4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ZOPROTEC PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZOPROTEC PLUS’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Özellikle dudaklarda, yanak, göz kapaklan, dil, damak ve gırtlakta nefes almayı zorlaştıracak ani bir şişme anında (anjiyonörotik ödem).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOPROTEC PLUS’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdaki yan etkiler ZOPROTEC PLUS ile rapor edilmiştir:

Yaygın (100 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler):

• Öksürük

Yaygın olmayan (1000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler):

• Enfeksiyon

• Bronşit (solunum yolu enfeksiyonu)

• Boğaz ağnsı

• Kan kolestrolünde ve/veya diğer yağlarda artış, kan şekeri, potasyum, ürik asit, kreatinin ve karaciğer enzimlerinde artış

• Kandaki potasyum düzeyinde azalma

• Uykusuzluk

• Uyuklama, bayılma, kas gerginliği (hipertoni)

• Anjina, kalp krizi, atriyal fibrilasyon, palpitasyonlar

• Pul pul pembe lekeler şeklinde nitelenen deri hastalığı (psoriaz), akne, cilt kuruluğu, kaşıntı, ürtiker

• Sırt ağrısı

• İdrar artışı (poliüri)

• Genel zayıflık hali (asteni), nezle benzeri semptomlar, periferal ödem (genellikle ayak ve bacaklarda su toplanması)

• İktidarsızlık

Aşağıdaki yan etkiler ZOPROTEC PLUS ile rapor edilmemiştir ancak zofenopril kalsiyum ve/veya diğer ADE inhibitörlerinin yalnız başına kullanılmasıyla rapor edilmişlerdir, bu nedenle ZOPROTEC PLUS kullanımı ile de görülebilir:

• Halsizlik. Tedavinin başlangıcında ya da doz artırıldığında baş dönmesi, görme bozukluğu ve bayılma ile birlikte kan basıncının aşırı düşük olması; ayakta düşük kan basıncı

tarafında dokunma hissi kaybı (geçici iskemik atak veya inme)

• Böbrek fonksiyonlarında azalma, günlük idrar miktarında değişiklikler, idrarda protein varlığı (proteinüri)

burun akıntısı ya da tıkanıklığı (rinit), dil iltihabı (glossit)

• Cildin sararması (sarılık), bağırsak engellenmesi (ileus) nedeniyle bağırsak hareketlerinin olmayışı, karaciğer veya pankreasta inflammasyon (hepatit, pankreatit)

• G6PD (glukoz-6-fosfat dehidrojenaz) eksikliği nedeniyle oluşabilen, kırmızı kan hücrelerinde kopma nedenli anemi (hemolitik anemi).

Aşağıdaki yan etkiler ZOPROTEC PLUS ile rapor edilmemiştir ancak hidroklorotiyazid’in yalnız başına kullanılmasıyla rapor edilmişlerdir, bu nedenle ZOPROTEC PLUS kullanımı ile de görülebilir:

• Kemik iliğinde üretilen yeni kan hücrelerinde azalma (kemik iliği depresyonu)

• Ateş, tüm vücutta alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)

• Vücut sıvı seviyelerinde (dehidrasyon) ve kan kimyasında değişiklikler (elektrolitler), gut, diyabet, metabolik alkoloz

• Cisimleri sarı görme (ksantopsi), miyobun (uzağı görememe) kötüleşmesi, gözyaşında azalma

• Kalp ritim bozuklukları (aritmi), elektrokardiyogramda değişiklikler

• Damarlarda kan pıhtısı oluşumu (trombozis) ve embolism (dolaşımda hareket halindeki pıhtının küçük damarları tıkaması), kan dolaşımında şiddetli yavaşlama (şok)

• Solunum zorluğu, akciğerde iltihaplanma (pnömonit), akciğerlerde fıbröz doku oluşumu (intertisyel akciğer hastalığı), akciğerde sıvı toplanması (pulmoner ödem)

birikmesi, tükrük bezlerinde iltihaplanma (siyaladenit), kanda amilaz artışı (pankreatik bir

enzimdir, hiperamilazemi), safra kesesinde iltihaplanma (kolesistit)

• Ciltte mor benekler/lekeler (purpura), ışığa karşı duyarlılık, döküntü (özellikle yüzde) ve/veya yara izine sebep olabilecek yamalı kırmızılık (kutanöz lupus erythematosus), doku kaybı ile sonuçlanan kan damarlarında iltihaplanma (vaskülit nekrotizan)

• Akut böbrek yetmezliği (idrar yapımında azalma ve sıvı birikmesi ve vücutta atık birikmesi), böbreklerdeki bağ dokuda iltihaplanma (intertisyel nefrit), idrarda şeker

Yan etkilerin raporlanması

Zofenopril ve hidroklorotiyazid almak üzere randomize edilmiş 597 hastayı içine alan kontrollü klinik çalışmalarda, bu kombinasyon ürününden beklenmeyen bir advers etki gözlenmemiştir. Advers etkiler daha önceden zofenopril kalsiyum ve hidroklorotiyazid için bildirilenlerle sınırlı kalmıştır. İstenmeyen etkilerin sıklığı hastaların yaş ve cinsiyetiyle herhangi bir korelasyon göstermemiştir.

Aşağıdaki tabloda klinik deneylerde bildirilmiş olan, Zofenopril/Hidroklorotiyazid 30/12.5 tedavisiyle en azından belki muhtemelen ilişkili olan tüm advers reaksiyonlar gösterilmiştir. Vücut sistemine göre sıralanmışlar ve görülme sıklıkları şu kurala göre gruplandırılmışlardır: çok sık (≥ 1/10); sık (≥ 1/100, < 1/10); sık değil (≥ 1/1000, < 1/100); seyrek (≥ 1/10,000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10,000).