Çok yaygın: Sıcak basması b Yaygın: Anormal kan basıncıc

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok yaygın: Aşın terleme b Yaygın: Döküntü d Bilinmiyor: Alopesi 8

Kas iskelet, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın: Kemik ağnsıe Yaygın olmayan: Artralji

Renal ve üriner sistem bozuklukları

Yaygın olmayan: Üreterik tıkanma

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Çok yaygın: Erektil disfonksiyon

Yaygın: Jinekomasti

Yaygın olmayan: Memelerde hassasiyet

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi koşulları:

Yaygın: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlan

Tetkikler

Yaygın: Kemik dansitesi azalması (Bölüm 4.4 bkz.), kilo alma

a LHRH agonisti alan erkeklerde glukoz toleransında azalma gözlenmiştir. Bu durum önceden diabetes mellitus hastası olanlarda diyabet veya glisemik kontrolün bozulması olarak ortaya çıkar.

b Bunlar çok nadiren tedavinin kesilmesini gerektiren farmakolojik etkilerdir. c Bu hipertansiyon veya hipotansiyon olarak ortaya çıkabilir, ZOLADEX alan hastalarda ara sıra gözlenmiştir. Değişiklikler genelde kısa sürelidir ve tedavi devam ettiği sürece ya da tedavi bırakıldığında azalır. Nadiren, böyle vakalarda ZOLADEX tedavisinin kesilmesi de dahil olmak üzere tıbbi destek gerekir. d Bunlar genellikle hafiftir, sıklıkla tedavi kesilmeden düzelir.

e Başlangıçta prostat kanseri olan hastalarda kemik ağnlannda geçici bir artış gözlenebilir, semptomatik olarak kontrol edilebilir.

f Prostat kanseri tedavisinde kullanılan LHRH agonistlerinin farmako-epidemiyolojik çalışmasında gözlenmiştir. Anti-androjenlerle birlikte kullanıldığında risk artabilir.

h Özellikle vücut tüylerinin dökülmesi, azalan androjen düzeylerinin beklenen bir etkisidir.
Pazarlama sonrası deneyim

Az sayıdaki vakada kan sayımında değişiklikler, hepatik disfonksiyon, pulmoner embolizm ve interstisyel pnömoni ZOLADEX kullanımına bağlı olarak bildirilmiştir.

GnRH analoglan ile prostat kanseri tedavisi gören hastalarda çok seyrek olarak intihar düşüncesi ve girişimleri raporlanmıştır.