İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda montelukast aşağıdaki şekillerde değerlendirilmiştir: 10 mg film tabletler 15 yaş ve üstündeki yaklaşık 4000 erişkin hastada 5 mg çiğneme tabletleri 6-14 yaş arasındaki 1750 pediyatrik hastada 4 mg çiğneme tabletleri 2-5 yaş arasındaki 851 pediyatrik hastada 4 mg saşeler 6 ay-2 yaş arası 175 pediyatrik hastada

Montelukastla tedavi edilen 6 ay-2 yaş arası pediyatrik hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya göre daha yüksek oranda rapor edilen, ilaçla ilişkili, yaygın olarak (>1/100 ve <1/10) görülen, advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir: Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Hiperkinezi.

Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Astım. Gastrointestinal bozukluklar Yaygın: İshal.

Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Egzamatöz dermatit, döküntü.

Montelukastla tedavi edilen 2 yaş-5 yaş arası pediyatrik hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya göre daha yüksek oranda rapor edilen, ilaçla ilişkili, yaygın olarak (>1/100 ve <1/10) görülen, advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir: Gastrointestinal bozukluklar Yaygın: Karın ağrısı.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Susama.

Klinik çalışmalardaki belirli sayıda hastada yapılan uzun süreli tedavide erişkinlerde 2 yıla kadar ve 6-14 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda 12 aya kadar güvenlilik profili değişmemiştir. Kümülatif olarak 2-5 yaş arasındaki 502 pediyatrik hasta en az 3 ay boyunca montelukastla tedavi edilmiş, 338 hasta 6 ay veya daha uzun süre ve 534 hasta 12 ay veya daha uzun süre tedavi edilmiştir. Bu hastalarda da uzun süreli tedavide güvenlik profili değişmemiştir.

6 ay ile 2 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda 3 aya kadar yapılan tedavide güvenlilik profili değişmemiştir.

Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir:
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Üst solunum yolu enfeksiyonu.
Kan ve lef sistemi hastalıkları: Kanama eğiliminde artış.

Bağışıklık sistemi hastalıkları: Anaflaksiyi içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları, karaciğere eozinofilik infiltrasyon.

Psikiyatrik bozukluklar: Kabuslar dahil rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uykusuzluk, iritabilite, anksiyete, huzursuzluk, agresif davranışı içeren ajitasyon ya da düşmanlık hissetme, titreme, depresyon, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve nadiren davranışı, davranış değişiklikleri.

Sinir sistemi hastalıkları: Baş dönmesi, rehavet, parestezi/hipoestezi, nöbet.
Kardiyak hastalıkları: Çarpıntı.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Epistaksi.
Gastrointestinal bozukluklar: Diyare, ağız kuruluğu, dispepsi, bulantı, kusma.
Hepatobiliyer hastalıklar: Serum transaminaz (ALT, AST) seviyelerinde yükselme, hepatoselüler ve karışık düzenli karaciğer yarasının da dahil olduğu kolestatik hepatit.
Deri ve deri altı doku hastalıkları: Anjiyoödem, morluk, ürtiker, prurit, döküntü, eritema nodozum.

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları: Artralji, kas krampları dahil miyalji.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Bitkinlik/halsizlik, huzursuzluk, ödem, pireksi.