ZOLENAT 4 mg/5 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Zararları
Mustafa Nevzat Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Zolenat zararları, Zolenat önlemler, Zolenat riskler, Zolenat uyarılar, Zolenat yan etkisi, Zolenat istenmeyen etkiler, Zolenat cinsel, Zolenat etkileri, Zolenat tedavi dozu, Zolenat aç mı tok mu, Zolenat hamilelik, Zolenat emzirme, Zolenat alkol, Zolenat kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Güvenlilik profilinin özeti:
Zoledronik asit uygulamasını takiben üç gün içinde yaygın olarak, kemik ağrısı, ateş, yorgunluk, eklem ağrısı, kas ağrısı ve titremeleri içeren semptomlarla bir akut faz reaksiyonu bildirilmiştir;bu semptomlar genellikle birkaç gün içerisinde düzelir (Bkz., Seçili advers reaksiyonun tanımıalt bölümü).
Onaylanmış endikasyonlarında ZOLENAT ile belirlenen önemli riskler şunlardır: Renal fonksiyon bozukluğu, çene osteonekrozu, akut faz reaksiyonu hipokalsemi, oküler adversolaylar, atrial fibrilasyon ve anafilaktik reaksiyon. Bu advers reaksiyonların her biri için sıklıklaraşağıda sunulmaktadır.
Advers ilaç reaksiyonları, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesinegöre sıralanmıştır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Anemi
Yaygın olmayan: Trombositopeni, lökopeni Seyrek: Pansitopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonu Seyrek: Anjiyonörotik ödem
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Anksiyete, uyku bozukluğu Seyrek: Konfüzyon
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, parestezi, tat bozuklukları, hipoestezi, hiperestezi, tremor, uyku hali
Göz hastalıkları
Yaygın: Konjonktivit
Yaygın olmayan: Bulanık görme, göz akı iltihabı, göz yanması Çok seyrek: Üveit, episklerit
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Hipertansiyon, hipotansiyon, atriyal fibrilasyon, dolaşım sisteminde çöküş veya senkopa yol açan hipotansiyonSeyrek: Bradikardi
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Dispne, öksürük, bronkokonstriksiyon Seyrek: İnterstisyel akciğer hastalığı
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Bulantı, kusma, anoreksi
Yaygın olmayan: Diyare, konstipasyon, karın ağrısı, dispepsi, stomatit, ağız kuruluğu Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü (eritematöz ve maküler döküntüler dahil), terleme artışı
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Kemik ağrısı, miyalji, artralji, genel ağrı Yaygın olmayan: Çene osteonekrozu, kas krampları
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın: Böbrek bozukluğu
Yaygın olmayan: Akut böbrek yetmezliği, hematüri, proteinüri Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Ateş, grip benzeri sendrom (yorgunluk, rigor, keyifsizlik ve ateş basması dahil)
Yaygın olmayan: Asteni, periferik ödem, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, iritasyon, şişme, sertleşme, kızarma dahil), göğüs ağrısı, kilo artışı, anafilaktik reaksiyon/şok, ürtiker
Laboratuvar Bulguları
Çok yaygın: Hipofosfatemi
Yaygın: Kan kreatinini ve kan üresinde artış, hipokalsemi Yaygın olmayan: Hipomagnezemi, hipokalemiSeyrek: Hiperkalemi, hipernatremi
Seçilmiş istenmeyen etkilerin tanımları:
Renal fonksiyon bozukluğu:
