İstenmeyen etkiler

Amlodipin iyi tolere edilir. Hipertansiyonlu veya anj inalı hastalarda yapılan plasebo kontrollü klinik araştırmalarda görülen yan etkilerin sistem organ sımfı ve sıklık gruplandırması (çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısmdan aşağıda listelenmiştir:

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Purpura, trombositopeni, lökopeni

Bağışıklık sistemi bozukluklan

Çok seyrek: Aleıjik reaksiyon

Endokrin bozukluklar

Yaygın olmayan: Jinekomasti

Metabolizma ve beslenme bozukluklan

Yaygın olmayan: Hiperglisemi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygm: Uyku basması

Yaygın olmayan: impotans, duygu durum dalgalanmaları, uykusuzluk
Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş dönmesi, sersemlik, baş ağrısı, yüzde kızarma, uyku basması Yaygm olmayan: Tat almada bozulma, terlemede artış, hipertoni, hipoestezi/parestezi, periferik nöropati, senkop, tremor

Göz bozuklukları

Yaygm olmayan: Görme bozukluğu, görmede bulanıklık

Kulak ve iç kulak bozukluklan

Yaygm olmayan: Kulak çınlaması

Kardiyak bozukluklar

Yaygm: ödem, çarpıntı (palpitasyon)

Yaygın olmayan: Hipotansiyon

Vasküler bozukluklar

Yaygm: Yüzde kızarma

Yaygm olmayan: Hipotansiyon, vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediasten bozuklukları

Yaygm olmayan: öksürük, dispne, rinit

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Kann ağnsı, bulantı

Yaygm olmayan: Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ağız kuruluğu, dispepsi (gastrit dahil), diş eti hiperplazisi, pankreatit, kusma

Hepato-bilier bozukluklar

Çok seyrek: Hepatit, sarılık ve karaciğer enzim yükselmeleri (çoğunlukla kolestazis ile uyumlu)
Deri ve deri altı doku bozukluklan

Yaygın olmayan: Alopesi, purpura, terlemede artış, kaşıntı (prurit), deride renk değişikliği, ürtiker Seyrek: Anjiyoödem, eritema multiforma, pruritusu da içeren aleıjik reaksiyonlar

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın olmayan: Artralji, kas kramplan, miyalji, sırt ağnsı

Böbrek ve idrar bozuklukları

Yaygın olmayan: idrar çıkma sıklığında artma, miksiyon bozukluğu, noktüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygm: Yorgunluk, ödem

Yaygın olmayan: Asteni, kınklık hali, ağrı

Araştırmalar

Yaygm olmayan: Kilo artışı/azalması

Bu klinik çalışmalarda amlodipine bağlı klinik olarak anlamlı laboratuvar testlerinde anomali patemi gözlenmemiştir.

Amlodipin kullanımı sırasında hospitalizasyon gerektirecek şiddette bazı vakalar rapor edilmiştir. Çoğu kez nedensel ilişki belli değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

6-17 yaş arası:

Amlodipin çocuklarda iyi tolere edilir. Advers olaylar, erişkinlerde görülene benzerdir. 268 çocukta yapılan bir çalışmada, en sık bildirilen advers olaylar aşağıda listelenmiştir.

Sinir sistemi bozukluklan:
baş ağnsı, baş dönmesi
Vasküler bozukluklar:
vazodilatasyon

Solunum, göğüs bozukluklan ve mediasten bozukluklan:
epistaksis
Gastrointestinal bozukluklar:
kann ağnsı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:
asteni

Advers olaylann çoğu hafif veya orta şiddettedir. Ağır advers olaylar (baskın olarak baş ağnsı), amlodipin 2.5 mg kullananlann %7.2’sinde, amlodipin 5 mg kullananların %4.5’inde, plasebo kullananlann %4.6’sınde görülmüştür. En sık rastlanan çalışmadan aynlma sebebi, kontrol altma alınamayan hipertansiyondur. Laboratuar anomalilerine bağlı olarak çalışmadan ayrılma olgusu olmamıştır. Kalp hızında önemli bir değişiklik görülmemiştir.