6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kuru toz

- Mannitol

- Sodyum klorür

- Histidin

- Trehaloz

- Kalsiyum klorür

- Trometamol [Tris(hidroksimetil)]

- Polisorbat 80

- Glutatyon (indirgenmiş)

Çözücü

6.2. Geçimsizlikler

ADVATE ile gerçekleştirilen bir geçimsizlik çalışması bulunmamaktadır. Bu nedenle diğer ilaçlarla ve çözücülerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış kuru toz flakon 24 ay.

Sulandırıldıktan sonra

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında saklayınız (2° ila 8 °C arasında). Dondurmayınız.

6.3. Raf ömrü

süresince, 6 ayı aşmayacak tek bir periyotta ürün oda sıcaklığında (25°C’ye kadar) saklanabilir. Oda sıcaklığına çıkartıldığı tarih ürün ambalajı üzerine kaydedilmelidir.

Oda sıcaklığında bekletilen ürün yeniden buzdolabına konulmamalıdır.

Flakonu ışıktan uzak tutmak amacıyla dış ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

ADVATE liyofılize ürünün enjeksiyon için sterilize su ile sulandırılması sonrası intravenöz olarak uygulanır. Sulandırma sonrasında solüsyon berrak ve renksiz olmalıdır, yabancı partikül içermemelidir.

- Sulandırma için yalnız enjeksiyon için sterilize su ve ambalajdan çıkan sulandırma cihazını kullanınız. Uygulama için luer enjektörü gereklidir.

- Sulandırdıktan sonra üç saat içinde kullanınız.

- Sulandırma sonrasında preparatı buzdolabına koymayınız.

- Kullanılmayan veya artık ürünleri yerel kurallara göre bertaraf ediniz.

- BAXJECT II cihazı, steril bariyer sistemi veya ambalajı hasar görmüş veya bozulma

belirtileri gösteriyorsa kullanmayınız.

Sulandırma: Aseptik Teknik Kullanınız.

1. Ürün soğutucu içerisinde saklanıyorsa, ADVATE toz ve solvent flakonlarım

soğutucudan çıkartınız ve oda sıcaklığına erişmelerini sağlayınız (15-25°C arasında).

Ellerinizi sabun ve ılık suyla iyice yıkayınız.

3. Toz ve solvent flakonlannın kapaklarını açınız.

2.

4. Stoperleri alkollü bezle temizleyin Flakonları düz ve temiz bir yüzeye koyunuz.

5. Ambalajın içine dokunmadan kağıt filmi çıkartarak BAXJECT II cihazının ambalajını açınız (Şekil a). Cihazı ambalajdan çıkarmayınız. BAXJECT II cihazı, steril bariyer sistemi veya ambalajı hasar görmüş veya bozulma belirtileri gösteriyorsa kullanmayınız.

6. Ambalajı ters çeviriniz ve şeffaf plastik ucu solvent stoperinden geçiriniz. Ambalajı ucundan tutarak BAXJECT II cihazını çıkartınız (Şekil b). Mavi kapağı BAXJECT II cihazından ayırmayınız.

7. Sulandırma için yalnız enjeksiyon için su ve ambalajdan çıkan sulandırma cihazını kullanınız. BAXJECT II solvent flakonuna takılıyken, sistemi ters çevirerek solvent flakonunu cihazın üzerine getiriniz. Beyaz plastik ucu ADVATE stoper içinden geçiriniz. Vakum sayesinde solvent ADVATE flakonuna çekilecektir (Şekil c).

8. Tüm malzeme çözülene kadar hafifçe karıştırınız. ADVATE’in tamamen çözüldüğünden emin olunuz, aksi takdirde sulandırılmış solüsyonun tamamı cihazın filtresinden geçemez. Ürün hızlıca çözünmektedir (genellikle 1 dakikadan az sürede). Sulandırma sonrasında solüsyon berrak, renksiz ve yabancı partiküllerden arınmış olmalıdır.

Şekil a Şekil b Şekil c

Uygulama: Aseptik Teknik Kullanınız.

Parenteral tıbbi ürünler, solüsyon ve kap koşullarının uygun olduğu durumlarda, uygulama öncesinde partikül madde açısından incelenmelidir. Yalnız berrak ve renksiz solüsyon kullanılmalıdır.

1. Mavi kapağı BAXJECT II aletinden ayırınız. ENJEKTÖRE HAVA ÇEKMEYİNİZ. Enjektörü BAXJECT II aletine bağlayınız (Şekil d).

2. Sistemi ters çeviriniz (sulandırılmış solüsyonun bulunduğu flakon üstte olmalıdır). Pistonu yavaşça geri çekerek enjektöre sulandırılmış solüsyonu çekiniz (Şekil e).

3. Enjektörü ayırınız.

4. Enjektöre kelebek iğne takınız. İntravenöz olarak enjekte ediniz. Solüsyon hastanın konfor seviyesine göre, dakikada 10 mL seviyesini geçmeyecek şekilde, yavaşça uygulanmalıdır. ADVATE uygulaması öncesinde ve sonrasında nabız ölçülmelidir. Önemli bir artış meydana gelirse uygulama hızının düşürülmesi veya enjeksiyona geçici olarak ara verilmesi genellikle semptomların hızlıca giderilmesini sağlamaktadır (bkz. bölüm 4.4 ve

4.8).

Şekil d

Şekil e

VI

— B.....

tJ

_Qj

_j_

kZZ