Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen doz, günde bir kez alınan 10 mg tablettir.

Osteoporozda bifosfonat tedavisinin optimal süresi belirlenmemiştir. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı, özellikle 5 yıl veya daha uzun süreli kullanımın ardından, ANDANTE’nin yarar ve potansiyelrisklerine göre bireysel hasta bazında periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Uygulama şekli:

Alendronatın uygun bir şekilde emilebilmesi için;

ANDANTE, günün ilk gıda, içecek veya ilaçtan en az 30 dakika önce yalnızca su ile birlikte alınmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu dahil), gıdalar ve bazı ilaçların alendronatabsorpsiyonunu azaltması olasıdır (bkz. bölüm 4.5).

İlacın lokal ve özofagus iritasyon/advers reaksiyon riskini azaltmak ve mideye geçişini kolaylaştırmak için (bkz. bölüm 4.4):

• ANDANTE yalnızca, sabah kalktıktan sonra tam dolu bir bardak su ile birlikteyutulmalıdır (200 ml’den az olmamak kaydıyla).

• Hastalar ANDANTE’yi bütün olarak yutmalıdırlar. Hastalar tableti kırmamalı veyaçiğnememeli veya ağızda eritmemelidir, çünkü potansiyel orofarenjiyal ülserasyonoluşabilir.

• Tableti aldıktan en az 30 dakika sonra günün ilk öğünü yenmeli ve daha sonratekrardan yatağa uzanılmamak dır.

• Hastalar ANDANTE aldıktan sonra en az 30 dakika uzanmamak dır.

• ANDANTE gece yatmadan ya da sabah yataktan kalkmadan önce alınmamalıdır.

Öğünlerle alınan miktar yeterli değilse hastaların ek kalsiyum ve D vitamini almaları gerekir (bkz. bölüm 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Glomerüler filtrasyon oranı (GFR) 35 ml/dak’dan büyük olan hastalar için doz ayarlaması yapılması gerekmez. Glomerüler filtrasyon oranı (GFR) 35 ml/dak’dan küçük olanhastalar için sınırlı deneyim olduğundan alendronat önerilmez.

Pediyatrik popülasyon:

Alendronat 18 yaşın altındaki osteogenezis imperfektalı az sayıda hastada çalışılmıştır. Sonuçlar çocuklarda kullanımı desteklemek için yeterli değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Klinik çalışmalarda, alendronatın etkililik veya güvenlilik profillerinde yaşla ilgili herhangi bir farklılık görülmemiştir. Bundan dolayı yaşlılarda dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

ANDANTE 10 mg tablet, glukokortikoid kullanımına bağlı osteoporoz tedavisinde incelenmemiştir.

Doz aşımı ve tedavisi

Oral doz aşımına bağlı olarak hipokalsemi, hipofosfatemi ve mide bulantısı, mide yanması, özofajit, gastrit veya ülser gibi üst gastrointestinal sisteme ait istenmeyen olaylar görülebilir.

Alendronat ile doz aşımının tedavisiyle ilgili spesifik bir bilgi yoktur. Alendronatı bağlamak için süt veya antasitler verilmelidir. Özofagus iritasyonu riski nedeniyle hasta kusturulmamakve dik tutulmalıdır.