Zoledronik asit renal fonksiyon bozukluğu raporları ile ilişkilendirilmiştir. Kemiği tutan ilerlemiş maligniteleri olan hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesi için zoledronik asit kayıtçalışmalarından elde edilen güvenlilik verilerinde yapılan birleştirilmiş bir analizde, zoledronikasit ile ilişkili olduğundan şüphe edilen renal fonksiyon bozukluğu advers olaylarının sıklığı(advers reaksiyonlar) şu şekildedir: Multipl miyelom (%3.2), prostat kanseri (%3.1), memekanseri (%4.3), akciğer ve diğer solid tümörler (%3.2). Renal fonksiyonda bozulma potansiyeliniartırabilecek faktörler dehidratasyon, önceden mevcut olan renal bozukluk, çok sayıdaZOLENAT veya diğer bifosfonat siklusunun yanı sıra eşzamanlı nefrotoksik tıbbi ürünlerinkullanılması veya halihazırda önerilenden daha kısa bir infüzyon süresinin kullanılmasını içerir.Hastalarda ilk veya tekli zoledronik asit dozundan sonra renal bozukluk, renal yetmezliğeilerleyiş ve diyaliz bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Çene osteonekrozu:
Özellikle kanseri bulunan ve zoledronik asit de dahil olmak üzere bifosfonatlarla tedavi edilen hastalarda, osteonekroz vakaları (başlıca çene) bildirilmiştir. Bu hastaların çoğundaosteomiyelitin de dahil olduğu lokal enfeksiyon semptomları görülmüştür ve kanser hastalarıylailgili raporların çoğunda diş çekimi veya diğer diş ameliyatları yer almaktadır. Çeneosteonekrozunun, kanser teşhisi, eşlik eden tedaviler (örn:kemoterapi, radyoterapi,
kortikosteroidler) ve eşlik eden durumları (örn: anemi, koagülopati, enfeksiyon, önceden var olan oral hastalıklar) kapsayan iyi dökümante edilmiş risk faktörleri mevcuttur. Nedensellik ilişkisitayin edilmemiş olmakla beraber, iyileşme sürecini uzatabileceğinden dolayı, diş ameliyatlarınınyapılmaması konusunda ihtiyatlı olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları veönlemleri).
Atriyal fibrilasyon:
Postmenopozal osteoporoz (PMO) tedavisinde yılda 5 mg zoledronik asidin etkililik ve güvenliliğinin plaseboya karşı değerlendirildiği 3 yıl süren, randomize, çift-kör kontrollü birçalışmada, atriyal fibrilasyonun tüm insidansı 5 mg zoledronik asit ve plasebo alan hastalardasırasıyla %2.5 (3862 hastanın 96’sında) ve %1.9 (3852 hastanın 75’inde) olarak tespit edilmiştir.Atriyal fibrilasyon ciddi advers etkilerinin oranı 5 mg zoledronik asit ve plasebo alanlarda,sırasıyla %1.3 (3862 hastanın 51’inde) ve %0.6 (3852 hastanın 22’sinde)’dır. Bu çalışmadagözlemlenen dengesizlik, kanser hastalarında her 3-4 haftada bir 4 mg zoledronik asit ileyapılanlar da dahil olmak üzere zoledronik asit ile yapılan diğer çalışmalardagözlemlenmemiştir. Bu tek bir kere yapılan klinik çalışmada atriyal fibrilasyonun insidansındagörülen artışın arkasındaki mekanizma bilinmemektedir.
Akut faz reaksiyonu:
Bu advers ilaç reaksiyonu; Ateş, kas ağrısı, baş ağrısı, ekstremitelerde ağrı, bulantı, kusma, diyare ve eklem ağrısını içeren semptomlar grubundan oluşur. Başlangıç zamanı zoledronik asitinfüzyonu sonrası <3 gündür ve reaksiyon aynı zamanda “grip benzeri” veya “doz sonrası”semptomlar terimleri kullanılarak da tanımlanır.
Atipik femur kırıkları:
Pazarlama sonrası deneyimlerde şu reaksiyonlarda bildirilmiştir (seyrek sıklıkta): Atipik subtrokanterik ve diyafizer femur kırıkları (bifosfanatların sınıf etkisi).
Hipokalsemiye bağlı advers reaksiyonlar:
Hipokalsemi ZOLENAT’ın onaylı endikasyonlarında kullanımında önemli bir risk olarak tanımlanmıştır. Klinik çalışma ve pazarlama sonrası vakalarda, zoledronik asit tedavisiylehipokalsemi ve sekonder olarak kardiyak aritmi gelişimi gözlenmiştir. Ayrıca, bu olaylardahipokalsemi ve sekonder nörolojik advers olaylar (nöbetler, tetani ve hissizlik) arasında bir ilişkiolduğuna dair kanıt bulunmaktadır (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).