İstenmeyen etkiler

Miyokard enfarktüsü, akut pulmoner embolizm ve akut iskemik inme endikasyonları:

ACTILYSE® kullanımına en sık eşlik eden istenmeyen reaksiyon, hematokrit ve/veya hemoglobin değerlerinin düşmesiyle sonuçlanan kanamadır (>1:100, <1:10 : majör kanamalar; >1:10 : herhangi bir kanama). Herhangi bir bölgede ya da vücut boşluğunda hemoraji ortaya çıkabilir ve yaşamı tehdit edici durumlar, kalıcı maluliyet veya ölüm ile sonuçlanabilir.

Trombolitik tedaviye eşlik eden kanama tipleri, iki geniş kategoriye ayrılabilir:

- Olağan durumda ponksiyon yerlerinde ya da hasar görmüş kan damarlarında ortaya çıkan yüzeyel kanamalar,

- Herhangi bir bölgede ya da vücut boşluğunda iç kanamalar.

İntrakranyal hemorajiye, somnolans, afazi, hemiparezi, konvülsiyon gibi nörolojik semptomlar eşlik edebilir.

Klinik araştırma popülasyonunda gözlenmeyen yağ embolizmi sınıflaması, spontan bildirimlere dayanarak yapılmıştır.

Pulmoner embolizm ve inme endikasyonlarında klinik araştırmalar kapsamında tedavi edilen (0 -4.5 saatlik zaman aralığında) hasta sayısı, yukarıda sözü edilen miyokard enfarktüsü araştırmasındaki sayıya kıyasla çok küçüktür. Bu nedenle, miyokard enfarktüsündeki sayıya kıyasla gözlenen küçük sayısal farklılıklar, muhtemelen örnek boyutunun küçük oluşuna bağlanabilir. İnme endikasyonunda yan etki olarak intrakraniyel kanama ve yanı sıra miyokard enfarktüsü endikasyonunda reperfüzyon aritmilerinin dışında, ACTILYSE®’in pulmoner embolizm ve akut iskemik inme endikasyonlarındaki kalitatif ve kantitatif yan etki profilinin, miyokard enfarktüsü endikasyonundaki profilden farklı olduğunu varsaydırabilecek hiçbir tıbbi neden bulunmamaktadır.

Aşağıda verilen yan etkilerin MedDRA konvansiyonuna göre yaygınlık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ilâ <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ilâ <1/100); seyrek (>1/10,000 ilâ <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anaflaktoid reaksiyonlar; bunlar sıklıkla hafiftir, ancak izole olgularda yaşamı tehdit edici olabilir. Bu reaksiyonlar,

- Döküntü

- Ürtiker

- Bronkospazm

- Anjiyoödem

- Hipotansiyon

- Şok ya da aşırıduyarlık ile ilişkili başka herhangi bir semptom olarak belirebilir.

Eğer bunlar ortaya çıkarsa, konvansiyonel anti-alerjik tedavi başlatılmalıdır. Bu gibi olgularda, hastaların göreceli olarak büyük bir oranı, eşzamanlı olarak Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörleri almaktaydı. ACTILYSE®’e karşı kesin bir anaflaktik reaksiyon (IgE’nin aracılık ettiği) bilinmemektedir. Ender olgularda, ACTILYSE®’e karşı düşük titrelerde geçici antikor oluşumu gözlenmiştir; ancak bu bulgunun klinikteki önemi belirlenememiştir.

Göz hastalıkları

Seyrek: Gözde kanama

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Perikardiyal hemoraji

Vasküler hastalıklar

Çok yaygın: Hemoraji (hematom gibi)

Seyrek: Embolizm; bu embolizm, ilişkili organlara göre sonuçlar ortaya çıkarabilir

Parenkimatöz organlarda kanama (hepatik hemoraji, pulmoner hemoraji gibi)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Solunum yolunda kanama (farenjiyal hemoraji, hemoptizi, epistaksis gibi)

Bilinmiyor: Reembolizm, plöral efüzyon, plöral ödem

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Gastrointestinal kanama (gastrik kanama, gastrik ülser kanaması, rektumda

kanama, hematemez, melena, ağızda kanama gibi), gingiva kanaması, bulantı, kusma, retroperitoneal kanama (retroperitoneal hematom gibi)

Bulantı ve kusma aynı zamanda, miyokard enfarktüsünün semptomları olarak da ortaya çıkabilir.

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın: Ekimoz

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: Ürogenital kanama (hematüri, ürogenital kanal içerisine kanama gibi)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde kanama ve ponksiyon bölgesinde kanama (kateter

bölgesinde hematom, kateter bölgesinde hemoraji gibi)

Araştırmalar

Çok yaygın: Kan basıncında düşme

Yaygın: Vücut ısısında yükselme

Yaralanma ve zehirlenme

Seyrek: Yağ embolisi; bu emboli, tutulan organlara ilişkin sonuçlara yol açabilir

Cerrahi ve tıbbi prosedürler

Yaygın: Transfüzyon

Miyokard enfarktüsü ve pulmoner embolizm endikasyonları:
Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: İntrakranyal kanama (serebral hemoraji, serebral hematom, hemorajik inme,

hemorajik transformasyon inmesi, intrakraniyel hematom, subaraknoid hemoraji gibi)

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Tromboembolizm

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor Reembolizm, plöral efüzyon, plöral ödem

Miyokard enfarktüsü endikasyonu:
Kardiyak hastalıklar

Çok yaygın: ACTILYSE® kullanımıyla zamansal olarak yakından ilişkili, aritmi,

ekstrasistoller, atriyal fibrilasyon, atriyoventriküler blok (birinci dereceden tam bloka kadar), bradikardi, taşikardi, ventriküler aritmi, ventriküler fibrilasyon, ventriküler taşikardi gibi reperfüzyon aritmileri ortaya çıkmaktadır.

Reperfüzyon aritmileri kardiyak arreste yol açabilir, yaşamı tehdit edici olabilir ve konvansiyonel anti-aritmik tedavilerin uygulanmasını gerektirebilir.

Akut iskemik inme endikasyonu:

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: İntrakranyal kanama (serebral hemoraji, serebral hematom, hemorajik inme,

hemorajik transformasyon inmesi, intrakraniyel hematom, subaraknoid hemoraji gibi)