ZOPHIX 20 mg 28 ağızda dağılan tablet Zararları
Zentiva Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Zophix zararları, Zophix önlemler, Zophix riskler, Zophix uyarılar, Zophix yan etkisi, Zophix istenmeyen etkiler, Zophix cinsel, Zophix etkileri, Zophix tedavi dozu, Zophix aç mı tok mu, Zophix hamilelik, Zophix emzirme, Zophix alkol, Zophix kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Yetişkinler
Klinik çalışmalarda, olanzapin kullanımı ile ilişkili olarak en sık (hastaların > %1’i) olarak görülen istenmeyen etkiler somnolans ve kilo alımı, eozinofili, prolaktin, kolesterol, glukoz ve trigliserit düzeylerinde artış (bkz. bölüm 4.4), glukozüri, iştah artışı, baş dönmesi, akatizi, Parkinsonizm (bkz. bölüm 4.4), diskinezi, ortostatik hipotansiyon, antikolinerjik etkiler, hepatik aminotransferazlarda geçici asemptomatik artışlar (bkz. bölüm 4.4), döküntü, asteni, yorgunluk ve ödemdir.
Aşağıda spontan bildirim ve klinik çalışmalardaki laboratuvar incelemelerini ve advers reaksiyonlar listelenmiştir. Tüm sıklık gruplarında, advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasıyla sunulmuştur.
Sıklık ifadeleri şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (> l/10);yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın : Eozinofili
Yaygın olmayan : Lökopeni, nötropeni
Bilinmiyor : Trombositopeni
İmmün sistem bozuklukları
Bilinmiyor : Aleıjik reaksiyon
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok yaygın : Kilo artışı1
Yaygın : Yükselmiş kolesterol düzeyleri23, yükselmiş glukoz düzeyleri4,
yükselmiş trigliserit düzeyleri2, ’ glukozüri, iştahta artış Bilinmiyor : Bazı ölümcül vakalar da dahil olmak üzere çok seyrek olarak
ketoasidoz ya da koma ile ilişkili diyabetin alevlenmesi veya gelişmesi (bkz. bölüm 4.4), hipotermi
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın : Somnolans
Yaygın : Baş dönmesi, akatizi6, parkinsonizm6, diskinezi6
Bilinmiyor : Nöbet geçmişi ya da nöbet risk faktörü taşıyan birçok vakada
nöbetler, nöroleptik malign sendrom (bkz. bölüm 4.4), distoni (okülojirasyon dahil), tardif diskinezi, ilacın kesilmesinden sonra gelişen semptomlar7
Kardiyak bozukluklar
Yaygın olmayan : Bradikardi, QTc uzaması (bkz. bölüm 4.4)
Bilinmiyor : Ventriküler taşikardi/fıbrilasyon, ani ölüm (bkz. bölüm 4.4)
Vasküler bozukluklar
Yaygın : Ortostatik hipotansiyon
Bilinmiyor : Tromboembolizm (pulmoner embolizm ve derin ven trombozu dahil)
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın : Kabızlık ve ağız kuruluğu dahil olmak üzere hafif ve geçici
antikolinerjik etkiler Bilinmiyor : Pankreatit
Hcpatobiliyer bozukluklar
Yaygın : Özellikle tedavinin ilk dönemlerinde karaciğer
aminotransferazlannda(ALT, AST) geçici, asemptomatik yükselmeler (bkz. bölüm 4.4)
Bilinmiyor : Hepatit (hepatoselüler, kolestatik veya mikst karaciğer haşan dahil)
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın : Döküntü
Yaygın olmayan : Işığa duyarlılık reaksiyonu, alopesi
Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları
Bilinmiyor : Rabdomiyoliz
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları
Yaygın olmayan : Üriner inkontinans
Bilinmiyor : İdrar yapmada zorlanma
Üreme sistemi ve göğüs bozuklukları
Bilinmiyor : Priapizm
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Yaygın : Asteni, yorgunluk, ödem
Yaygın olmayan : Titreme, yüzde ödem, intihar girişimi*
Seyrek : Titreme ve ateş, sersemlik hissi, ani ölüm*
* Bu terimler ciddi advers olayları ifade eder fakat advers ilaç reaksiyonları tanımını karşılamazlar.
Ciddiyetleri nedeniyle burada bahsedilmiştir.
Araştırmalar
Çok yaygın : Yükselmiş plazma prolaktin düzeyleri8
Yaygın olmayan : Yüksek kreatin fosfokinaz, artmış total bilirubin
Bilinmiyor : Artmış alkalen fosfataz
1 Bütün başlangıç Vücut Kitle İndeksi (BM1) kategorilerinde klinik olarak anlamlı kilo artışı görülmüştür. Kısa süreli tedaviyi takiben (ortalama süre 47 gün) başlangıç vücut ağırlığına göre > %7 kilo artışı çok yaygın (%22.2), > %15 kilo artışı yaygın (%4.2) ve > %25 yaygın olmayan (%0.8) şekilde görülmüştür. Uzun süreli maruziyette (en az 48 hafta), başlangıç vücut ağırlığına göre > %7, > %15 ve > %25 kilo artışı çok yaygındır (sırasıyla %64.4, %31.7 ve %12.3).
