Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir

Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

A-FERİN tedavisinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

A-FERİN kapsül’ün gebelikte kullanım güvenliliği belirlenmemiştir. Parasetamol plasentayı geçer ve fötal dolaşımda maternal dolaşımdakine benzer düzeylere ulaşır. Bununla beraber, parasetamol terapötik dozlarının kı sa süreli olarak anne tarafından alınmasının insanda teratojenik etkilerle ilişkili olmadığına dair epidemiyolojik kanıtlar vardır.

Parasetamol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlarda klorfeniramin maleat kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmiyor. Klorfeniraminin 3. trimesterde kullanımı yenidoğanlarda ve prematüre neonatallerde olumsuz etkilerle ile sonuçlanabilir. Doktor tarafından önerilmedikçe hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.

Yapılan hayvansal çalışmalarda opiod analjeziklerin plasentayı geçerek fetusta ossifikasyonu azaltarak rezorpsiyona neden olduğu bildirilmi ştir. Ayrıca dolaşımda maternal dolaşımdakine benzer düzeylere ulaşır solunum depresyonu ve kalp malformasyonuna neden olabileceği bildirilmiştir. Annede doğum sırasında gastrik staz ve inhalasyon pnömoni riski de artabileceği bildirilmiştir. Doğumun son dönmelerinde ve prematür infant doğumlarında kullanımından sakınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Parasetamol ile yapılan emziren annelerdeki bir farmakokinetik bir çalışmada 650 mg’lık dozun %1’inden azı anne sütünde saptanmıştır. Benzer sonuçlar di ğer çalışmalarda da bulunmuştur. Bu nedenle emziren anne tarafından terapötik dozların alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz.

Klorfeniramin maleat diğer antihistaminikler gibi anne sütüne geçebilir ve laktasyonu engelleyebilir. Bu nedenle emziren annelerin doktor tavsiyesi olmadan bu ilacı kullanmaları sakıncalıdır.

CYP2D6’nın ultra hızlı metabolizörü olan kişilerde, anne sütündeki aktif metabolit düzeyi daha fazladır ve nadiren infantlarda opioid toksisitesi semptomları görülebilir. Anne ya da bebekte opioid toksisite belirtileri görülürse, ilaç kullanımına son verilmelidir. Gerektiğinde naloksan kullanılabilir.

Kodein anne sütü aracılığı ile bebeğe geçtiğinden emziren anneler kodein kullanmamalıdır. Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlarda yapılan kronik toksisite araştırmalarında parasetamolün testiküler atrofiye neden olduğu ve spermatogenezi inhibe ettiği bildirilmiştir. İnsanlarda fertilite üzerindeki etkisini araştıran yeterli çalışma bulunmamaktadır. Bazı çalışmalarda nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların fertilite üzerine engelleyici etkisi olduğu bildirilmekle birlikte kesin sonuca varılmamıştır.

Klorfeniraminin ve kodeinin üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisini değerlendiren yeterli veri bulunmamaktadır.