İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.

Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yayg ın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Parasetamol:

Parasetamolün istenmeyen etkileri genellikle hafiftir. 10 g’ın üzerinde alınması durumunda toksisite görülmesi muhtemeldir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Çok miktarda al ındığında anemi, methemoglobinemi, uzun süreli kullanımda hemolitik anemiye bağlı trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni ve pansitopeni gibi kan sayımı değişiklikleri

Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir.

Çok seyrek: Agranülositoz

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, anafilaksi

Çok seyrek: Lyell sendromu

Bilinmiyor: Bronkospazm, pozitif alerji testi, immün trombositopeni

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans, parestezi

Bilinmiyor: Santral sinir sistemi stimülasyonu, ensefalopati, insomni, tremor

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri

Seyrek: Analjezik astım sendromu da dahil astım ve bronkospazm.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma, dispepsi, flatulans, karın ağrısı, konstipasyon

Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama

Seyrek: İshal

Hepatobiliyer hastalıklar

Seyrek: Çok miktarda alındığında hepatik bozukluk

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstülozis, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil).

Bu belirti ilacın kesilmesiyle kaybolur.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Parasetamolün terapötik dozlarını takiben nefrotoksik etkileri yaygın değildir.

Uzun süreli uygulamada papiler nekroz bildirilmiştir.

Klorfeniramin maleat:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Hemolitik anemi, kan diskrazileri

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar, anjioödem, anafilaktik reaksiyon

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Anoreksi

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Konfüzyon*, depresyon, eksitasyon*, iritasyon*, kabus görme*

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Uyuşukluk, sedasyon

Yaygın: Konsantrasyon ve koordinasyon bozukluğu, baş dönmesi, baş ağrısı

Göz hastalıkları

Yaygın: Bulanık görme

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Palpitasyon, taşikardi, aritmi

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bronşial sekresyonların koyulaşması

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, ağız kuruluğu

Bilinmiyor: Kusma, karın ağrısı, diyare, dispepsi

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Sarılık, hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Eksfolyatif dermatif, raş, ürtiker, fotosensitivite

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kas çekilmesi, kas güçsüzlüğü

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: İdrar retansiyonu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yorgunluk

Bilinmiyor: Göğüste tıkanıklık

*Çocuklarda ve yaşlılarda nörolojik antikolinerjik etkiler ve paradoksal uyarı (örneğin, enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik) görülme olasılığı daha fazladır.

Kodein Fosfat

İmmun sistem hastalıkları

Bilinmiyor: (histamin salımına bağlı olabilir) Döküntü, ürtiker, kaşıntı, nefes almada zorluk gibi, aşırı terleme, kızarıklık ya da yüzde kızarıklık

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: konfüzyon, uyuşukluk, halsizlik, yorgunluk, vertigo, baş dönmesi, ruh hali değişiklikleri, halüsinasyonlar, eksitasyon (huzursuzluk / heyecan), konvülziyon, mental depresyon, baş ağrısı, ya da kabuslar, kafa içi basıncında artış, tolerans ya da bağımlılık, disfori, hipotermi

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Miyozis, bulanık veya çift görme

Kardiyovasküler hastalıkları

Bilinmiyor: bradikardi, çarpıntı, hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, taşikardi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: solunum depresyonu ( yüksek dozlarda)

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: konstipasyon (çok uzun süreli kullanımda), safra spazmı, bulantı, kusma, ağız kuruluğu.

Kemik ve bağ dokusu hastalıkları:

Bilinmiyor: kas sertliği

Ürogenital sistem hastalıkları

Bilinmiyor: üreter spazmı, idrar sıklığında miktarında azalma, üriner retansiyon

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Bilinmiyor: libido ve potens azalması

Yoksunluk etkileri:

Tedavinin aniden kesilmesi, yoksunluk semptomlarına neden olabilir. Bu semptomlar tremor, insomnia, yerinde duramama, iritabilite, anksiyete, depresyon, anoreksi, bulantı, kusma, diyare, terleme, lakrimasyon, rinore, aksırma, esneme, piloereksiyon, midriyazis, güçsüzlük, pireksi, kas krampları, dehidrasyon; kalp atımının, solunum sayısı ve kan basıncının artmasıdı r. NOT: Tedavi kesildikten sonra tolerans hızla azalır; bu nedenle daha önce tolere edilmiş bir doz ölümcül olabilir. Kodeinin düzenli uzun dönem kullanımının bağımlılı k ve toleransa neden olduğu bilinmektedir. Tedavi kesildiğinde yerinde duramama ve iritabilite semptomları meydana gelebilir.

Kodeinin düzenli olarak uzun süreli kullanımının bağımlılığa, huzursuzluk ve sinirlilik semptomlarına yol açtığı bilinmektedir.