2 Başlangıçta lipid disregülasyonu bulgusu bulunmayan hastaların açlık lipid değerlerindeki (toplam kolesterol, LDL kolesterol ve trigliseritler) ortalama artışlar daha yüksek olmuştur.
3 Sonradan yüksek seviyelere çıkan (> 6.2 mmol/L) başlangıçtaki açlık normal seviyeleri (< 5.17 mmol/L) için izlenmiştir. Açlık toplam kolesterol değerinin başlangıçtaki sınır değerlerden (> 5.17 - < 6.2 mmol/L), yüksek değerlere (> 6.2 mmol/L) kadar değişimi çok yaygındır.
4 Sonradan yüksek seviyelere çıkan (> 7 mmol/L) başlangıçtaki açlık normal seviyeleri (< 5.56 mmol/’L) için izlenmiştir. Açlık glukoz değerinin başlangıçtaki sınır değerlerden (> 5.56 - < 7 mmol/L), yüksek değerlere (> 7 mmol/L) kadar değişimi çok yaygındır.
5 Sonradan yüksek seviyelere çıkan (> 2.26 mmol/L) başlangıçtaki açlık normal seviyeleri (< 1.69 mmol/L) için izlenmiştir. Açlık trigliserid değerinin başlangıçtaki sınır değerlerden (> 1.69 - < 2.26 mmol/L), yüksek değerlere (> 2.26 mmol/L) kadar değişimi çok yaygındır.
6 Klinik çalışmalarda, olanzapin ile tedavi edilen hastalarda Parkinsonizm ve distoni insidansı sayısal olarak plasebo verilenlere göre daha fazladır ancak istatistiksel olarak anlamlı derecede farklı değildir. Olanzapin ile tedavi edilen hastalarda Parkinsonizm, akatizi ve distoni insidansı, titre edilmiş haloperidol dozları alan hastalardan daha azdır. Bireylerin önceden var olan akut ve tardif ekstrapiramidal hareketleri geçmişi hakkında detaylı bilgi olmadığı durumda, olanzapinin daha az tardif diskinezi ve/veya diğer tardif ekstrapiramidal sendromlar yarattığı sonucuna varılamaz.
7 Olanzapin aniden kesildiğinde terleme, insomnia, tremor, anksiyete, bulantı veya kusma gibi akut semptomlar bildirilmiştir.
8 12 haftaya kadar olan klinik çalışmalarda olanzapinle tedavi edilen hastalarda plazma prolaktin
konsantrasyonları normal taban çizgisinde olan prolaktin değerininin üst sınırım yaklaşık %30 aşmıştır. Bu
hastaların büyük çoğunluğunda bu yükselmeler genellikle hafif ve normal değerin üst sınırının 2 katı kadar
altında kalmıştır. Genellikle olanzapinle tedavi edilen hastalarda meme ve menstrüel ilişkili klinik belirtiler (ör.
kadınlarda amenore, meme büyümesi, galaktore, erkeklerde jinekomasti/meme büyümesi) yaygın değildir.
Potansiyel olarak cinsel fonksiyonla ilişkili advers reaksiyonlar (ör. Erkeklerde erektil fonksiyon bozukluğu ve her iki cinste libidoda azalma) yaygın olarak gözlenmektedir.
Uzun süreli maruziyet (en az 48 hafta)
Kilo artışı, glukoz, toplam/LDL/HDL kolesterol veya trigliseritlerinde, klinik olarak anlamlı değişiklikler olan hastaların oranı zaman içinde artmıştır. 9-12 aylık tedaviyi tamamlayan yetişkin hastalarda ortalama kan glukozu artış hızı yaklaşık 6 ay sonra yavaşlamıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilsiler
Demansı olan yaşlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda olanzapin tedavisi, ölüm ve serebrovasküler advers reaksiyonların plaseboya göre daha yüksek insidansı ile
ilişkilendirilmiştir (bkz. bölüm 4.4). Bu hasta grubunda, olanzapin kullanımı ile
ilişkilendirilen ve çok yaygın görülen istenmeyen etkiler yürümede anormallik ve düşmelerdir. Pnömoni, vücut sıcaklığında artış, letarji, eritem, görsel halüsinasyonlar ve üriner inkontinans yaygın olarak görülmüştür.
Parkinsonla ilişkili ilaca bağlı (dopamin agonistleri) psikozu bulunan hastaların katıldığı klinik çalışmalarda, Parkinson semptomlarında kötüleşme ve halüsinasyonlar çok yaygın olarak ve plaseboya göre daha sık bildirilmiştir.
