5.ANBINEX'in saklanması

ANBINEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ürünü dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.

Tozun çözülmesi ile elde edilen çözelti hemen kullanılmalıdır.

Genellikle çözelti berrak ya da hafif opelesandır. Bulanık veya çökelti içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.

Uygulamadan artakalan çözelti yerel gereklere uygun olarak atılmalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANBINEX'i kullanmayınız.

Eğer ambalajda bozukluklar fark ederseniz ANBINEX’i kullanmayınız.

Çevreyi korumak için amacıyla kullanmadığınız ANBINEX’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No: 172 34755

Ataşehir-İstanbul

Tel: 0 216 428 40 29

Faks: 0 216 428 40 69

Üretim yeri:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2-Parets del Valles 08150 Barselona-İspanya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kalıtımsal eksikliği olan hastalarda uygulanacak ilaç miktarı ve uygulamanın sıklığı, tromboembolik olaylar, güncel klinik risk faktörleri ve laboratuvar değerlerine göre hastanın ihtiyacı doğrultusunda tayin edilmelidir.

Sonradan edinilmiş antitrombin eksikliğinin substitüsyon tedavisinin dozu ve süresi; plazma antitrombin düzeyine, artan turnover belirtilerinin durumuna, asıl hastalığa ve klinik şartın ciddiyetine bağlıdır. Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı, hastanın ihtiyacına göre, klinik etkinlik ve laboratuvar değerleri bazında olmalıdır.

Uygulanan antitrombin’in ünite sayısı, antitrombin için geçerli DSÖ standardı doğrultusunda uluslararası ünite (I.U) ile ifade edilir. Plazmadaki antitrombin aktivitesi % olarak (normal insan plazması ile ilgili olarak) ya da uluslararası ünite ile (plazmadaki antitrombin için uluslar arası standardla ilgili olarak) tanımlanır.

Antitrombin aktivitesinin 1 I.U. ’ si, normal insan plazmasının 1 mL’si içindeki antitrombin miktarına eşdeğerdir. Antitrombin’in gerekli dozu; vücut ağırlığının kg’ı başına 1 I.U. antitrombin’in, plazma antitrombin aktivitesini yaklaşık olarak % 1.1-% 1.6 yükseltmesi bazında hesaplanır.

Başlangıç dozu aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanır:

Gerekli ünite = Vücut ağırlığı (kg) x (100- bazal antitrombin aktivitesi (%)) x 0.8

Antitrombin aktivitesinin başlangıç hedefi klinik duruma bağlıdır. Antitrombin substitüsyonunun endikasyonu belirlendiği zaman, doz, hedef antitrombin aktivitesine ulaşılmasında ve etkili düzeyin sürdürülmesinde yeterli olmalıdır. Anbinex’in dozu, antitrombin aktivitesinin laboratuvar ölçümlerine göre tayin edilir. Ölçümler, hastanın durumu kararlılık gösterinceye kadar günde 2 defa yapılmalı ve daha sonra günde bir defa ve sonraki infüzyondan hemen önce gerçekleştirilmelidir. Dozun düzeltilmesi, laboratuvar kontrollerine ve klinik gidişata göre artan antitrombin tumoverinin her iki belirtisi dikkate alınarak yapılır. Klinik özellikler farklı bir efektif düzeyi belirtmiyorsa, tedavi süresince antitrombin aktivitesinin % 80’in üzerinde olması sağlanmalıdır.

Kalıtımsal eksikliği olan hastalarda mutad başlangıç dozu 30-50 IU/kg olmalıdır.

Daha sonra, tedavi süresine ek olarak, uygulama sıklığı ve süresi, hastanın biyolojik verileri ve klinik durumuna göre ayarlanmalıdır.

Çözeltinin hazırlanması:

1- Flakon ve enjektör 30°C’ın üzerine çıkmayacak şekilde ısıtılır.

2- Çözücüyü içeren enjektöre piston yerleştirilir.

3- Filtre ambalajdan çıkartılır. Enjektör başlığı çıkartılır ve enjektör filtreye tutturulur.

4- Flakon adaptörü ambalajından çıkartılır, enjektör ve filtreye tutturulur.

5- Flakonun başlığı çıkartılır ve kauçuk tıpanın yüzeyi bir antiseptik ile silinir.

6- Adaptör iğnesi ile tıpa delinir.

7- Tüm çözücü enjektörden flakona aktarılır.

8- Toz tümüyle çözününceye kadar flakon hafifçe çalkalanır.

9- Enjektör/filtre, flakon/adaptörden ayrılır. Piston, çözeltinin toplam hacmine benzer

hacimdeki havayı çekmek için geri çekilir. Enjektör/filtre, flakon/adaptör ile

birleştirilir.

10- Flakon ters çevrilir ve çözeltinin enjektöre geçmesi sağlanır.

11- Enjektör ayrılır ve solüsyon yavaşça i.v. yolla uygulanmaya başlanır. Akış hızı 0.08 mL/kg/dk’yı geçmemelidir.

Kullanımdan sonra artan ürün kesinlikle saklanmamalıdır.

Uygulama seti tekrar kullanılmamalıdır.