Gebelik ve laktasyon

Gebelikte kategorisi: C/D (3. trimesterde)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

AFTOJEL kullanımının çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrol yöntemleri üzerinde kanıtlanmış bir etkisi yoktur.

Gebelik dönemi

Triamsinolon asetonid’in ve Diklofenak sodyum’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebeliğin ilk 6 ayında ise doktorun ya da diş hekiminin sağlanabilecek yararın olası zararlarından fazla olduğu yönünde bir karan olmadıkça kullanılmamalıdır.

Diklofenak sodyum’un, rahmin normal gelişiminin engellenmesi ve/veya ductus arteriosusun erken kapanması olasılıklanna yol açması nedeniyle, AFTOJEL hamileliğin son 3 ayında kontrendikedir.

Triamsinolon asetonid’in çeşitli türlerde teratojenik etkiyi indüklediği görülmüştür. Triamsinolon asetonid, fare ve tavşanlarda artan bir insidansla sırasıyla yaklaşık olarak 120 pg/kg/gün ve 24 pg/kg/gün dozlarında yarık damağı indüklemiştir.

Laktasyon dönemi

Triamsinolon asetonid’in ve Diklofenak sodyum’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Triamsinolon asetonid’in ve Diklofenak sodyum’un süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da AFTOJEL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve AFTOJEL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Klinik öncesi güvenlilik çalışmalannda Diklofenak’ın fertilite üzerine etkili olmadığı görülmüştür. Triamsinolon asetonid’in üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.