Uyarılar

- Astım tedavisinde normalde kademeli bir program izlenmeli ve hasta yanıtı klinik olarak ve akciğer fonksiyon testleriyle izlenmelidir.

- AİRPLUS hızlı ve kısa etkili bir bronkodilatörün gerektiği akut astım semptomlarının

tedavisinde kullanılmamalıdır. Hastalara her zaman bir akut astım atağı durumunda

semptomların hafifletilmesinde kullanılmak üzere ilaçlarını yanlarında bulundurmaları söylenmelidir.

- Hastalarda bir alevlenme sırasında veya anlamlı şekilde kötüleşen veya akut şekilde şiddetlenen ast.m hastalıkları varsa AİRPLUS tedavisi başlatılmamalıdır.

- AİRPLUS ile tedavi sırasında ciddi ast.m kaynaklı yan etkiler ve alevlenmeler meydana

gelebilir. AİRPLUS tedavisine başlandıktan sonra astım semptomları kontrol edilmezse veya

kötüleşirse hastalara tedaviye devam etmeleri, ancak doktorlarına danışmalar, gerektiği söylenmelidir.

- Uzun etkili beta agonistler ast.m semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır. Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır.

- Astım semptomlarının hafifletilmesi için kısa etkili bronkodilatörlerin artan kullanımı ast.m kontrolünün kötüleştiğini göstermektedir ve hasta, bir hekim tarafından incelenmelidir.

- Astım kontrolündeki ani ve progresif bir kötüleşme potansiyel anlamda yaşamı tehdit edicidir

ve hastalar acil tıbbi yardım almalıdır. Kortikosteroid tedavisi dozunun arttırılması

düşünülmelidir. Hasta ayrıca mevcut AİRPLUS dozunun yeterli astım kontrolü

sağlayamadığı durumlarda tıbbi açıdan incelenmelidir. Ek kortikosteroid tedavilerinin kullanımı düşünülmelidir.

- Hastalar alevlenme dönemlerinde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır.

- Astım semptomlar, kontrol edildiğinde AİRPLUS dozunun kademeli şekilde azaltılması

düşünülmelidir. Tedavi dozu azaltılırken hastaların düzenli şekilde incelenmesi önemlidir.

AİRPLUS’ın en düşük etkin dozu kullanılmalıdır. AİRPLUS ile tedavi aniden kesilmemelidir.

- Tum inhale ilaç içeren kortikosteroidlerde olduğu gibi AİRPLUS, pulmoner tüberkülozlu hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır.

- Seyrek şekilde AİRPLUS yüksek terapötik dozlarda kardiyak aritmi (örn. supraventriküler taşikardi, ekstrasistol ve atrial fibriiasyon) ve serum potasyumunda hafif geçici bir düşmeye

neden olabilir. Bu nedenle AİRPLUS şiddetli kardiyovasküler bozukluk, kalp ritim anomalileri, diabetes mellitus, tirotoksikoz, düzeltilmemiş hipokalemi veya düşük serum potasyum düzeylerine eğilimli olan hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır.

- Seyrek şekilde kan glukoz düzeylerinde artışlar bildirilmiş olup, Diabetes mellitus öyküsü olan hastalara bu ilaç reçete edilirken bu dikkate alınmalıdır.

- Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, dozlamadan sonra hırıltıda hızlı bir artışla paradoksıkal bronkospazm meydana gelebilir. AİRPLUS derhal kesilmeli, hasta değerlendirilmeli ve gerektiğinde alternatif tedaviye başlanmalıdır.

- Özellikle adrenal fonksiyonun önceki sistemik steroid tedavisi nedeniyle bozulduğunun

düşünülmesi için herhangi bir gerekçe mevcutsa, hastalar AİRPLUS tedavisine geçirilirken dikkatli olunmalıdır.

- Özellikle uzun süreli periyotlarda önerilenden yüksek dozlarda olmak üzere tüm inhale kortikosteroid ilaçlarla sistemik etkiler meydana gelebilir. Bu etkiler oral kortikosteroidlere kıyasla çok daha seyrek meydana gelmektedir. Olas, sistemik etkiler Cushing sendromu, Cushing benzeri özellikleri, adrenal süpresyonu, çocuklar ve adolesanlarda gelişim geriliği, azalan kemik mineral yoğunluğu, katarakt ve glokomu içermektedir. Bu nedenle hastaların düzenli şekilde incelenmesi ve inhale kortikosteroid dozunun astımın etkinlik kontrolünün sürdürüldüğü en düşük doza indirilmesi önemlidir.

