Uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Kemik tutulumu olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesi

Erişkinler ve yaşlılar

Kemik tutulumu olan erişkin ve yaşlı ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesinde önerilen doz 4 mg zoledronik asittir. Konsantre çözelti %0.9 sodyum klorür veya%5 dekstroz çözeltisi ile seyreltilmeli ve her 3 veya 4 haftada bir en az 15-30 dakika devam edenintravenöz infüzyon ile verilmelidir.

Aynı zamanda hastalara günde 500 mg oral kalsiyum ve 400 IU D vitamini takviyesi yapılmalıdır.

Maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisi

Erişkinler ve yaşlılar

Hiperkalsemide (albumine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu >12.0 mg/dl veya 3.0 mmol/l) erişkin ve yaşlı hastalarda önerilen doz 4 mg zoledronik asittir. Konsantre çözelti %0.9 sodyumklorür veya %5 dekstroz çözeltisi ile seyreltilmeli, en az 15-30 dakika devam eden tek birintravenöz infüzyon ile verilmelidir. ZOLENAT uygulanmadan önce ve uygulandıktan sonrahastaların yeteri kadar hidrate olması sağlanmalıdır.

Uygulama şekli:

ZOLENAT hastalara sadece intravenöz bifosfonatları uygulama konusunda deneyimli sağlık uzmanları tarafından uygulanmalıdır.

ZOLENAT, kalsiyum ya da Ringer Laktat çözeltisi gibi iki değerlikli katyon içeren diğer infüzyon solüsyonları ile karıştırılmamalıdır ve diğer tüm ilaçlardan ayrı olarak, tek bir kerede,tek bir intravenöz solüsyon şeklinde uygulanmalıdır.

Hastaların ZOLENAT uygulamasından önce ve sonrasında yeteri kadar hidrate olması sağlanmalıdır.

Düşük ZOLENAT dozlarının hazırlanma talimatı

30 ila 60 mL/dak KLkr olarak tanımlanan hafif ila orta derecede renal bozukluğu olan hastalarda, maligniteye bağlı hiperkalsemisi olanlar haricinde azaltılmış ZOLENAT dozajlarıönerilmektedir.

Azaltılmış dozlarda ZOLENAT konsantre çözelti hazırlamak üzere gereken hacimde sıvı konsantreyi, aşağıdaki gibi enjektöre çekin:

4.4 ml 3.5 miligramlık doz için

4.1 ml 3.3 miligramlık doz için

3.8 ml 3.0 miligramlık doz için

Çekilen miktardaki konsantre çözelti, steril %0.9 sodyum klorür veya %5 dekstroz çözeltisi kullanılarak daha da seyreltilmelidir. Doz, en az 15-30 dakikadan daha kısa sürmeyecek tek birintravenöz infüzyon şeklinde verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisi:

Kemik tutulumu olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesi:

Multipl miyeloması veya solid tümörlerin metastatik kemik lezyonları olan hastalarda ZOLENAT tedavisine başlanırken, serum kreatinin düzeyleri ve kreatinin klerensi (KL-)ölçülmelidir. Kreatinin klerensi, Cockfort-Gault formülü kullanılarak, serum kreatinindüzeylerinden hesaplanır. Tedaviye başlamadan önce, kreatinin klerensi <30 ml/dak olaraksaptanan, ciddi böbrek bozukluğu olan hastalara ZOLENAT verilmesi önerilmemektedir. Serumkreatinin düzeyi >265 mikromol/l veya >3.0 mg/dl olan hastalar, zoledronik asit ile yapılanklinik çalışmalara dahil edilmemiştir.

Başlangıçtaki kreatinin klerensi (ml/dakika)

Önerilen ZOLENAT dozu

>60

4.0 mg

50 - 60

3.5 mg¹

40 - 49

3.3 mg¹

30 - 39

3.0 mg¹

*Dozlar, hedef EAA (Eğri altında kalan alan) değerinin 0.66 (mgsaat/l) (kreatinin klerensi 75 ml/dakika) olduğu öngörülerek hesaplanmıştır. Dozun böbrek bozukluğu olan hastalarda azaltılmasıyla elde edilecek EAA değerininkreatinin klerensi 75 ml/dakika olan hastalardakiyle aynı olması beklenmektedir.

Tedavinin başlangıcını takiben, böbrek fonksiyonu izlenmeli ve her ZOLENAT dozundan önce serum kreatinin düzeyi ölçülmeli, eğer böbrek fonksiyonu kötüleşiyorsa, tedavi durdurulmalıdır.Klinik çalışmalarda böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi, aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır:

rrS erum kreatinin düzeyi normal olan hastalar için (<1.4 mg/dl), >0.5 mg/dl yükselme rrS erum kreatinin düzeyi anormal olan hastalar için (>1.4 mg/dl), >1.0 mg/dl yükselme

Klinik çalışmalarda, kreatinin seviyesi başlangıç değerinin %10 limiti dahiline döndüğü durumlarda zoledronik asit tekrar kullanılmıştır (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları veönlemleri). ZOLENAT tedavisine, tedavinin kesintiye uğramasından önceki dozla devamedilmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalardaki klinik veriler sınırlı olduğundan, bu hasta popülasyonu için spesifik önerilerde bulunmak mümkün değildir.

Pediyatrik popülasyon: Zoledronik asidin pediatrik hastalardaki güvenlilik ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.