Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

Kadınlarda

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar:

ANDROCUR® gebelerde kullanılmamalıdır. Bu nedenle, tedaviden önce gebeliğin olmadığı kesinleştirilmelidir.

Cinsel olgunluk çağındaki kadınlarda tedaviye siklusun 1. günü (kanamanın 1. günü) başlanır. Sadece amenoreli kadınlarda hekimin tavsiye ettiği tedaviye hemen başlanır ve tedaviye başlanan gün siklusun 1. günü gibi kabul edilerek, aşağıda verilen biçimde uygulamaya devam edilir.

Siklusun 1.-10. günlerinde (10 gün), günde 2 tablet ANDROCUR® 50 mg, yemeklerden sonra bir miktar sıvı ile alınır. Buna ek olarak, siklusu stabilize etmek ve gebelikten korunmak amacı ile siklusun 1.- 21. günlerinde (21 gün) günde 1 tablet DIANE-35® alınır.

Kombine siklik tedavi kullanan kadınlar tabletleri günün belli saatinde almalıdır.

21 günlük tedaviden sonra, 7 günlük bir ara verilir. Bu ara dönemde bir geri çekilme kanaması olur. Tedavinin başlandığı günden tam 4 hafta sonra, ki bu yine haftanın aynı gününe denk gelir, kanamanın durmuş olmasına veya devam etmesine bakılmaksızın, yeni bir siklik kombine tedaviye başlanır.

Klinik iyileşmeyi takiben, DIANE-35® ile kombine tedavinin ilk 10 günü sırasında günlük

ANDROCUR® 50 mg dozu 1 veya 1/2 tablete düşürebilir. Bazen tek başına DIANE-35® de yeterli olabilir.

Kanamanın atlaması:

Tabletin kullanılmadığı sürede kanama meydana gelmezse tedavi kesilmeli ve tablet alınımına yeniden başlamadan önce hamilelik olasılığı dışlanmalıdır.

Atlanan tabletler:

Kombine siklik tedavi kullanan hastalar tabletleri her gün aynı saatte almalıdır. Hastanın normal olarak DIANE-35® alması gereken zamandan 12 saatten fazla bir süre geçmişse, o siklus için kontrasepsiyonun güvenliği azalmış olabilir. DIANE-35®’in kısa ürün bilgilerindeki özel uyarılara (özellikle kontraseptif güvenilirlik ve atlanmış tabletlere ilişkin öneriler) dikkat edilmelidir. Bu siklusdan sonra kanama meydana gelmezse, tablet alınımına yeniden başlamadan önce hamilelik olasılığı dışlanmalıdır.

Atlanan ANDROCUR® tabletler terapötik etkinliği azaltabilir ve menstrüasyon arası kanamaya neden olabilir. Atlanan ANDROCUR® tablet göz ardı edilmeli (eksik dozu karşılamak için iki doz alınmamalıdır) ve her zamanki zaman diliminde DIANE-35 ile beraber tablet alınımına devam edilmelidir.

Menopoz sonrası veya histerektomi geçirmiş hastalar:

Menopoz sonrasında ya da histerektomi geçiren kadınlarda ANDROCUR® tek başına uygulanabilir. Ortalama doz, şikayetlerin şiddetine göre 21 gün süre ile günde 1 veya 1/2 tablet olmalı, peşi sıra 7 günlük ara verilmelidir.

Erkeklerde

Maksimum günlük doz 300 mg’dır.

Seksüel sapmalarda cinsel dürtünün azaltılması:

Genellikle, başlangıç dozu günde 2 kez 1 ANDROCUR® 50 mg tablettir. Dozun günde iki kez 2 tablete, hatta kısa bir süre için günde üç kez 2 tablete yükseltilmesi gerekli olabilir. Yeterli sonuç elde edildiğinde, terapötik etkinin olası en düşük dozda korunması gereklidir. Genellikle günde 2 kez 1/2 tablet yeterli olabilir. İdame dozuna geçmede veya tedavinin kesilmesinde doz birdenbire değil, aşamalı olarak azaltılmalıdır. Birkaç haftalık aralıklarla günlük dozun 1 tablet, daha iyisi 1/2 tablet azaltılarak uygulanması yerinde olur. Tedavi başarısını stabilize etmek için ANDROCUR®’un uzun süreli uygulanması, mümkünse psikoterapötik ölçütlerle birlikte kullanılması gerekir.

Ameliyat edilemeyen prostat karsinomunda antiandrojen tedavisi: Günde 2-3 kez, 2 tablet ANDROCUR® 50 mg (= 200 - 300 mg)

İyileşme veya remisyondan sonra tedaviye son verilmemeli veya doz azaltılmamalıdır.

GnRH-agonistleri ile kombine tedavide, başlangıçta yükselen androjen düzeylerini düşürmek için:

Başlangıçta 5-7 gün süre ile günde 2 kez tek başına 2 tablet (= 200 mg) ANDROCUR® 50 mg, daha sonra 3-4 hafta süre ile günde 2 kez GnRH-agonisti ile birlikte 2 tablet ANDROCUR® 50 mg (=200 mg) alınması önerilmektedir.

Orşiektomi geçiren veya GnRH agonistleri ile kombine terapi ile tedavi edilen hastalarda sıcak basmalarını tedavi etmek için:

Günde 1-3 tablet ANDROCUR® 50 mg (50-150 mg), şayet gerekliyse doz tedricen günde 3 defa 2 tablete kadar (300 mg) arttırılabilir.

Uygulama şekli :

Kadınlarda

Tabletler, yemeklerden sonra bir miktar sıvı ile alınır. Erkeklerde

Tabletler, yemeklerden sonra bir miktar sıvı ile alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek olduğunu destekleyen veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği: ANDROCUR®’un karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanımı karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmedikçe kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon: Güvenlilik ve etkililiğine dair yeterli veri bulunmadığı için, erkek çocuklarda ve 18 yaş altındaki adolesanlarda kullanımı önerilmez.

ANDROCUR®’un kız çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanımı ile ilgili klinik çalışmalardan elde edilen güvenlilik ve etkililik verileri bulunmamaktadır. ANDROCUR® ergenlik sona ermeden önce verilmemelidir keza boy uzaması ve endokrin fonksiyonun henüz stabilize olmamış eksenleri üzerindeki olumsuz etki dışlanamamaktadır. ANDROCUR® 50, kadın adolesanlarda yalnızca ergenlik çağından sonra endikedir. Doz ayarlaması gerektiğini destekleyen veri bulunmamaktadır.

Doz aşımı ve tedavisi

Tek uygulama sonrası akut toksisite çalışmaları, ANDROCUR®’un etkin bileşeni siproteron asetatın pratikte nontoksik olarak sınıflandırılabileceğini göstermiştir. Terapi için gerekli görülen dozun yanlışlıkla birkaç katının bir kerede alınmasının da herhangi bir akut intoksikasyon riski yoktur.