Bipolar mani hastalarında yapılan bir klinik çalışmada, olanzapinin valproatla birlikte kullanımı, %4.1 oranında nötropeniye neden olmuştur; bu duruma katkıda bulunan olası bir faktör yüksek plazma valproat düzeyleri olabilir. Olanzapinin lityum veya valproatla birlikte kullanımı tremor, ağız kuruluğu, iştah artışı ve kilo alımı seviyelerinde artışa (> %10) neden olmuştur. Konuşma bozukluğu da yaygın olarak bildirilmiştir. Olanzapinin lityum veya divalproeksle birlikte kullanıldığı tedaviler boyunca hastaların %17.4’ünde, akut tedavi (6 haftaya kadar) boyunca başlangıç kilosuna göre > %7 artış gözlenmiştir. Bipolar bozukluğu olan hastalarda reküransın önlenmesi için uzun süreli olanzapin tedavisi (12 aya kadar), hastaların %39.9’unun kilosunda başlangıç kilolarına göre > %7 artış ile ilişkilendirilmiştir.
Pediyatrik Popülasyon
Olanzapin, 13 yaşın altındaki çocuk hastalann tedavisi için endike değildir. Ergenler ve yetişkinlerin karşılaştırılması için hiçbir çalışma tasarlanmamış olmasına rağmen, ergen çalışmalarından elde edilen veriler, yetişkin çalışmalarından elde edilenler ile
karşılaştınlmıştır.
Aşağıda, yetişkin hastalara kıyasla ergen hastalarda (13-17 yaş) daha fazla sıklıkta rapor edilen veya sadece ergen hastalar ile yapılan kısa süreli klinik çalışmalarda bildirilen advers etkiler özetlenmektedir. Klinik olarak anlamlı kilo artışının (> %7) ergen hasta popülasyonunda benzer maruziyete tabi kalan yetişkinlere kıyasla daha sık meydana geldiği görülmüştür. Kilo artışının ve klinik olarak anlamlı kilo artışı yaşayan ergen hastalann oranı, kısa süreli maruziyete kıyasla uzun süreli maruzitte (en az 24 hafta) daha büyük olmuştur.
Her sıklık grubu içinde belirtilen advers reaksiyonlar azalan ciddiyete göre sıralanmıştır.
Sıklık terimleri: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10).
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok yaygın : Kilo alımı9, trigliserit düzeylerinde artış10, iştah artışı
Yaygın : Kolesterol düzeylerinde artış11
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın : Sedasyon (hipersomnia, letarji, somnolans dahil)
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın : Ağız kuruluğu
Hepato-biliyer bozukluklar
Çok yaygın : Karaciğer aminotransferazlannda (ALT / AST; bkz. bölüm 4.4) yükselmeler
Araştırmalar
Çok yaygın : Toplam bilirubin düzeyinde düşüş, GGT düzeyinde artış, plazma prolaktin düzeylerinde artış12
9 Kısa süreli tedavi sonrası (ortalama süre 22 gün), başlangıç vücut ağırlığına (kg) göre > %7 kilo artışı çok yaygın (%40.6), > %15 kilo artışı yaygın (%7.1) ve > %25 kilo artışı da yaygın (%2.5) olarak görülmüştür. Uzun süreli maruziyette (en az 24 hafta), hastaların %89.4’ünde başlangıç vücut ağırlığına göre > %7, %55.3’ünde > %15 ve %29.l’inde > %25 kilo artışı olmuştur.
10 Sonradan yüksek seviyelere çıkan (> 1.467 mmol/L) başlangıçtaki açlık normal seviyeleri (< 1.016 mmol/L) için izlenmiştir. Açlık trigliserit değerinin başlangıçtaki sınır değerlerden (> 1.016 - < 1.467 mmol/L), yüksek değerlere (> 1.467 mmol/L) kadar değişmiştir.
11 Sonradan yüksek seviyelere çıkan (>5.17 mmol/1) başlangıçtaki açlık normal seviyelerindeki değişiklikler (< 4.39 mmol/1) yaygın olarak izlenmiştir. Açlık toplam kolesterol değerinin başlangıçtaki sınır değerlerden (> 4.39 - < 5.17 mmol/1), yüksek değerlere (> 5.17 mmol/1) kadar değişimi çok yaygındır.
* Plazma prolaktin düzeylerindeki artış yetişkin hastalann % 47.4’ünde rapor edilmiştir.
>2,5 mg/gün dozlannda olanzapinle tadavi edilen ergen hastalarda (13-17 yaş) %2 ve üzerinde ve plasebodan 2 kat daha sık olarak gözlenen yan etkiler aşağıdaki gibidir;
Zophix ile ilgili diğer bilgiler
- Zophix Genel
- Zophix Fiyat
- Zophix Prospektüs
- Zophix Kullananlar
- Zophix Nedir
- Zophix Kullanımı
- Zophix Yan Etkileri
- Zophix Etkileşimi
- Zophix Gebelik
- Zophix Saklanması
- Zophix Muadili
- Zophix Uyarılar
- Zophix Endikasyon
- Zophix Kontrendikasyon
- Zophix İçeriği
- Zophix Dozu
- Zararları
- Zophix Formu
- Zophix Farmakolojik Özellikler
- Zophix Farmasötik Özellikler
- Zophix Ruhsat Bilgileri