Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği sürece aşağıdaki dozlarda uygulanır:

Kemik tutulumu olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesi ve Multipl miyelomun osteolitik lezyonlarının tedavisinde

Erişkinler ve yaşlılar

Kemik tutulumu olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesinde ve

multipl miyelomun osteolitik lezyonlarının tedavisinde önerilen doz, 4 mg zolendronik asittir.

Konsantre çözelti, 100 ml % 0.9 sodyum klorür veya % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmeli ve

her 3-4 haftada bir en az 15 dakikalık infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.

Aynı zamanda hastalara günde 500 mg oral kalsiyum ve 400 IU vitamin D desteği

yapılmalıdır.

Maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisi
Erişkinler ve yaşlılar

Hiperkalsemide önerilen doz (albumine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu >12 mg/dL veya 3 mmol/L) 4 mg zolendronik asittir. Konsantre çözelti, 100 ml % 0.9 sodyum klorür veya % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmeli ve her 3-4 haftada bir en az 15 dakikalık infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.

Zoledronik asit uygulanmadan önce ve uygulandıktan sonra hastaların yeteri kadar hidrate olması sağlanmalıdır.

Uygulama şekli:

ZOMEBON sadece intravenöz uygulama içindir.

İnfüzyon için konsantre zoledronik asit içeren şırınga (4 mg zoledronik asit) 5 ml çözelti içerirler. Uygulamadan önce, bir şırıngadaki 5 ml çözelti, %0.9 sodyum klorür veya %5 dekstroz çözeltisi ile 100 mL’ye seyreltilmelidir.

İnfüzyon çözeltisi ile seyreltilen çözelti kullanılmayacaksa, mikrobiyolojik olarak koruma için buzdolabında 2oC-8oC (36oF-46oF) arasında saklanmalıdır.

Buzdolabında saklanmış olan çözeltinin uygulamadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir. Seyreltme, buzdolabında saklanma ve uygulama arasındaki süre 24 saati geçmemelidir.

Zoledronik asit laktatlı ringer çözeltisi gibi kalsiyum içeren çözeltilerle karıştırılmamalıdır. Ayrı bir i.v. infüzyon şeklinde ve diğer ilaçlardan farklı bir damar yolundan verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisi

Maligniteye bağlı hiperkalsemi ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ZOMEBON tedavisi yalnızca bu tedavinin riskleri ve faydaları değerlendirildikten sonra düşünülmelidir. Serum kreatinin düzeyi > 400 ^mol/L ya da > 4.5 mg/dL olan hastalar klinik çalışmalara alınmamıştır. Maligniteye bağlı hiperkalsemisi olan hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (serum kreatini < 400 ^mol/L ya da < 4.5 mg/dL) olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Kemik tutulumu olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesi ve multipl miyelomun osteolitik lezyonlarının tedavisinde

Multiple miyeloması ya da solid tümörlerin metastatik kemik lezyonları olan hastalarda ZOMEBON tedavisine başlanırken, serum kreatinin düzeyleri ve kreatinin klerens

ölçülmelidir. Tedaviye başlamadan önce kreatinin klerensi < 30 ml/dak. olarak saptanmış ciddi böbrek yetmezliği olan hastalara ZOMEBON verilmesi önerilmemektedir. Kemik metastazları olan ve tedavinin başlatılmasından önce hafif-orta şiddette böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-60 mL/dak.) olan hastalarda aşağıdaki ZOMEBON dozlarının kullanılması önerilir:

Önerilen ZOMEBON dozu

Başlangıçtaki kreatinin klerensi (mL/dak.)

> 60 50-60 40-49 30-39

4.0 mg 3.5 mg* 3.3 mg* 3.0 mg*

* Dozlar, hedef EAA değerinin 0.66 (mg.saat/L) (kreatinin klerensi 75 mL/dak.) olduğu öngörülerek hesaplanmıştır. Dozun böbrek yetmezliği olan hastalarda azaltılmasıyla elde edilecek EAA değerinin kreatinin klerensi 75 mL/dak. olan hastalardaki ile aynı olması beklenmektedir.

Tedavinin başlangıcını takiben, böbrek fonksiyonları izlenmeli ve her ZOMEBON dozundan önce serum kreatinin düzeyi ölçülmeli, eğer böbrek fonksiyonu kötüleşiyorsa, tedavi durdurulmalıdır.

Böbrek fonksiyonların kötüleşmesi aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:

- Serum kreatinin düzeyi normal olan hastalar için (< 1.4 mg/dL), > 0.5 mg/dL yükselme

- Serum kreatinin düzeyi anormal olan hastalar için (> 1.4 mg/dL), > 1.0 mg/dL yükselme

Yapılan klinik çalışmalarda zoledronik asit tedavisine kreatinin düzeyi başlangıç değerinin %10 az veya fazlası arasındaki bir değere döndüğünde tekrar devam edilmiştir.

ZOMEBON tedavisine tedavinin kesintiye uğramasından önceki dozla devam edilmelidir.

Düşük doz ZOMEBON dozlarının hazırlanması:

Gereken hacimde konsantre çözeltiyi çekin veya şırıngadan hacmi aseptik olarak steril bir kaba aktarın ve gereken hacmi ayırın.

4,4 ml 3.5 mg’lık doz için 4,1 ml 3.3 mg’lık doz için 3,8 ml 3.0 mg’lık doz için

Çekilen miktardaki konsantre çözelti, 100 ml steril % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ya da % 5 glikoz çözeltisi kullanılarak seyreltilmelidir. Doz, en az 15 dakika tek bir infüzyon şeklinde verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği durumlarında zoledronik asit kullanımına ilişkin veri kısıtlıdır ve bu konuda güvenli yol göstermek için yeterli değildir.

Pediatrik popülasyon:

Zoledronik asidin pediyatrik hastalarda güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Zoledronik asidin akut olarak doz aşımı ile ilgili bir deneyim yoktur. Klinik çalışmalarda 5 dakika içinde 32 mg zoledronik asit alan iki hastada klinik veya laboratuar toksisitesi görülmemiştir.

Doz aşımı klinik olarak anlamlı hipokalsemi, hipofosfatemi ve hipomagnezemiye neden olabilir. Bu durumlar sırasıyla kalsiyum glukonat, potasyum veya sodyum fosfat ve magnezyum sülfat ile düzeltilmelidir.