- inhale kortikosteroidlerin yüksek dozlarıyla hastalarda uzun süreli tedavi adrenal süpresyon ve akut adrenal krize neden olabilir. Yüksek flutikazon dozu (tipik olarak >1000 mcg/gün) kullanan çocuklar ve <16 yaşındaki adolesanlar özellikle riskli olabilir. Çok seyrek vakalarda ayrıca 500 ila <1000 mcg arasındaki flutikazon propiyonat dozlarıyla adrenal süpresyon ve akut adrenal kriz tanımlanmıştır. Akut adrenal krizi tetikleme potansiyeli olan durumlar travma, cerrahi, enfeksiyon veya dozdaki herhangi bir hızlı azalmayı içermektedir. Görülen semptomlar tipik olarak belirsizdir ve anoreksi, karın ağnsı, kilo kaybı, yorgunluk, baş ağnsı, bulantı, kusma, hipotansiyon, azalan bilinç düzeyi, hipoglisemi ve nöbetleri içerebilir. Stres veya elektif cerrahi periyotlarında ek sistemik kortikosteroid kullanım, düşünülmelidir.

- Salmeterol ve flutikazon propiyonatın sistemik emilimi büyük ölçüde akciğerlerde gerçekleşmektedir. Bir ölçülü doz inhaler ile bir spacer cihazının kullanım, akciğerlere ilaç salıverilmesin, arttırabildiğinden, bunun sistemik yan etki riskinde bir artışa neden olma potansiyel, olduğu göz önünde bulundurulmalıdır. Tek doz farmakokinetik veriler

salmeterol/flutikazon propiyonat kombinasyonunun ölçülü doz inhalerinin Volumatik spacer cihaz, ile kullan,m.n.n AeroChamber Plus spacer cihaz, ile kullan,m,na k,yasla salmeterol ve flutikazon propiyonat sistemik maruziyetini iki kat artt.rabilme ihtimalini göstermiştir.

- İnhale flutikazon propiyonat tedavisinin yararlar, oral steroid ihtiyacın, minimize edecektir,

ancak oral steroidlerden bu ilaçla tedaviye geçirilen hastalarda uzun bir süre adrenal rezervde

azalma riski devam edebilir. Daha önce yüksek doz acil kortikosteroid tedavisine ihtiyaç

duyan hastalar da riskli olabilir. Strese neden olması muhtemel acil ve elektif durumlarda

da,ma rezıduel yetmezlik olasılığı göz önünde bulundurulmalı ve uygun kortikosteroid

tedavisi düşünülmelidir. Adrenal yetmezlik boyutu, elektif prosedürlerden önce uzman önerisi

gerektirebilir. Rıtonavir plazmadaki flutikazon propiyonat konsantrasyonunu ciddi şekilde

arttırabilir. Bu nedenle, hasta için potansiyel yararı sistemik kortikosteroid yan etkileri

riskinden daha yüksek olmadığı sürece eşzamanlı kullanımdan kaçınılmalıdır. Ayrıca

flutikazon propiyonat ile diğer potent CYP3A inhibitörleri birlikte kullanıldığında sistemik yan etki riski artmaktadır.

- Plaseboya kıyasla salmeterol/flutikazon propiyonat kombinasyonu alan Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) bulunan hastalarda 3 yıllık bir çalışmada alt solunum yolu enfeksiyonları (özellikle pnömoni ve bronşit) daha sık bildirilmiştir. Üç yılhk KOAH çalışmasında yaşlı hastalar, daha düşük vücut kitle endeksi olan (< 25 kg/m2) hastalar ve çok şiddetli hastalığı (FEVİ beklenenin <%30’u) bulunan hastalarda, tedaviden bağımsız şekilde pnomonı gelişme riski en yüksek düzeydedir. Bu enfeksiyonların klinik özellikleri ve alevlenme sıklıkla aynı anda meydana geldiğinden, hekimler KOAH hastalarında pnömoni ve diğer alt solunum yolu enfeksiyonlarının olası gelişimi konusunda dikkatli olmalıdır. Şiddetli KOAH bulunan hastada pnömoni gelişirse, AİRPLUS ile tedavi yeniden değerlendirilmelidir.

- Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.

- Büyük ölçekli bir klinik çalışmada (Salmeterol Çok Merkezli Astım Araştırma Çalışması -SMART) veriler Afro-Amerikalı hastalarda, plaseboya kıyasla salmeterol kullanımı sırasında solunum ile ilişkili ciddi olay veya ölüm riskinin daha yüksek olduğunu düşündürmüştür. Bu artışın farmakogenetiğe veya diğer faktörlere bağlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle siyah Afrikalı veya Afro-Karayip kökenli hastalara, AİRPLUS tedavisi sırasında

astım semptomları kontrol edilmezse veya kötüleşirse tedaviye devam etmeleri gerektiği, ancak doktorlarına danışmaları gerektiği söylenmelidir.

- Eşzamanlı sistemik ketokonazol kullammt, salmeterol maruziyetini anlaml, şekilde arttırmaktadır. Bu sistemik etki insidansmda (öm, QTc aralığında uzama ve palpitasyonlar) bir artışa neden olabilir. Dolayısıyla, salmeterol tedavisinin yararları potansiyel anlamda artan sistemik yan etki riskinden daha fazla olmadığı sürece ketokonazol veya diğer potent CYP3A4 inhibitörleri ile eşzamanlı tedaviden kaçınılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

AİRPLUS'ın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri ile ilgili spesifik bir çalışma yoktur, ancak her iki ilacın farmakolojisi herhangi bir etkisi olmayacağını göstermektedir.