4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ZOPROTEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın yan etkiler (10 kişide 1 kişiden azını etkiler)

• Halsizlik (yorgunluk)

• Bulantı ve/veya kusma

Baş dönmesi

Baş ağrısı

• Öksürük

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişide 1 kişiden azını etkiler)

• Genel zayıflık hali

• Kas kramplan

• Deri döküntüsü

Seyrek yan etkiler (1000 kişide 1 kişiden azını etkiler)

• özellikle yüz, ağız ve boyun çevresinde, nefes almayı zorlaştıracak ani bir şişme ve kaşıntı hali

ZOPROTEC ile rapor edilen yan etkilere ilave olarak, aşağıdaki yan etkiler genellikle ADE inhibitörlerinin kullanılmasıyla rapor edilmiştir:

• Tedavinin başlangıcında ya da doz artırıldığında baş dönmesi, görme bozukluğu ve bayılma (sinkop) ile birlikte kan basıncının aşırı düşük olması.

• Artan veya düzensiz kalp hızı, çarpıntı ve göğüste ağrı (kalp krizi veya anjina pektoris)

• Bilinç kaybı, ani baş dönmesi, ani görme bozukluğu veya zayıflığı ve/veya vücudun bir tarafında dokunma hissi kaybı (geçici iskemik atak veya inme)

• Periferal ödem (kol ve bacaklarda su toplaması), ayakta düşük kan basıncı, göğüs ağrısı, kas ağrısı ve/veya krampları

• Böbrek fonksiyonlannda azalma, günlük idrar miktannda değişiklikler, idrarda protein varlığı (proteinüri), iktidarsızlık

• Karın ağnsı, ishal, kabızlık, ağız kuruluğu

• Deride döküntü, kurdeşen (ürtiker), kaşıntı, soyulma, kızarma, ciltte gevşeme veya kabarma (toksik epidermal nekroliz) gibi aleıjik reaksiyonlar, sedef hastalığında kötüleşme, saç dökülmesi (alopesi)

• Terlemede artış

• Duygudurum değişiklikleri, depresyon, uyku bozuklukları, yanma, kanncalanma ya da kaşıntı gibi cilt hassasiyetinde değişiklikler (parestezi), denge bozukluğu, konfüzyon, kulak çınlaması (tinnitus), tat bozuklukları, görme bozukluğu

• Nefes almada zorlanma, akciğerdeki hava yollannın daralması (bronkospazm), sinüzit, burun akıntısı ya da tıkanıklığı (rinit), dil iltihabı (glossit), bronşit

• Cildin sararması (sarılık), barsak tıkanması (ileus) nedeniyle barsak hareketlerinin olmayışı, karaciğer ve pankreas iltihabı (kann ağrısı, sırt ağrısı, genel vücut ağnsı, ateş, halsizlik, idrarda san renk artışı, gözlerde sararma gibi belirtileri vardır)

• Kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi ya da trombosit sayısında ya da tüm kan hücrelerinde düşüş (pansitopeni) gibi kan testlerinde değişiklikler. Çarpma, darbe sonucu vücudunuzda kolayca morarma ya da beklenmeyen boğaz ağrısı ya da ateş oluşursa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

• Karaciğer enzimlerinin ve biluribinin kandaki seviyelerinde artış (transaminaz), kan üresi ve kreatininde artış

• G6PD (glukoz-6-fosfat dehidrojenaz) eksikliği nedeniyle oluşabilen, kırmızı kan hücrelerinde kopma nedenli anemi (hemolitik anemi = kansızlık).

Yan etkilerin raporlanması

Klinik araştırmalarda ZOPROTEC ile tedavi edilen hastalarda ADE inhibitörleri için tipik olan istenmeyen etkilerinden en sık rastlananları aşağıdaki gibidir:

Sık rastlanan:

Baş dönmesi % 3.9, yorgunluk % 2.6, başağrısı % 2.4, öksürük % 1.2, bulantı/kusma % 1.2.

Ender:

Raş % 0.8, kas krampları % 0.8, güçsüzlük % 0.5.

Aşağıdaki istenmeyen etkiler ADE inhibitörleri tedavisiyle ilgili olarak gözlenmiştir:

Kardiyovasküler sistem: Şiddetli hipotansiyon tedavinin başlamasından veya arttırılmasından sonra oluşmuştur. Bu özellikle bazı risk gruplarında (bakınız Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri) oluşmaktadır. Baş dönmesi, güçsüzlük hissi, görme bozukluğu gibi semptomlar, ender olarak şuur kaybıyla birlikte (senkop) ortaya çıkabilmektedir.

Bireysel olgular olarak taşikardi, palpitasyonlar, aritmiler, angina pektoris, miyokard enfarktüsü, transiyent iskemik ataklar ve serebral hemoraji, hipotansiyonla ilişkili olarak ADE inhibitörleri için bildirilmiştir.

Çok ender olarak periferik ödem,ortostatik hipotansiyon ve göğüs ağrısı bildirilmiştir.

Kas ve iskelet sistemi: Bazen miyalji ve kas krampları oluşabilmektedir.