4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ACTILYSE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ACTILYSE kullanımına en sık eşlik eden istenmeyen olay kanamadır. Kanama herhangi bir bölgede, vücut boşluğunda veya hasar görmüş kan damarlarında ortaya çıkabilir ve yaşamı tehdit edici durumlar, kalıcı maluliyet veya ölüm ile sonuçlanabilir.

Pıhtı çözücü tedaviye eşlik eden kanama tipleri, iki geniş kategoriye ayrılabilir:

- Normal olarak enjeksiyon yerlerinde ya da hasar görmüş kan damarlarında ortaya çıkan yüzeyel kanamalar,

- Herhangi bir bölgede ya da vücut boşluğunda iç kanamalar.

Beyin kanamasına, uyuklama, konuşamama, vücudun yarısında his kaybı, havale gibi sinir sistemine ilişkin (nörolojik) belirtiler eşlik edebilir.

Klinik araştırmalarda gözlenmeyen göçmen yağ parçacıklarına ilişkin sıklık sınıflaması, kendiliğinden bildirimlere dayanarak yapılmıştır.

İnme hastalığında daha fazla rastlanan yan etki olarak kafa içi kanaması, ve kalp krizinde kalp ritmi bozukluklarının dışında, ACTILYSE'in her üç kullanım yerindeki yan etkiler benzer özellik taşımaktadır.

Kullanıldığı duruma göre görülebilecek yan etkiler:

Verilen yan etkiler şu sıklık derecelerine göre sınıflanmıştır:

Çok yaygın: 10 kişide 1'den fazla

Yaygın: 10 kişide 1'den az, 100 kişide 1'den fazla

Yaygın olmayan: 100 kişide 1'den az, 1,000 kişide 1'den fazla

Seyrek: 1,000 kişide 1'den az, 10,000 kişide 1'den fazla

Çok seyrek: 10,000 kişide 1'den az

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Kalp krizi, göçmen akciğer pıhtısı ve ani damar tıkanıklığı sonucu gelişen inme

durumlarında görülen yan etkiler:

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Karın içinde periton (karın zarı) ardına kanama

Bulantı ve kusma aynı zamanda, kalp krizinin belirtileri olarak da ortaya çıkabilir.

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın: Morarma/çürümeler

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın: İdrar yollarında ve cinsel organlarda kanama

Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Enjeksiyon yerlerinde ve delik açılan damarlarda (kateter, ponksiyon bölgesi) kanama

Araştırmalar

Seyrek: Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Çeşitli klinik formlarda kafa içi kanamaları.

Damar hastalıkları

Yaygın olmayan: Göçmen pıhtı oluşumu.

Solunum ve göğüs hastalıkları

Bilinmiyor: Yeniden göçmen pıhtı oluşumu, akciğeri saran zar içinde sıvı birikimi ya da ödem

Kalp krizi durumunda görülen ek yan etkiler

Kalp hastalıkları

Çok yaygın: ACTILYSE kullanımıyla zamansal olarak yakından ilişkili, çok çeşitli klinik tablolar halinde ortaya çıkabilen kalp ritmi bozuklukları. Bunlar kalbin durmasına yol açabilir, yaşamı tehdit edici olabilir ve bilinen ritim düzenleyici tedavi yöntemlerinin kullanılmasını gerektirebilir.

Ani damar tıkanıklığı sonucu gelişen inme durumunda görülen ek yan etkiler:

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Çeşitli klinik formlarda kafa içi kanamaları. Belirti veren beyin kanaması, en önemli istenmeyen olayı oluşturmaktadır (hastaların %10'una varan bir kısmında). Ancak bu durum, bütünsel hastalık ve ölüm olaylarında artış oluşturmamıştır.

Yan etkilerin raporlanması

Hematokrit ve/veya hemoglobin değerlerinin düşmesiyle sonuçlanan kanama, ACTİLYSE kullanımına en sık eşlik eden advers reaksiyondur. Trombolitik tedaviye eşlik eden kanama tipleri, 2 geniş kategoriye ayrılabilir:
- Yüzeyel kanamalar; genellikle ponksiyon yerinden veya hasar görmüş damarlardan olan kanama
- İç kanamalar; gastrointestinal veya ürogenital kanallara, periton-ardına veya merkezi sinir sistemine veya parankimatöz organlara olan kanamalar ACTİLYSE'in kullanıldığı klinik çalışmalarda zaman zaman, gastrointestinal, ürogenital veya retroperitoneal kanamalarla önemli kan kaybı gözlemlenmiştir. Ekimoz, burun kanaması ve dişeti kanamaları oldukça sık görülür ama herhangi bir özel önlem ya da tedavi gerektirmez. Hastaların klinik rutin uyarınca, yani akut sol kalp kateterizasyonu uygulanmaksızın tedavi edildiği çalışmalarda kan transfüzyonuna ancak nadiren ihtiyaç duyulmuştur. intrakraniyal kanama, çok ender bildirilmiştir (< %1). Serebral kanama gibi tehlikeli olabilecek kanama ihtimalinde, flbrinolitik tedaviye son verilmelidir. Ancak yan-ömrün kısa olması ve sistemik pıhtılaşma faktörlerini çok az etkilemesi nedeniyle pıhtılaşma faktörlerinin replasmanına genellikle ihtiyaç yoktur. Kanama meydana gelen hemen bütün hastalar trombolitik ve antikoagülan tedavinin durdurulmasıyla, hacim replasmanıyla ve kanayan damarın üzerine elle bastırılarak tedavi edilebilir. Kanama başlangıcından önceki 4 saat içerisinde heparin kullanılmışsa, protamin verilmesi düşünülmelidir. Bu konservatif önlemlere cevap vermeyen az sayıdaki hastada, transfüzyon ürünlerinin tedbirlice kullanılması gerekebilir. Kriyopresipitat, taze donmuş plazma ve trombosit transfüzyonları, her uygulama sonrası klinik ve laboratuvar değerlendirmeler yapılarak kullanılabilir. Kriyopresipitat infüzyonunda hedef alınan flbrinojen düzeyinin 1 g/I olması arzu edilir. En son alternatif olarak antifibrinolitikler kullanılabilir.
ACTİLYSE tedavisi ender vakalarda kolesterol kristal embolizasyonuna veya trombotik embolizasyona neden olabilir. Bu embolizasyonlar, cereyan ettikleri organa göre sonuçlar doğurabilir (örneğin böbrekteyse, böbrek yetmezliği yapabilir).
Miyokard infarktüsü nedeniyle ACTİLYSE verilen hastalarda başarılı reperfüzyonu çoğu zaman aritmiler eşlik eder. Bu durum, klasik antiaritmik tedavilerin kullanılmasını gerektirebilir.
Ender vakalarda bulantı, kusma, kan basıncının azalması ve vücut sıcaklığının artması bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar, miyokard infarktüsünün semptomları olarak da gelişebilir.
Ender vakalarda ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon şeklinde anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar arasında tesadüfi bir ilişki kurulamamıştır. ACTİLYSE kullanımından sonra klinik bakımdan önem taşıyan bir antikor oluşumu gözlemlenmemiştir. ACTİLYSE'in kesinlikle yol açtığı bir allerjik reaksiyon bilinmemektedir.