ADVATE 1500 IU/5 ml IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon Saklanması

Eczacıbaşı-Baxter Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Advate saklanması, Advate muhafazası, Advate soğuk, Advate nem, Advate karanlık, Advate ambalaj, Advate çocuklardan saklanması, Advate son kullanma tarihi, Advate firması, Advate kullanma talimatı, Advate üretici firma bilgilerini içerir.

5.ADVATE'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADVATE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Eczacıbaşı Baxalta Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Sanyer/İSTANBUL

Üretim Yeri: Baxter AG. Industriestrasse 67 A-1221 Viyana, AVUSTURYA ve

Baxalta Manufacturing Sari, Neuchatel /İSVİÇRE

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Çözeltinin hazırlanması ve uygulanması sırasında aseptik (her türlü mikroptan arındırılmış)

teknik kullanılmalıdır.

Sulandırma için yalnızca steril enjeksiyonluk su ve her bir ADVATE ambalajından çıkan

sulandırma cihazını kullanınız. ADVATE başka ilaç ya da çözücülerle karıştırılmamalıdır.

Her ADVATE uygulamasında, ürünün adı ve parti numarasının kaydedilmesi önerilir.

Sulandırma için talimatlar:

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADVATE'i kullanmayınız.

  • Steril bariyer sistemi veya ambalajı hasar görmüşse ya da (D işaretiyle görülen herhangibir bozulma belirtisi varsa BAXJECT II Cihazı'nı kullanmayınız.
  • Sulandırma sonrasında çözeltiyi buzdolabına koymayınız.

    • 1. Ürün buzdolabında saklanıyorsa, ADVATE toz ve çözücü flakonlarım buzdolabındançıkartınız ve oda sıcaklığına erişmelerini sağlayınız (15-25°C arasında).

    2. Ellerinizi sabun ve ılık suyla iyice yıkayınız.

    3. Toz ve çözücü flakonlarının kapaklarını açınız.

    4. Tıpaları alkollü bezle temizleyin. Flakonları düz ve temiz bir yüzeye koyunuz.

    5. Ambalajın içine dokunmadan kağıt filmi çıkartarak BAXJECT II cihazının ambalajınıaçınız (Şekil a). Cihazı ambalajdan çıkarmayınız. BAXJECT II cihazı, steril bariyersistemi veya ambalajı hasar görmüş veya bozulma belirtileri gösteriyorsa kullanmayınız.

    6. Ambalajı ters çeviriniz ve şeffaf plastik ucu çözücü içeren flakonun tıpasına uygulayınız.Ambalajı ucundan tutarak BAXJECT II cihazının ambalajını çıkartınız (Şekil b). Mavikapağı BAXJECT II cihazından ayırmayınız.

    7. Sulandırma için yalnız enjeksiyon için su ve ambalajdan çıkan sulandırma cihazınıkullanınız. BAXJECT II çözücü flakonuna takılıyken, sistemi ters çevirerek çözücüflakon cihazın üstünde kalacak şekilde tutunuz. Beyaz plastik ucu ADVATE kuru toziçeren flakonun tıpasına uygulayınız. Vakum sayesinde çözücü, ADVATE flakonunaçekilecektir (Şekil c).

    8. Tüm malzeme çözülene kadar hafifçe karıştırınız. ADVATE’in tamamen çözüldüğündenemin olunuz, aksi takdirde sulandırılmış çözeltinin tamamı cihazın filtresinden geçemez.Ürün hızlıca çözünmektedir (genellikle 1 dakikadan az sürede). Sulandırma sonrasındaçözelti berrak, renksiz ve yabancı partiküllerden arınmış olmalıdır.

    Enjeksiyon için talimatlar:

    Uygulama için luer kilitli bir enjektör gerekmektedir. Önemli not:

  • Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından bu iş için özel eğitim almamışsanız kendikendinize enjeksiyon uygulamayınız.
  • Uygulama öncesinde hazırlanmış çözeltinin herhangi bir parçacık içerip içermediği yada renk değişikliği olup olmadığını gözle kontrol ediniz (çözelti berrak, renksiz olmalıve yabancı parçacıklar içermemelidir). Çözelti tam olarak berrak değilse ya da tümüyleçözülmediyse ADVATE'i kullanmayınız.

    • 1. Mavi kapağı BAXJECT II cihazından ayırınız. ENJEKTÖRE HAVA ÇEKMEYİNİZ.Enjektörü BAXJECT II cihazına bağlayınız (Şekil d).

    2. Sistemi ters çeviriniz (sulandırılmış çözeltinin bulunduğu flakon üstte olmalıdır). Pistonuyavaşça geri çekerek enjektöre sulandırılmış çözeltiyi çekiniz (Şekil e).

    3. Enjektörü ayırınız.

    4. Enjektöre kelebek iğne takınız. İntravenöz olarak enjekte ediniz. Çözelti hastanın konforseviyesine göre, dakikada 10 mL seviyesini geçmeyecek şekilde, yavaşça uygulanmalıdır.ADVATE uygulaması öncesinde ve sonrasında nabız ölçülmelidir. Önemli bir artışmeydana gelirse uygulama hızının düşürülmesi veya enjeksiyona geçici olarak araverilmesi genellikle semptomların hızlıca giderilmesini sağlamaktadır (bkz. Bölüm 4.4 ve4.8).

    Şekil d Şekil e

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Kanadıkça tedavi

    Faktör VIII (FVIII) dozu, faktör VIII ürünleri için geçerli WHO standardına uygun olarak Uluslararası Birimlerde (IU) ifade edilmektedir. Plazmada Faktör VIII dozu yüzde (normalinsan plazmasına göre) veya IU (plazmada faktör VIII için uluslararası standart) olarak ifadeedilmektedir.

    Bir IU faktör VIII aktivitesi bir mİ normal insan plazmasındaki faktör VIII miktarına karşılık gelmektedir. Gerekli faktör VIII dozunun hesaplaması bir kilo vücut ağırlığı başına 1 IUfaktör VlII’ün plazma faktör VIII aktivitesini 2 IU/dL arttırdığı yönündeki gözlemsel bulguyadayanmaktadır. Doz aşağıdaki formüle göre belirlenir:

    Gerekli doz (IU) = vücut ağırlığı (kg) x istenen faktör VIII artışı (%) x 0.5

    Aşağıdaki hemorajik olayların gerçekleşmesi durumunda, faktör VIII aktivitesi ilgili dönemde belirtilen plazma aktivitesi seviyesinin (normal seviyenin %'si veya IU/dl) altınadüşmemelidir. Aşağıda sunulan Tablo, kanama episodları ve cerrahide dozaj belirlenmesindekullanılabilir:

    Advate ile ilgili diğer bilgiler