ADVATE 500 IU/5 ml IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon { Eczacibasi-Baxalta } Ruhsat Bilgileri

Eczacıbaşı İlaç Pazarlama Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

7. RUHSAT SAHİBİ

Eczacıbaşı Baxalta Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Sarıyer/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2016/77

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 01.02.2016 Son ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

1

Sıklıklar ADVATE alan toplam hasta sayısına 418) göre hesaplanmıştır.

2

Bir hastada cerrahi müdahale sonrasında (postoperatif 10 ile 14’üncü günler arası) sürekliADVATE infüzyonu sırasında koagülasyon faktör VIII düzeylerinde beklenmeyen bir düşüş

3

yaşanmıştır. Bu dönem boyunca her zaman hemostaz korunmuştur ve operasyon soması 15’inci güne kadar hem plazma faktör VIII düzeyleri hem de klerens oranları uygun düzeyleredönmüştür. Sürekli infüzyonun tamamlanmasından sonra ve çalışmanın sonunda gerçekleştirilen

4

faktör VIII inhibitör analizleri negatif bulunmuştur.

5

Bu advers ilaç reaksiyonları aşağıda açıklanmaktadır.

Seçilmiş advers reaksiyonların açıklaması İnhibitör Gelişimi

Daha önceden tedavi almış ve daha önceden tedavi görmemiş hastalarda inhibitör gelişimi bildirilmiştir. Ayrıntılar için bkz. Bölüm 5.1 (Farmakodinamik özellikler) ve Bölüm 4.4 (Özelkullanım uyanları ve önlemleri).

Üretim süreci artıklarına özel advers ilaç reaksiyonları

Çin hamsteri över (CHO) hücre proteini antikoru açısından değerlendirilen, tedavideki 229 hasta arasından 3’ünde lineer regresyon analizi ile titrelerde istatistiki açıdan anlamlı biryükselme eğilimi görülmüş, 4’ünde ise sürekli tepe noktaları veya anlık yükselmelergörülmüştür. Bir hastada ise her iki belirti de görülmesine rağmen klinik semptomlargörülmemiştir. Murin IgG antikoru açısından değerlendirilen, tedavideki 229 hasta arasından10’unda lineer regresyon analizi ile istatistiki açıdan anlamlı bir yükselme eğilimi görülmüş,2’sinde ise kalıcı veya anlık yükselmeler görülmüştür. Bir hastada ise her iki belirti degörülmüştür. Bu hastalardan dördünde çalışma ürününe çok sayıda maruziyet arasında,

Advate ile ilgili diğer bilgiler