İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar, önerilen dozda setirizinin, santral sinir sistemi üzerinde somnolans, halsizlik, sersemlik hali ve baş ağrısı gibi minör advers etkiler gösterdiğini ortaya koymuştur. Bazı olgularda paradoksal santral sinir sistemi stimülasyonu bildirilmiştir. Setirizin, selektif periferik H1-reseptör antagonisti olmasına ve antikolinerjik aktiviteden göreli bağımsız olmasına rağmen, bireysel olgularda idrar yapma zorluğu, gözde uyum bozuklukları ve ağız kuruluğu bildirilmiştir.

Bilirubin yükselmesinin eşlik ettiği karaciğer enzimlerinde yükselme ile birlikte karaciğer fonksiyon anormalliği örnekleri bildirilmiştir. Bu durum genellikle, ilaç kesildiğinde sona ermektedir.

a) Klinik Çalışmalar

Setirizinin, önerilen (günde 10 mg) dozda plasebo veya diğer antihistaminiklerle karşılaştırıldığı, kontrollü, çift kör, nicelikli güvenlilik verileri olan klinik veya farmakoklinik çalışmalar ile 3200’den fazla hasta setirizine maruz kalmıştır.

Bu toplu verilerden, plasebo kontrollü çalışmalarda, 10 mg setirizin ile yaygın (> 1/100, < 1/10) görülen advers olaylar bildirilmiştir:

Yaygın (> 1/100, < 1/10) advers etkiler

Tüm Vücut-genel Bozukluklar:

Halsizlik

Santral ve periferik sinir sistemi hastalıkları:

Sersemlik hissi Baş ağrısı

Gastrointestinal sistem hastalıkları:

Karın ağrısı Ağız kuruluğu Mide bulantısı

Psikiyatrik hastalıklar:

Somnolans

Solunum sistemi hastalıkları:

Farenjit

Plaseboya göre istatiksel olarak daha sık görülen somnolans, olguların çoğunluğunda hafif ila orta şiddettedir. Diğer çalışmalarda kullanılan objektif testler, sağlıklı genç gönüllülerde, önerilen günlük dozda, günlük aktivitelerin etkilenmediğini göstermiştir.

Plasebo kontrollü çalışmalarda, çocuklarda (6 ay-12 yaş) setirizin için yaygın (> 1/100, < 1/10) olarak bildirilen advers olaylar aşağıda sıralanmıştır:

Gastro-intestinal sistem hastalıkları:

Diyare

Psikiyatrik hastalıklar:

Somnolans

Solunum sistem hastalıkları: Rinit

Tüm Vücut-genel Bozukluklar:

Halsizlik

b) Pazarlama-sonrası deneyim

Klinik çalışmalarda bildirilen ve yukarıda sıralanan advers etkilere ek olarak, ürünün pazara sunulmasından sonra aşağıda istenmeyen etkiler bildirilmiştir.

İstenmeyen etkiler MedDRA Sistem Organ Sınıfı’na göre tanımlanmış ve pazarlama-sonrası deneyime göre sıklıkları hesaplanmıştır.

Sıklık gruplandırması aşağıda belirtildiği şekilde tanımlanmıştır;

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100); seyrek (> 1/10000, <1/1000); çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Tetkikler:

Seyrek: kilo artışı

Kardiyak bozukluklar:

Seyrek: taşikardi

Kan ve lenfatik bozukluklar:

Çok seyrek: trombositopeni

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın olmayan: parestezi

Seyrek: konvülsiyonlar, hareket bozuklukları

Çok seyrek: tat alma bozukluğu, diskinezi, distoni, senkop, tremor

Bilinmiyor: amnezi, hafıza bozukluğu

Göz hastalıkları:

Çok seyrek: bulanık görme, uyum bozukluğu, okülojirasyon

Gastrointestinal bozukluklar: Yaygın olmayan: diyare

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Çok seyrek: disüri, enürezis

Deri ve derialtı doku bozuklukları: Yaygın olmayan: kaşıntı, döküntü Seyrek: ürtiker

Çok seyrek: anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüpsiyonu

Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Bozukluklar:

Yaygın olmayan: asteni, kırıklık Seyrek: ödem

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: aşırı duyarlılık Çok seyrek: anafilaktik şok

Hepatobiliyer hastalıklar:

Seyrek: karaciğer fonksiyon bozukluğu (transaminaz, alkalen fosfataz, y-GT ve bilirubin artışı)

Psikiyatrik bozukluklar : Yaygın olmayan: ajitasyon