ZYPREXA VELOTAB 5 mg 28 ağızda dağılabilir tablet Zararları
Lilly Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Zyprexa Velotab zararları, Zyprexa Velotab önlemler, Zyprexa Velotab riskler, Zyprexa Velotab uyarılar, Zyprexa Velotab yan etkisi, Zyprexa Velotab istenmeyen etkiler, Zyprexa Velotab cinsel, Zyprexa Velotab etkileri, Zyprexa Velotab tedavi dozu, Zyprexa Velotab aç mı tok mu, Zyprexa Velotab hamilelik, Zyprexa Velotab emzirme, Zyprexa Velotab alkol, Zyprexa Velotab kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Yetişkinler
Klinik çalışmalarda, olanzapin kullanımı ile ilişkili olarak en sık (hastaların > %1’i) olarak görülen istenmeyen etkiler somnolans ve kilo alımı, eozinofili, prolaktin, kolesterol, glukoz ve trigliserit düzeylerinde artış (bkz. bölüm 4.4), glukozüri, iştah artışı, baş dönmesi, akatizi, Parkinsonizm (bkz. bölüm 4.4), diskinezi, ortostatik hipotansiyon, antikolinerjik etkiler, hepatik aminotransferazlarda geçici asemptomatik artışlar (bkz. bölüm 4.4), döküntü, asteni, yorgunluk ve ödemdir.
Aşağıda spontan bildirim ve klinik çalışmalardaki laboratuvar incelemelerini ve advers reaksiyonlar listelenmiştir. Tüm sıklık gruplarında, advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasıyla sunulmuştur.
Sıklık ifadeleri şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın : Eozinofili
Yaygın olmayan : Lökopeni, nötropeni Bilinmiyor : Trombositopeni
İmmün sistem bozuklukları
Bilinmiyor : Alerjik reaksiyon
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok yaygın : Kilo artışı1
2 3 4
Yaygın : Yükselmiş kolesterol düzeyleri , yükselmiş glukoz düzeyleri , yükselmiş
trigliserit düzeyleri2’3, glukozüri, iştahta artış Bilinmiyor : Bazı ölümcül vakalar da dahil olmak üzere çok seyrek olarak ketoasidoz ya da koma ile ilişkili diyabetin alevlenmesi veya gelişmesi (bkz. bölüm 4.4), hipotermi
bozuklukları
: Somnolans
: Baş dönmesi, akatizi4, parkinsonizm6, diskinezi6 : Nöbet geçmişi ya da nöbet risk faktörü taşıyan birçok vakada nöbetler, nöroleptik malign sendrom (bkz. bölüm 4.4), distoni, (okülojirasyon dahil), tardif diskinezi, ilacın kesilmesinden sonra gelişen semptomlar5
Kardiyak bozukluklar
Yaygın olmayan : Bradikardi, QTc uzaması (bkz. bölüm 4.4)
Bilinmiyor : Ventriküler taşikardi / fibrilasyon, ani ölüm (bkz. bölüm 4.4)
Vasküler bozukluklar
Yaygın : Ortostatik hipotansiyon
Bilinmiyor : Tromboembolizm (pulmoner embolizm ve derin ven trombozu dahil)
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın : Kabızlık ve ağız kuruluğu dahil olmak üzere hafif, geçici antikolinerjik
etkiler
Bilinmiyor : Pankreatit
Hepatobiliyer bozukluklar
Yaygın : Özellikle tedavinin ilk dönemlerinde karaciğer aminotransferazlarında
(ALT, AST) geçici, asemptomatik yükselmeler (bkz. bölüm 4.4) Bilinmiyor : Hepatit (hepatoselüler, kolestatik veya mikst karaciğer hasarı dahil)
Sinir sistemi
Çok yaygın
Yaygın
Bilinmiyor
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın : Döküntü
Yaygın olmayan : Işığa duyarlılık reaksiyonu, alopesi
Kas, iskelet ve bağ doku bozuklukları
Bilinmiyor : Rabdomiyoliz
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları
Yaygın olmayan : Üriner inkontinans
Bilinmiyor : İdrar yapmada zorlanma
Üreme sistemi ve göğüs bozuklukları
Bilinmiyor : Priapizm
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Yaygın : Asteni, yorgunluk, ödem
Yaygın olmayan : Titreme, yüzde ödem, intihar girişimi
*
Seyrek : Titreme ve ateş, sersemlik hissi, ani ölüm
*
Bu terimler ciddi advers olayları ifade eder fakat advers ilaç reaksiyonları tanımını karşılamazlar.
Ciddiyetleri nedeniyle burda bahsedilmiştir.
Araştırmalar
Çok yaygın : Yükselmiş plazma prolaktin düzeyleri6
Yaygın olmayan : Yüksek kreatin fosfokinaz, artmış total bilirubin
Bilinmiyor : Artmış alkalen fosfataz
çoğunluğunda bu yükselmeler genellikle hafif ve normal değerin üst sınırının 2 katı kadar altında kalmıştır. Genellikle olanzapinle tedavi edilen hastalarda meme ve menstrüel ilişkili klinik belirtiler (ör. kadınlarda amenore, meme büyümesi, galaktore, erkeklerde jinekomasti/meme büyümesi) yaygın değildir. Potansiyel olarak cinsel fonksiyonla ilişkili advers reaksiyonlar (ör. Erkeklerde erektil fonksiyon bozukluğu ve her iki cinste libidoda azalma) yaygın olarak gözlenmektedir.
Uzun süreli maruziyet (en az 48 hafta)
Kilo artışı, glukoz, toplam/LDL/HDL kolesterol veya trigliseritlerinde, klinik olarak anlamlı değişiklikler olan hastaların oranı zaman içinde artmıştır. 9-12 aylık tedaviyi tamamlayan yetişkin hastalarda ortalama kan glukozu artış hızı yaklaşık 6 ay sonra yavaşlamıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Demansı olan yaşlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda olanzapin tedavisi, ölüm ve serebrovasküler advers reaksiyonların plaseboya göre daha yüksek insidansı ile ilişkilendirilmiştir (bkz. bölüm 4.4). Bu hasta grubunda, olanzapin kullanımı ile ilişkilendirilen ve çok yaygın görülen istenmeyen etkiler yürümede anormallik ve düşmelerdir. Pnömoni, vücut sıcaklığında artış, letarji, eritem, görsel halüsinasyonlar ve üriner inkontinans yaygın olarak görülmüştür.
Parkinsonla ilişkili ilaca bağlı (dopamin agonistleri) psikozu bulunan hastaların katıldığı klinik çalışmalarda, Parkinson semptomlarında kötüleşme ve halüsinasyonlar çok yaygın olarak ve plaseboya göre daha sık bildirilmiştir.
Bipolar mani hastalarında yapılan bir klinik çalışmada, olanzapinin valproatla birlikte kullanımı, %4.1 oranında nötropeniye neden olmuştur; bu duruma katkıda bulunan olası bir faktör yüksek plazma valproat düzeyleri olabilir. Olanzapinin lityum veya valproatla birlikte kullanımı tremor, ağız kuruluğu, iştah artışı ve kilo alımı seviyelerinde artışa (> %10) neden olmuştur. Konuşma bozukluğu da yaygın olarak bildirilmiştir. Olanzapinin lityum veya divalproeksle birlikte kullanıldığı tedaviler boyunca hastaların %17.4’ünde, akut tedavi (6 haftaya kadar) boyunca başlangıç kilosuna göre > %7 artış gözlenmiştir. Bipolar bozukluğu olan hastalarda reküransın önlenmesi için uzun süreli olanzapin tedavisi (12 aya kadar), hastaların %39.9’unun kilosunda başlangıç kilolarına göre > %7 artış ile ilişkilendirilmiştir.
Pediyatrik Popülasyon
Olanzapin, 13 yaşın altındaki çocukhastaların tedavisi için endike değildir. Ergenler ve yetişkinlerin karşılaştırılması için hiçbir çalışma tasarlanmamış olmasına rağmen, ergen çalışmalarından elde edilen veriler, yetişkin çalışmalarından elde edilenler ile karşılaştırılmıştır.
Aşağıda, yetişkin hastalara kıyasla ergen hastalarda (13-17 yaş) daha fazla sıklıkta rapor edilen veya sadece ergen hastalar ile yapılan kısa süreli klinik çalışmalarda bildirilen advers etkiler özetlenmektedir. Klinik olarak anlamlı kilo artışının (> %7) ergen hasta popülasyonunda benzer maruziyete tabi kalan yetişkinlere kıyasla daha sık meydana geldiği görülmüştür. Kilo artışının ve klinik olarak anlamlı kilo artışı yaşayan ergen hastaların oranı, kısa süreli maruziyete kıyasla uzun süreli maruzitte (en az 24 hafta) daha büyük olmuştur.
Her sıklık grubu içinde belirtilen advers reaksiyonlar azalan ciddiyete göre sıralanmıştır. Sıklık terimleri: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10).
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok yaygın : Kilo alımı7, trigliserit düzeylerinde artış8, iştah artışı Yaygın : Kolesterol düzeylerinde artış9
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın : Sedasyon (hipersomnia, letarji, somnolans dahil)
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın : Ağız kuruluğu
Hepatobiliyer bozukluklar
Çok yaygın : Karaciğer aminotransferazlarında (ALT / AST; bkz. bölüm 4.4) yükselmeler
Araştırmalar
Çok yaygın : Toplam bilirubin düzeyinde düşüş, GGT düzeyinde artış, plazma prolaktin 12 düzeylerinde artış
Zyprexa Velotab ile ilgili diğer bilgiler
- Zyprexa Velotab Genel
- Zyprexa Velotab Fiyat
- Zyprexa Velotab Prospektüs
- Zyprexa Velotab Kullananlar
- Zyprexa Velotab Nedir
- Zyprexa Velotab Kullanımı
- Zyprexa Velotab Yan Etkileri
- Zyprexa Velotab Etkileşimi
- Zyprexa Velotab Gebelik
- Zyprexa Velotab Saklanması
- Zyprexa Velotab Muadili
- Zyprexa Velotab Uyarılar
- Zyprexa Velotab Endikasyon
- Zyprexa Velotab Kontrendikasyon
- Zyprexa Velotab İçeriği
- Zyprexa Velotab Dozu
- Zararları
- Zyprexa Velotab Formu
- Zyprexa Velotab Farmakolojik Özellikler
- Zyprexa Velotab Farmasötik Özellikler
- Zyprexa Velotab Ruhsat Bilgileri