6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mannitol Sodyum sitrat Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Önceden %0.9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 dekstroz çözeltisi ile doldurulmuş infüzyon torbaları ile yapılan çalışmalarda, ZOLENAT ile bir geçimsizlik saptanmamıştır.

Muhtemel geçimsizlikleri önlemek için, ZOLENAT konsantre çözeltisi; %0.9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 dekstroz çözeltisi ile seyreltilmelidir.

ZOLENAT konsantre çözeltisi, kalsiyum ya da Ringer Laktat çözeltisi gibi iki değerlikli katyon içeren diğer infüzyon solüsyonları ile karıştırılmamalıdır ve diğer tüm ilaçlardan ayrı olarak, tek bir kerede, tek bir intravenöz solüsyon şeklinde uygulanmalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Flakonu 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

ZOLENAT i.v. 4 mg/5 ml infüzyon için konsantre çözelti sadece intravenöz uygulama içindir. Uygulamadan önce, bir flakondaki 5.0 ml veya ihtiyaç duyulan hacim konsantre çözelti; kalsiyum içermeyen infüzyon çözeltisi (%0.9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 dekstroz çözeltisi) ile seyreltilir. %0.9 sodyum klorür veya %5 dekstroz çözeltisi ile seyreltilen ZOLENAT çözeltisi 2-8°C’de 24 saat stabildir. Aseptik olarak seyreltilmesinden sonra, hemen uygulanması tercih edilir. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdan önceki süre ve muhafaza şartları bakımı üstlenen kişinin sorumluluğundadır. Buzdolabında muhafaza edildiği takdirde, uygulamadan önce çözeltinin oda sıcaklığına erişmesi için bir süre bekletilmelidir. Seyreltilmesi, 2 ila 8°C’de buzdolabında muhafaza edilmesi ve uygulamanın bitimine kadar geçen toplam sürenin 24 saati aşmaması gerekir (Ayrıca Bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

ZOLENAT i.v. 4 mg/5 ml infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon, tip I cam flakonlarda sunulur.

Her kutuda 1 flakon bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklar Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir.